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Multimodale Prehabilitation bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten (die FRAILMAR-Studie) (Frailmar)

17. November 2023 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Gebrechlichkeit bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die auf eine Nierentransplantation warten. Eine randomisierte klinische Studie zur multimodalen Prehabilitation.

Gebrechlichkeit ist bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation (KT) warten, sehr häufig. Gebrechlichkeit und mangelnde Fitness haben einen starken Einfluss auf die Sterblichkeit, das Überleben von Nierentransplantaten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer KT. Gebrechlichkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weist eine Konstellation von Merkmalen auf, die eine spezielle Population charakterisieren. Interventionen sind unerlässlich, um die Lebensqualität gebrechlicher CNI-Patienten unabhängig von ihrem Alter zu verbessern. Eine Intervention vor der Transplantation, einschließlich Physiotherapie, Ernährungsmaßnahmen und psychologischer Unterstützung, die vor der Transplantation geplant ist, kann die Bindung und Compliance des Patienten verbessern, die Auswirkungen von Gebrechlichkeit und schlechter Fitness nach KT besser abmildern und die Hauptergebnisse bei gebrechlichen CNI-Patienten verbessern.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines Prehabilitationsprogramms (Bewegung, Ernährungspläne, psychologische Beratung) bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten hinsichtlich der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach der KT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit kommt sehr häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation (KT) eines verstorbenen Spenders stehen, und die Ergebnisse verschlechtern sich bei diesen gebrechlichen Empfängern nach einer KT. Gebrechlichkeit und schlechte Fitness haben einen starken Einfluss auf die Sterblichkeit, das Überleben nach Nierentransplantaten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer KT. Gebrechlichkeit bei CNE-Patienten weist eine einzigartige Konstellation von Merkmalen auf, wie Muskelschwund, Anorexie, Proteinenergieverschwendung, Entzündung, oxidativer Stress, Ungleichgewicht des katabolen/anabolen Hormons, metabolische Azidose und andere zelluläre Veränderungen, die eine bestimmte Population charakterisieren. Interventionen sind unerlässlich, um die Lebensqualität gebrechlicher CNI-Patienten unabhängig von ihrem Alter zu verbessern. Versuche, mit Physiotherapie nach einer Transplantation zu intervenieren, hatten nur begrenzten Erfolg, was zum großen Teil auf die hohe Zahl an Studienabbrechern zurückzuführen ist. Ein klinischer Rahmen vor der Transplantation für multimodale Prähabilitationsinterventionen, einschließlich Physiotherapie, Ernährungsmaßnahmen und psychologischer Unterstützung, die vor der Transplantation geplant sind, kann die Patientenbindung und -compliance verbessern, die Auswirkungen von Gebrechlichkeit und schlechter Fitness nach KT besser abmildern und die Hauptergebnisse bei gebrechlichen CNI-Patienten verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit multimodaler Prehabilitation (Bewegung, Ernährungspläne, psychologische Beratung) bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten im Rahmen einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Der primäre Endpunkt wird ein kombiniertes Erreichen klinischer und funktioneller Ergebnisse bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten nach KT sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Unterermittler:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Unterermittler:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Unterermittler:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Unterermittler:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Unterermittler:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Unterermittler:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Unterermittler:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Aufnahme in die Warteliste für eine Nierentransplantation verstorbener Spender im Zeitraum September 2020 bis August 2022

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den Trainingsplan durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Intervention
betreutes körperliches Training (1-stündige Sitzungen, 24 Sitzungen, 8 Wochen) + Nahrungsergänzung + psychologische Beratung
Sonstiges: Multimodale Prehabilitation
Bewegung + Nahrungsergänzung + psychologische Beratung
Kein Eingriff: Standardpflege
Empfehlungen für ein gesundes Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt mit schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Nierentransplantation
Verzögerte Zugfunktion > 14 Tage + nie funktionsfähige Niere + nicht elektive Wiederaufnahme vor Tag 90 + chirurgische Komplikationen (Wundheilungsprobleme, obstruktive Lymphozele, Gefäßthrombose, Harnstenose oder -leck, akute Blutung, sofortiger erneuter Eingriff) + Entlassung in eine assistierte Klinik Einrichtung + Gesamttod.
90 Tage nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen in der Kraft des Handgriffs und der Quadrizepsmuskulatur (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Von Aktivitätsmonitoren bewertete Veränderungen der körperlichen Aktivität (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Teilnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
An den Sitzungen teilgenommen (0–100 %, von den Patienten wird erwartet, dass sie an mindestens 80 % der Sitzungen teilnehmen)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Belastungsverträglichkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Patienten, bei denen kein Trainingsabbruch oder keine Intensitätsänderung erforderlich ist
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Monat nach KT
Veränderungen der Muskelmasse, beurteilt mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen
1 Monat nach KT
Veränderungen im Stimmungszustand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen in der Skala für Angstdepression im Krankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung im Short-Form 36-Fragebogen (8 Dimensionen mit Werten von 0–100, höhere Bewertungen bedeuten bessere Ergebnisse)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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