Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering hos skrøbelige og ikke-svage patienter, der venter på en nyretransplantation (FRAILMAR-undersøgelsen) (Frailmar)

17. november 2023 opdateret af: Parc de Salut Mar

Skrøbelighed hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom, der venter på en nyretransplantation. Et randomiseret klinisk forsøg med multimodal præhabilitering.

Skrøbelighed er meget hyppig blandt patienter, der venter på en nyretransplantation (KT). Skrøbelighed og dårlig kondition forudsiger kraftigt dødelighed, nyretransplantatoverlevelse og sundhedsudnyttelse efter KT. Skrøbelighed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) viser en konstellation af træk, der karakteriserer en særlig population. Intervention er afgørende for at forbedre livskvaliteten for svage CKD-patienter, uanset deres alder. En præ-transplantationsintervention, herunder fysioterapi, ernæringsforanstaltninger og psykologisk støtte, der er planlagt før transplantationen, kan forbedre patientretention og compliance, bedre afbøde virkningerne af skrøbelighed og dårlig kondition efter KT og forbedre hovedresultaterne hos svage CKD-patienter.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​et præhabiliteringsprogram (motion, ernæringsplaner, psykologisk rådgivning) hos svage og ikke-svage KT-kandidater på kliniske og funktionelle resultater efter KT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er meget hyppig blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er optaget på ventelisten til afdøde donor nyretransplantation (KT), og resultaterne forværres hos de skrøbelige modtagere efter KT. Skrøbelighed og dårlig kondition forudsiger kraftigt dødelighed, overlevelse af nyretransplantater og sundhedspleje efter KT. Skrøbelighed hos CKD-patienter viser en unik konstellation af funktioner såsom muskelsvind, anoreksi, proteinenergispild, inflammation, oxidativt stress, katabolisk/anabolsk hormonubalance, metabolisk acidose og andre cellulære ændringer, der karakteriserer en særlig population. Intervention er afgørende for at forbedre livskvaliteten for svage CKD-patienter, uanset deres alder. Bestræbelser på at gribe ind med post-transplantation fysioterapi er blevet mødt med begrænset succes, hovedsageligt på grund af højt studiefrafald. En præ-transplantations klinisk ramme for multimodale præhabiliteringsinterventioner, herunder fysioterapi, ernæringsforanstaltninger og psykologisk støtte, der er planlagt før transplantationen, kan forbedre patientens fastholdelse og compliance, bedre afbøde virkningerne af skrøbelighed og dårlig kondition efter KT og forbedre hovedresultaterne hos svage CKD-patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​multimodal præhabilitering (motion, ernæringsplaner, psykologisk rådgivning) hos skrøbelige og ikke-svage KT-kandidater i forbindelse med et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det primære endepunkt vil være en sammensat opnåelse af kliniske og funktionelle resultater hos svage og ikke-svage KT-kandidater efter KT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underforsker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underforsker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underforsker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underforsker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underforsker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underforsker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underforsker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underforsker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk nyresygdom
  • Optagelse på venteliste til afdøde donor nyretransplantation i perioden september 2020 til august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre træningsplanen eller giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal intervention
superviseret fysisk træning (1-times sessioner, 24 sessioner, 8 uger) + kosttilskud + psykologisk rådgivning
Andet: Multimodal præhabilitering
Motion + kosttilskud + psykologisk rådgivning
Ingen indgriben: Standardpleje
Sund livsstil anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bad-Outcome Composite Endpoint
Tidsramme: 90 dage efter nyretransplantation
Forsinket trækfunktion >14 dage + aldrig fungerende nyre + ikke-elektiv genindlæggelse før dag 90 + kirurgiske komplikationer (sårhelingsproblemer, obstruktiv lymfocele, vaskulær trombose, urinstenose eller lækage, akut blødning, øjeblikkelig re-intervention) + udskrivelse til en assisteret facilitet + dødsfald af alle årsager.
90 dage efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i maksimal iltoptagelse (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i håndgreb og quadriceps musklers styrke (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet af aktivitetsmonitorer (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Tilstedeværelse
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Deltog i sessioner (0-100 %, patienter forventes at deltage i minimum 80 % sessioner)
Post-intervention (12 uger)
Træningstolerance
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Patienter, der ikke kræver afbrydelse af træning eller intensitetsændring
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 1 måned efter-KT
Ændringer i muskelmasse vurderet med total krops dobbeltenergi røntgen
1 måned efter-KT
Ændringer i humørtilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i hospitalsangstdepressionsskalaen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Score i Short-Form 36-spørgeskemaet (8 dimensioner scorer 0-100, højere score betyder bedre resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner