Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális prehabilitáció veseátültetésre váró, gyenge és nem törékeny betegeknél (FRAILMAR-tanulmány) (Frailmar)

2023. november 17. frissítette: Parc de Salut Mar

Előrehaladott, krónikus vesebetegségben szenvedő, veseátültetésre váró betegek gyengesége. A multimodális prehabilitáció randomizált klinikai vizsgálata.

A gyengeség nagyon gyakori a vesetranszplantációra (KT) váró betegek körében. A gyenge és rossz erőnlét erőteljesen előrejelzi a halálozást, a veseátültetés túlélését és az egészségügyi ellátás igénybevételét a KT után. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek törékenysége olyan jellemzők összességét mutatja, amelyek egy speciális populációra jellemzőek. A beavatkozás elengedhetetlen a törékeny CKD-betegek életminőségének javításához, életkoruktól függetlenül. A transzplantáció előtti beavatkozás, amely magában foglalja a fizikoterápiát, a táplálkozási intézkedéseket és a pszichológiai támogatást, amelyet a transzplantáció előtt terveznek, javíthatja a betegek megtartását és együttműködését, jobban enyhítheti a KT utáni gyengeség és rossz erőnlét hatásait, és javíthatja a fő eredményeket a gyenge CKD-s betegeknél.

A fő cél egy prehabilitációs program (torna, táplálkozási tervek, pszichológiai tanácsadás) hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése gyenge és nem gyenge KT jelölteknél a KT utáni klinikai és funkcionális eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elhalálozott donor vesetranszplantációjára (KT) várólistán szereplő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körében nagyon gyakori a törékenység, és a KT után a gyenge recipienseknél az eredmények rosszabbak. A gyengeség és a rossz erőnlét erőteljesen előrejelzi a halálozást, a veseátültetés túlélését és az egészségügyi hasznosítást a KT után. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek törékenysége olyan jellemzők egyedülálló konstellációját mutatja, mint az izomsorvadás, étvágytalanság, fehérjeenergia-pazarlás, gyulladás, oxidatív stressz, katabolikus/anabolikus hormonok egyensúlyhiánya, metabolikus acidózis és egyéb sejtelváltozások, amelyek egy speciális populációra jellemzőek. A beavatkozás elengedhetetlen a törékeny CKD-betegek életminőségének javításához, életkoruktól függetlenül. A transzplantáció utáni fizikoterápia beavatkozására tett erőfeszítések korlátozott sikerrel jártak, nagyrészt a tanulmányok magas lemorzsolódása miatt. A transzplantáció előtti klinikai keretrendszer a multimodális prehabilitációs beavatkozásokhoz, beleértve a fizikoterápiát, a táplálkozási intézkedéseket és a transzplantáció előtt tervezett pszichológiai támogatást, javíthatja a betegek megtartását és betartását, jobban mérsékelheti a KT utáni gyengeség és rossz erőnlét hatásait, és javíthatja a fő eredményeket a gyenge CKD-s betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a multimodális prehabilitáció (edzés, táplálkozási tervek, pszichológiai tanácsadás) hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése gyenge és nem gyenge KT jelölteknél egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat keretében. Az elsődleges végpont a klinikai és funkcionális eredmények együttes elérése lesz a KT után gyenge és nem gyenge KT jelölteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Alkutató:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Alkutató:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Alkutató:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Alkutató:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Alkutató:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Alkutató:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Alkutató:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Alkutató:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Alkutató:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Alkutató:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek
  • Felvétel az elhunyt donor veseátültetési várólistájára 2020 szeptembere és 2022 augusztusa között

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják végrehajtani az edzéstervet, vagy nem adják beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális beavatkozás
felügyelt testedzés (1 órás, 24 alkalom, 8 hét) + táplálékkiegészítés + pszichológiai tanácsadás
Mozgás + táplálékkiegészítés + pszichológiai tanácsadás
Nincs beavatkozás: Standard Care
Egészséges életmódra vonatkozó ajánlások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz kimenetelű összetett végpont
Időkeret: 90 nappal a veseátültetés után
Késleltetett vontatási funkció >14 nap + soha nem működő vese + nem elektív visszavétel a 90. nap előtt + műtéti szövődmények (sebgyógyulási problémák, obstruktív limfocele, vaszkuláris trombózis, húgyúti szűkület vagy szivárgás, akut vérzés, azonnali beavatkozás) + kibocsátás asszisztensre létesítmény + minden okozta halál.
90 nappal a veseátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a csúcs oxigénfelvételében (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a perifériás izomerőben
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a markolatban és a négyfejű izmok erejében (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a légzőizmok erejében
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a maximális belégzési és kilégzési izomerőben (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Beavatkozás utáni (12 hét)
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
A fizikai aktivitásban bekövetkezett változások aktivitásfigyelők által értékelve (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Beavatkozás utáni (12 hét)
Részvétel
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
Részt vett foglalkozások (0-100%, a betegek várhatóan legalább 80%-ban részt vesznek)
Beavatkozás utáni (12 hét)
A gyakorlatok tolerálhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
Azok a betegek, akiknél nincs szükség az edzés abbahagyására vagy az intenzitás módosítására
Beavatkozás utáni (12 hét)
Az izomtömeg változásai
Időkeret: KT után 1 hónap
Az izomtömeg változásai teljes test kettős energiájú röntgenfelvétellel értékelve
KT után 1 hónap
A hangulati állapot változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változások a kórházi szorongásos depresszió skálájában
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pontszám a Short-Form 36 kérdőívben (8 dimenzió 0-100 pontozással, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció

3
Iratkozz fel