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Preabilitazione multimodale in pazienti fragili e non fragili in attesa di trapianto di rene (Studio FRAILMAR) (Frailmar)

17 novembre 2023 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Fragilità nei pazienti con malattia renale cronica avanzata in attesa di trapianto di rene. Uno studio clinico randomizzato di preabilitazione multimodale.

La fragilità è molto frequente tra i pazienti in attesa di trapianto di rene (KT). La fragilità e la scarsa forma fisica predicono fortemente la mortalità, la sopravvivenza del trapianto di rene e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo KT. La fragilità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) mostra una costellazione di caratteristiche che caratterizzano una popolazione speciale. L'intervento è essenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti fragili con CKD, indipendentemente dalla loro età. Un intervento pre-trapianto che includa terapia fisica, misure nutrizionali e supporto psicologico programmato prima del trapianto può migliorare la ritenzione e la compliance del paziente, mitigare meglio gli effetti della fragilità e della scarsa forma fisica dopo KT e migliorare i principali esiti nei pazienti fragili con CKD.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di un programma di preabilitazione (esercizio, piani nutrizionali, consulenza psicologica) in candidati KT fragili e non fragili sui risultati clinici e funzionali dopo KT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è molto frequente tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) inclusi nella lista d'attesa per il trapianto di rene da donatore deceduto (KT) e gli esiti sono peggiorati in quei destinatari fragili dopo KT. La fragilità e la scarsa forma fisica predicono fortemente la mortalità, la sopravvivenza del trapianto renale e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo KT. La fragilità nei pazienti con CKD mostra una costellazione unica di caratteristiche come atrofia muscolare, anoressia, perdita di energia proteica, infiammazione, stress ossidativo, squilibrio ormonale catabolico/anabolico, acidosi metabolica e altre alterazioni cellulari che caratterizzano una popolazione speciale. L'intervento è essenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti fragili con CKD, indipendentemente dalla loro età. Gli sforzi per intervenire con la terapia fisica post-trapianto hanno avuto un successo limitato, in gran parte a causa dell'elevato abbandono degli studi. Un quadro clinico pre-trapianto per interventi di preabilitazione multimodale che includa terapia fisica, misure nutrizionali e supporto psicologico programmati prima del trapianto può migliorare la ritenzione e la compliance del paziente, mitigare meglio gli effetti della fragilità e della scarsa forma fisica dopo KT e migliorare i principali esiti nei pazienti fragili con CKD.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza della preabilitazione multimodale (esercizio, piani nutrizionali, consulenza psicologica) in candidati KT fragili e non fragili nel contesto di uno studio clinico controllato randomizzato. L'endpoint primario sarà un risultato composito di esiti clinici e funzionali in candidati KT fragili e non fragili dopo KT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ester Marco, MD
  • Numero di telefono: +34699706860
  • Email: emarco@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Sub-investigatore:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Sub-investigatore:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia renale cronica
  • Inserimento in lista d'attesa per trapianto di rene da donatore deceduto nel periodo da settembre 2020 ad agosto 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a eseguire il piano di esercizi o che danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multimodale
allenamento fisico supervisionato (sedute da 1 ora, 24 sedute, 8 settimane) + integrazione nutrizionale + consulenza psicologica
Altro: Preabilitazione multimodale
Esercizio + integrazione nutrizionale + consulenza psicologica
Nessun intervento: Cura standard
Raccomandazioni per una vita sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito con esito negativo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di rene
Funzione di tiraggio ritardata > 14 giorni + rene mai funzionante + riammissione non elettiva prima del giorno 90 + complicanze chirurgiche (problemi di guarigione della ferita, linfocele ostruttivo, trombosi vascolare, stenosi o perdita urinaria, emorragia acuta, reintervento immediato) + dimissione ad un assistito struttura + morte per tutte le cause.
90 giorni dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli dell'impugnatura e del quadricipite (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dai monitor dell'attività (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Partecipazione
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Sessioni frequentate (0-100%, i pazienti devono partecipare a un minimo dell'80% delle sessioni)
Post-intervento (12 settimane)
Tollerabilità all'esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Pazienti che non richiedono l'interruzione dell'esercizio o la modifica dell'intensità
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo KT
Cambiamenti nella massa muscolare valutati con raggi X a doppia energia total body
1 mese dopo KT
Cambiamenti nello stato dell'umore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella scala della depressione dell'ansia ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio nel questionario Short-Form 36 (8 dimensioni con punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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