Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten die wachten op een niertransplantatie (de FRAILMAR-studie) (Frailmar)

17 november 2023 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Kwetsbaarheid bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte die wachten op een niertransplantatie. Een gerandomiseerde klinische proef van multimodale prehabilitatie.

Kwetsbaarheid komt zeer vaak voor bij patiënten die wachten op een niertransplantatie (KT). Kwetsbaarheid en een slechte conditie zijn krachtige voorspellers van mortaliteit, overleving van niertransplantaten en gebruik van gezondheidszorg na KT. Kwetsbaarheid bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) vertoont een constellatie van kenmerken die kenmerkend zijn voor een speciale populatie. Interventie is essentieel om de kwaliteit van leven van kwetsbare CKD-patiënten te verbeteren, ongeacht hun leeftijd. Een interventie vóór de transplantatie, inclusief fysiotherapie, voedingsmaatregelen en psychologische ondersteuning die vóór de transplantatie is gepland, kan de retentie en therapietrouw van de patiënt verbeteren, de effecten van kwetsbaarheid en slechte conditie na KT beter verminderen en de belangrijkste resultaten bij kwetsbare CKD-patiënten verbeteren.

Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van een prevalidatieprogramma (oefening, voedingsschema's, psychologisch advies) bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten op klinische en functionele resultaten na KT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid komt zeer vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie met een overleden donor (KT), en de resultaten zijn slechter bij die kwetsbare ontvangers na KT. Kwetsbaarheid en slechte conditie zijn sterke voorspellers van mortaliteit, overleving van niertransplantaten en gebruik van de gezondheidszorg na KT. Kwetsbaarheid bij CKD-patiënten vertoont een unieke constellatie van kenmerken zoals spierafbraak, anorexia, verspilling van eiwitenergie, ontsteking, oxidatieve stress, katabole/anabole hormoononbalans, metabole acidose en andere cellulaire veranderingen die kenmerkend zijn voor een speciale populatie. Interventie is essentieel om de kwaliteit van leven van kwetsbare CKD-patiënten te verbeteren, ongeacht hun leeftijd. Pogingen om in te grijpen met fysiotherapie na de transplantatie hebben weinig succes gehad, grotendeels vanwege de hoge studie-uitval. Een pre-transplantatie klinisch raamwerk voor multimodale prehabilitatie-interventies, waaronder fysiotherapie, voedingsmaatregelen en psychologische ondersteuning gepland vóór de transplantatie, kan de retentie en therapietrouw van de patiënt verbeteren, de effecten van kwetsbaarheid en slechte conditie na KT beter verminderen en de belangrijkste resultaten bij kwetsbare CKD-patiënten verbeteren.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van multimodale prehabilitatie (oefeningen, voedingsplannen, psychologisch advies) bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het primaire eindpunt is een samengesteld resultaat van klinische en functionele resultaten bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten na KT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten met chronische nierziekte
  • Opname op de wachtlijst niertransplantatie overleden donor in de periode september 2020 tot augustus 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het oefenplan niet kunnen uitvoeren of geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale interventie
begeleide fysieke training (sessies van 1 uur, 24 sessies, 8 weken) + voedingssupplementen + psychologisch advies
Ander: Multimodale prehabilitatie
Bewegen + voedingssupplementen + psychologisch advies
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Aanbevelingen voor gezond leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt met slecht resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na niertransplantatie
Vertraagde tochtfunctie >14 dagen + nooit functionerende nier + niet-electieve heropname vóór dag 90 + chirurgische complicaties (wondgenezingsproblemen, obstructieve lymfocele, vasculaire trombose, urinaire stenose of urineweglekkage, acute bloeding, onmiddellijke herinterventie) + ontslag naar een geassisteerde faciliteit + dood door alle oorzaken.
90 dagen na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in perifere spierkracht
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de kracht van de handgreep en de quadricepsspieren (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door activiteitsmonitors (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Bijgewoonde sessies (0-100%, patiënten worden geacht minimaal 80% van de sessies bij te wonen)
Post-interventie (12 weken)
Oefen verdraagzaamheid uit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Patiënten die geen stopzetting van de training of aanpassing van de intensiteit nodig hebben
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: 1 maand na KT
Veranderingen in spiermassa beoordeeld met röntgenfoto van het totale lichaam met dubbele energie
1 maand na KT
Veranderingen in gemoedstoestand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in de angst-depressieschaal in het ziekenhuis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Score in de Short-Form 36-vragenlijst (8 dimensies scoren 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI19/0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Multimodale prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren