- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701398
Multimodális prehabilitáció veseátültetésre váró, gyenge és nem törékeny betegeknél (FRAILMAR-tanulmány) (Frailmar)
Előrehaladott, krónikus vesebetegségben szenvedő, veseátültetésre váró betegek gyengesége. A multimodális prehabilitáció randomizált klinikai vizsgálata.
A gyengeség nagyon gyakori a vesetranszplantációra (KT) váró betegek körében. A gyenge és rossz erőnlét erőteljesen előrejelzi a halálozást, a veseátültetés túlélését és az egészségügyi ellátás igénybevételét a KT után. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek törékenysége olyan jellemzők összességét mutatja, amelyek egy speciális populációra jellemzőek. A beavatkozás elengedhetetlen a törékeny CKD-betegek életminőségének javításához, életkoruktól függetlenül. A transzplantáció előtti beavatkozás, amely magában foglalja a fizikoterápiát, a táplálkozási intézkedéseket és a pszichológiai támogatást, amelyet a transzplantáció előtt terveznek, javíthatja a betegek megtartását és együttműködését, jobban enyhítheti a KT utáni gyengeség és rossz erőnlét hatásait, és javíthatja a fő eredményeket a gyenge CKD-s betegeknél.
A fő cél egy prehabilitációs program (torna, táplálkozási tervek, pszichológiai tanácsadás) hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése gyenge és nem gyenge KT jelölteknél a KT utáni klinikai és funkcionális eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhalálozott donor vesetranszplantációjára (KT) várólistán szereplő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körében nagyon gyakori a törékenység, és a KT után a gyenge recipienseknél az eredmények rosszabbak. A gyengeség és a rossz erőnlét erőteljesen előrejelzi a halálozást, a veseátültetés túlélését és az egészségügyi hasznosítást a KT után. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek törékenysége olyan jellemzők egyedülálló konstellációját mutatja, mint az izomsorvadás, étvágytalanság, fehérjeenergia-pazarlás, gyulladás, oxidatív stressz, katabolikus/anabolikus hormonok egyensúlyhiánya, metabolikus acidózis és egyéb sejtelváltozások, amelyek egy speciális populációra jellemzőek. A beavatkozás elengedhetetlen a törékeny CKD-betegek életminőségének javításához, életkoruktól függetlenül. A transzplantáció utáni fizikoterápia beavatkozására tett erőfeszítések korlátozott sikerrel jártak, nagyrészt a tanulmányok magas lemorzsolódása miatt. A transzplantáció előtti klinikai keretrendszer a multimodális prehabilitációs beavatkozásokhoz, beleértve a fizikoterápiát, a táplálkozási intézkedéseket és a transzplantáció előtt tervezett pszichológiai támogatást, javíthatja a betegek megtartását és betartását, jobban mérsékelheti a KT utáni gyengeség és rossz erőnlét hatásait, és javíthatja a fő eredményeket a gyenge CKD-s betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a multimodális prehabilitáció (edzés, táplálkozási tervek, pszichológiai tanácsadás) hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése gyenge és nem gyenge KT jelölteknél egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat keretében. Az elsődleges végpont a klinikai és funkcionális eredmények együttes elérése lesz a KT után gyenge és nem gyenge KT jelölteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ester Marco, MD
- Telefonszám: +34699706860
- E-mail: emarco@psmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Marco, MD PhD
- Telefonszám: +34699706860
- E-mail: emarco@parcdesalutmar.cat
-
Kutatásvezető:
- Julio Pascual Santos, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Ester Marco, MD PhD
-
Alkutató:
- Maria-José Pérez Saez, MD PhD
-
Alkutató:
- Anna Faura Vendrell, Ns
-
Alkutató:
- David Benito Guasch, Ns
-
Alkutató:
- Maria Vera Casanova, Ns
-
Alkutató:
- Anna Bach Pascual, Ns
-
Alkutató:
- Montserrat Folgueiras López, Ns
-
Alkutató:
- Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
-
Alkutató:
- Olga Vázquez Ibar, MD PhD
-
Alkutató:
- Miguel Garriz Vera, Psychologist
-
Alkutató:
- Maria Polo Gómez, Psychologist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek
- Felvétel az elhunyt donor veseátültetési várólistájára 2020 szeptembere és 2022 augusztusa között
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják végrehajtani az edzéstervet, vagy nem adják beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multimodális beavatkozás
felügyelt testedzés (1 órás, 24 alkalom, 8 hét) + táplálékkiegészítés + pszichológiai tanácsadás
|
Mozgás + táplálékkiegészítés + pszichológiai tanácsadás
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Egészséges életmódra vonatkozó ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rossz kimenetelű összetett végpont
Időkeret: 90 nappal a veseátültetés után
|
Késleltetett vontatási funkció >14 nap + soha nem működő vese + nem elektív visszavétel a 90. nap előtt + műtéti szövődmények (sebgyógyulási problémák, obstruktív limfocele, vaszkuláris trombózis, húgyúti szűkület vagy szivárgás, akut vérzés, azonnali beavatkozás) + kibocsátás asszisztensre létesítmény + minden okozta halál.
|
90 nappal a veseátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a csúcs oxigénfelvételében (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a perifériás izomerőben
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a markolatban és a négyfejű izmok erejében (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a légzőizmok erejében
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a maximális belégzési és kilégzési izomerőben (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
A fizikai aktivitásban bekövetkezett változások aktivitásfigyelők által értékelve (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Részvétel
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Részt vett foglalkozások (0-100%, a betegek várhatóan legalább 80%-ban részt vesznek)
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
A gyakorlatok tolerálhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Azok a betegek, akiknél nincs szükség az edzés abbahagyására vagy az intenzitás módosítására
|
Beavatkozás utáni (12 hét)
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: KT után 1 hónap
|
Az izomtömeg változásai teljes test kettős energiájú röntgenfelvétellel értékelve
|
KT után 1 hónap
|
A hangulati állapot változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Változások a kórházi szorongásos depresszió skálájában
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pontszám a Short-Form 36 kérdőívben (8 dimenzió 0-100 pontozással, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI19/0037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multimodális prehabilitáció
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország