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Pré-Habilitação Multimodal em Pacientes Frágeis e Não Frágeis à Espera de Transplante Renal (Estudo FRAILMAR) (Frailmar)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Parc de Salut Mar

Fragilidade em Pacientes com Doença Renal Crônica Avançada à Espera de Transplante Renal. Um ensaio clínico randomizado de pré-habilitação multimodal.

A fragilidade é muito frequente entre os pacientes que aguardam por um transplante renal (KT). A fragilidade e a má forma física preveem poderosamente a mortalidade, a sobrevivência do enxerto renal e a utilização de cuidados de saúde após o KT. A fragilidade em pacientes com doença renal crônica (DRC) apresenta uma constelação de características que caracterizam uma população especial. A intervenção é essencial para melhorar a qualidade de vida dos pacientes frágeis com DRC, independentemente da idade. Uma intervenção pré-transplante, incluindo fisioterapia, medidas nutricionais e apoio psicológico agendado para antes do transplante, pode melhorar a retenção e adesão do paciente, mitigar melhor os efeitos da fragilidade e má forma física após o KT e melhorar os principais resultados em pacientes frágeis com DRC.

O objetivo principal é avaliar a eficácia, viabilidade e segurança de um programa de pré-habilitação (exercícios, planos nutricionais, aconselhamento psicológico) em candidatos KT frágeis e não frágeis em resultados clínicos e funcionais após KT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragilidade é muito frequente entre os pacientes com doença renal crônica (DRC) incluídos na lista de espera para transplante renal de doador falecido (KT), e os resultados são piores nesses receptores frágeis após KT. A fragilidade e a má forma física preveem poderosamente a mortalidade, a sobrevivência do enxerto renal e a utilização de cuidados de saúde após o KT. A fragilidade em pacientes com DRC exibe uma constelação única de características, como perda de massa muscular, anorexia, perda de energia protéica, inflamação, estresse oxidativo, desequilíbrio hormonal catabólico/anabólico, acidose metabólica e outras alterações celulares que caracterizam uma população especial. A intervenção é essencial para melhorar a qualidade de vida dos pacientes frágeis com DRC, independentemente da idade. Esforços para intervir com fisioterapia pós-transplante tiveram sucesso limitado, em grande parte devido ao alto abandono do estudo. Uma estrutura clínica pré-transplante para intervenções multimodais de pré-habilitação, incluindo fisioterapia, medidas nutricionais e apoio psicológico agendado antes do transplante, pode melhorar a retenção e adesão do paciente, mitigar melhor os efeitos da fragilidade e má forma física após KT e melhorar os principais resultados em pacientes frágeis com DRC.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, viabilidade e segurança da pré-habilitação multimodal (exercícios, planos nutricionais, aconselhamento psicológico) em candidatos a KT frágeis e não frágeis no contexto de um ensaio clínico randomizado controlado. O endpoint primário será uma conquista composta de resultados clínicos e funcionais em candidatos KT frágeis e não frágeis após KT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ester Marco, MD
  • Número de telefone: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Subinvestigador:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Subinvestigador:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Subinvestigador:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Subinvestigador:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Subinvestigador:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Subinvestigador:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Subinvestigador:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença renal crônica
  • Inclusão em lista de espera para transplante renal de doador falecido no período de setembro de 2020 a agosto de 2022

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de realizar o plano de exercícios ou dando consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção multimodal
treino físico supervisionado (sessões de 1 hora, 24 sessões, 8 semanas) + suplementação nutricional + aconselhamento psicológico
Outro: Pré-habilitação multimodal
Exercício + suplementação nutricional + aconselhamento psicológico
Sem intervenção: Cuidado Padrão
Recomendações de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de resultado ruim
Prazo: 90 dias após transplante renal
Função de tiragem atrasada >14 dias + rim nunca funcional + readmissão não eletiva antes do dia 90 + complicações cirúrgicas (problemas de cicatrização de feridas, linfocele obstrutiva, trombose vascular, estenose ou vazamento urinário, hemorragia aguda, reintervenção imediata) + alta para um hospital assistido instalação + morte por todas as causas.
90 dias após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações no consumo máximo de oxigênio (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular periférica
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na força de preensão palmar e quadríceps (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular respiratória
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular inspiratória e expiratória máxima (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na atividade física
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na atividade física avaliadas por monitores de atividade (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Comparecimento
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Sessões assistidas (0-100%, espera-se que os pacientes compareçam a um mínimo de 80% das sessões)
Pós-intervenção (12 semanas)
Tolerabilidade ao exercício
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Pacientes que não necessitam de interrupção do exercício ou modificação de intensidade
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na massa muscular
Prazo: 1 mês pós-KT
Alterações na massa muscular avaliadas com radiografia de dupla energia do corpo total
1 mês pós-KT
Mudanças no estado de humor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação no questionário Short-Form 36 (8 dimensões pontuando de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhores resultados)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI19/0037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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