Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering hos skrøpelige og ikke-skjøre pasienter som venter på en nyretransplantasjon (FRAILMAR-studien) (Frailmar)

17. november 2023 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Skrøpelighet hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom som venter på en nyretransplantasjon. En randomisert klinisk studie av multimodal prehabilitering.

Skrøpelighet er svært hyppig blant pasienter som venter på nyretransplantasjon (KT). Skjørhet og dårlig kondisjon forutsier kraftig dødelighet, overlevelse av nyretransplantasjoner og bruk av helsetjenester etter KT. Skjørhet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) viser en konstellasjon av trekk som karakteriserer en spesiell populasjon. Intervensjon er avgjørende for å forbedre livskvaliteten for skrøpelige CKD-pasienter, uavhengig av deres alder. En pre-transplantasjonsintervensjon inkludert fysioterapi, ernæringstiltak og psykologisk støtte planlagt før transplantasjonen kan forbedre pasientens oppbevaring og etterlevelse, bedre dempe effektene av skrøpelighet og dårlig kondisjon etter KT, og forbedre hovedresultatene hos skrøpelige CKD-pasienter.

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til et prehabiliteringsprogram (trening, ernæringsplaner, psykologiske råd) hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater på kliniske og funksjonelle utfall etter KT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er svært hyppig blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som er inkludert på ventelisten for avdøde donor nyretransplantasjon (KT), og resultatene forverres hos de skrøpelige mottakerne etter KT. Skrøpelighet og dårlig kondisjon forutsier kraftig dødelighet, overlevelse av nyretransplantasjoner og helsehjelp etter KT. Skrøpelighet hos CKD-pasienter viser en unik konstellasjon av funksjoner som muskelsvinn, anoreksi, proteinenergisvinn, betennelse, oksidativt stress, katabolsk/anabolsk hormonubalanse, metabolsk acidose og andre celleforandringer som karakteriserer en spesiell populasjon. Intervensjon er avgjørende for å forbedre livskvaliteten for skrøpelige CKD-pasienter, uavhengig av deres alder. Forsøk på å intervenere med fysioterapi etter transplantasjon har blitt møtt med begrenset suksess, hovedsakelig på grunn av høyt studiefrafall. Et klinisk rammeverk før transplantasjon for multimodale prehabiliteringsintervensjoner inkludert fysioterapi, ernæringstiltak og psykologisk støtte planlagt før transplantasjonen kan forbedre pasientens oppbevaring og etterlevelse, bedre dempe effektene av skrøpelighet og dårlig kondisjon etter KT, og forbedre hovedresultatene hos skrøpelige CKD-pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til multimodal prehabilitering (trening, ernæringsplaner, psykologiske råd) hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater i sammenheng med en randomisert kontrollert klinisk studie. Det primære endepunktet vil være en sammensatt oppnåelse av kliniske og funksjonelle resultater hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater etter KT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underetterforsker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underetterforsker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underetterforsker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underetterforsker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underetterforsker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underetterforsker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk nyresykdom
  • Opptak på venteliste for avdøde donor nyretransplantasjon i perioden september 2020 til august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan utføre treningsplanen eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal intervensjon
veiledet fysisk trening (1-times økter, 24 økter, 8 uker) + kosttilskudd + psykologiske råd
Annen: Multimodal prehabilitering
Trening + kosttilskudd + psykologisk råd
Ingen inngripen: Standard Care
Sunn livsstil anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig utfall sammensatt endepunkt
Tidsramme: 90 dager etter nyretransplantasjon
Forsinket trekkfunksjon >14 dager + aldri fungerende nyre + ikke-elektiv reinnleggelse før dag 90 + kirurgiske komplikasjoner (sårhelingsproblemer, obstruktiv lymfocele, vaskulær trombose, urinstenose eller lekkasje, akutt blødning, umiddelbar re-intervensjon) + utskrivning til assistert anlegg + dødsfall av alle årsaker.
90 dager etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i maksimalt oksygenopptak (høyere skår betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i håndgrep og quadriceps muskler styrke (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av aktivitetsmonitorer (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Deltakelse
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Deltok på økter (0-100 %, pasienter forventes å delta på minimum 80 % økter)
Etter intervensjon (12 uker)
Treningstoleranse
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Pasienter som ikke trenger treningsavbrudd eller intensitetsendringer
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: 1 måned etter KT
Endringer i muskelmasse vurdert med totalkroppsrøntgen med dobbel energi
1 måned etter KT
Endringer i humørstilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i sykehusangstdepresjonsskala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Poeng i spørreskjemaet Short-Form 36 (8 dimensjoner med 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI19/0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere