신장 이식을 기다리는 허약 및 비허약 환자의 복합적 사전 재활(FRAILMAR 연구) (Frailmar)
신장 이식을 기다리는 진행성 만성 신장 질환 환자의 허약. Multimodal Prehabilitation의 무작위 임상 시험.
허약은 신장 이식(KT)을 기다리는 환자들 사이에서 매우 빈번합니다. 허약함과 열악한 체력은 KT 이후 사망률, 신장 이식 생존 및 의료 이용을 강력하게 예측합니다. 만성 신장 질환(CKD) 환자의 허약함은 특정 집단을 특징짓는 일련의 특징을 나타냅니다. 연령에 관계없이 허약한 CKD 환자의 삶의 질을 개선하려면 개입이 필수적입니다. 이식 전에 계획된 물리 치료, 영양 측정 및 심리적 지원을 포함한 이식 전 중재는 환자 보유 및 순응도를 개선하고 KT 후 허약함 및 불량한 체력의 영향을 더 잘 완화하며 허약한 CKD 환자의 주요 결과를 개선할 수 있습니다.
주요 목표는 KT 이후의 임상 및 기능적 결과에 대한 허약 및 비허약 KT 후보의 사전 재활 프로그램(운동, 영양 계획, 심리적 조언)의 효과, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사망 기증자 신장 이식(KT) 대기자 명단에 포함된 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 노쇠가 매우 빈번하며, KT 이후 노쇠한 수혜자에서 결과가 악화됩니다. 허약함과 체력 부족은 KT 이후 사망률, 신장 이식 생존 및 의료 이용을 강력하게 예측합니다. CKD 환자의 노쇠는 근육 소모, 식욕 부진, 단백질 에너지 소모, 염증, 산화 스트레스, 이화/동화 호르몬 불균형, 대사성 산증 및 특수 인구를 특징짓는 기타 세포 변형과 같은 독특한 특징 집합을 나타냅니다. 연령에 관계없이 허약한 CKD 환자의 삶의 질을 개선하려면 개입이 필수적입니다. 이식 후 물리 치료를 중재하려는 노력은 대부분 높은 연구 중도 탈락으로 인해 제한적인 성공을 거두었습니다. 이식 전 예정된 물리 치료, 영양 측정 및 심리적 지원을 포함하는 다중 모드 사전 재활 개입을 위한 이식 전 임상 프레임워크는 환자 보유 및 순응도를 개선하고 KT 후 허약함 및 불량한 체력의 영향을 더 잘 완화하며 허약한 CKD 환자의 주요 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 무작위 통제 임상 시험의 맥락에서 노쇠한 KT 후보자와 노쇠하지 않은 KT 후보자의 다중 모드 사전 재활(운동, 영양 계획, 심리적 조언)의 효과, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 KT 이후 허약한 KT 후보자와 그렇지 않은 KT 후보자의 임상적 및 기능적 결과의 복합적인 성취가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ester Marco, MD
- 전화번호: +34699706860
- 이메일: emarco@psmar.cat
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
연락하다:
- Ester Marco, MD PhD
- 전화번호: +34699706860
- 이메일: emarco@parcdesalutmar.cat
-
수석 연구원:
- Julio Pascual Santos, MD PhD
-
수석 연구원:
- Ester Marco, MD PhD
-
부수사관:
- Maria-José Pérez Saez, MD PhD
-
부수사관:
- Anna Faura Vendrell, Ns
-
부수사관:
- David Benito Guasch, Ns
-
부수사관:
- Maria Vera Casanova, Ns
-
부수사관:
- Anna Bach Pascual, Ns
-
부수사관:
- Montserrat Folgueiras López, Ns
-
부수사관:
- Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
-
부수사관:
- Olga Vázquez Ibar, MD PhD
-
부수사관:
- Miguel Garriz Vera, Psychologist
-
부수사관:
- Maria Polo Gómez, Psychologist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성콩팥병을 앓고 있는 성인 환자
- 2020년 9월부터 2022년 8월까지 뇌사자 신장이식 대기자 명단에 포함
제외 기준:
- 운동 계획을 수행할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다중 모드 개입
지도된 신체 훈련(1시간 세션, 24 세션, 8주) + 영양 보충 + 심리 조언
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운동 + 영양보충 + 심리상담
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간섭 없음: 스탠다드 케어
건강한 생활 권장사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나쁜 결과 복합 끝점
기간: 신장 이식 후 90일
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지연된 드래프트 기능 >14일 + 신장 기능 없음 + 90일 이전 비선택적 재입원 + 수술 합병증(상처 치유 문제, 폐쇄성 림프류, 혈관 혈전증, 요로 협착 또는 누출, 급성 출혈, 즉각적인 재개입) + 보조로 퇴원 시설 + 모든 원인 사망.
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신장 이식 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력의 변화
기간: 개입 후(12주)
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최대 산소 섭취량의 변화(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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개입 후(12주)
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말초 근력의 변화
기간: 개입 후(12주)
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악력 및 대퇴사두근 근력의 변화(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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개입 후(12주)
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호흡 근력의 변화
기간: 개입 후(12주)
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최대 흡기 및 호기 근력의 변화(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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개입 후(12주)
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신체 활동의 변화
기간: 개입 후(12주)
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활동 모니터로 평가한 신체 활동의 변화(점수가 높을수록 결과가 좋음)
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개입 후(12주)
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출석
기간: 개입 후(12주)
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참석 세션(0-100%, 환자는 최소 80% 세션에 참석해야 함)
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개입 후(12주)
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운동 내약성
기간: 개입 후(12주)
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운동 중단이나 강도 조절이 필요하지 않은 환자
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개입 후(12주)
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근육량의 변화
기간: KT 입사 후 1개월
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전신 이중 에너지 X선으로 평가한 근육량의 변화
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KT 입사 후 1개월
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기분 상태의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원 불안 우울 척도의 변화
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학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Short-Form 36 설문지의 점수(0~100점의 8개 차원, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI19/0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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