Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преабилитация у ослабленных и здоровых пациентов, ожидающих трансплантации почки (исследование FRAILMAR) (Frailmar)

17 ноября 2023 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Слабость у пациентов с запущенной хронической болезнью почек, ожидающих трансплантации почки. Рандомизированное клиническое исследование мультимодальной преабилитации.

Среди пациентов, ожидающих трансплантацию почки (КТ), очень часто встречается дряхлость. Слабость и плохая физическая форма в значительной степени предсказывают смертность, выживаемость почечного трансплантата и использование медицинских услуг после КТ. Слабость у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) демонстрирует совокупность признаков, характеризующих особую популяцию. Вмешательство необходимо для улучшения качества жизни ослабленных пациентов с ХБП, независимо от их возраста. Вмешательство перед трансплантацией, включающее физиотерапию, меры по питанию и психологическую поддержку, запланированные до трансплантации, может улучшить удержание пациентов и соблюдение режима лечения, лучше смягчить последствия слабости и плохой физической формы после КТ и улучшить основные результаты у ослабленных пациентов с ХБП.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, осуществимость и безопасность преабилитационной программы (упражнения, планы питания, психологические консультации) у ослабленных и не ослабленных кандидатов на КТ по ​​клиническим и функциональным результатам после КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость очень часто встречается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), включенных в лист ожидания на трансплантацию почки от умершего донора (КТ), и исходы у этих ослабленных реципиентов после КТ ухудшаются. Слабость и плохая физическая форма в значительной степени предсказывают смертность, выживаемость почечного трансплантата и использование медицинских услуг после КТ. Слабость у пациентов с ХБП демонстрирует уникальное сочетание признаков, таких как атрофия мышц, анорексия, потеря белковой энергии, воспаление, окислительный стресс, дисбаланс катаболических/анаболических гормонов, метаболический ацидоз и другие клеточные изменения, которые характеризуют особую популяцию. Вмешательство необходимо для улучшения качества жизни ослабленных пациентов с ХБП, независимо от их возраста. Попытки вмешательства с помощью физиотерапии после трансплантации имели ограниченный успех, в значительной степени из-за высокого отсева из исследования. Предтрансплантационная клиническая схема для мультимодальных преабилитационных вмешательств, включая физиотерапию, меры по питанию и психологическую поддержку, запланированные до трансплантации, может улучшить удержание пациентов и соблюдение режима лечения, лучше смягчить последствия слабости и плохой физической формы после КТ и улучшить основные результаты у ослабленных пациентов с ХБП.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность, осуществимость и безопасность мультимодальной преабилитации (упражнения, планы питания, психологические консультации) у ослабленных и неслабых кандидатов на КТ в контексте рандомизированного контролируемого клинического исследования. Первичной конечной точкой будет комбинированное достижение клинических и функциональных результатов у пациентов с ослабленной и нормальной КТ после КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ester Marco, MD
  • Номер телефона: +34699706860
  • Электронная почта: emarco@psmar.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Младший исследователь:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Младший исследователь:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Младший исследователь:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Младший исследователь:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Младший исследователь:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Младший исследователь:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Младший исследователь:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической болезнью почек
  • Включение в лист ожидания трансплантации почки умершего донора в период с сентября 2020 г. по август 2022 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут выполнять план упражнений или дают информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство
физические тренировки под наблюдением (1 час занятий, 24 занятия, 8 недель) + пищевые добавки + психологические консультации
Другой: Мультимодальная преабилитация
Упражнения + пищевые добавки + психологическая консультация
Без вмешательства: Стандартный уход
Рекомендации по здоровому образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка с плохим исходом
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации почки
Отсроченная тяговая функция >14 дней + никогда не функционирующая почка + необоснованная повторная госпитализация до 90-го дня + хирургические осложнения (проблемы с заживлением ран, обструктивное лимфоцеле, тромбоз сосудов, стеноз или несостоятельность мочевого пузыря, острое кровотечение, немедленное повторное вмешательство) + выписка в стационарное отделение учреждение + смерть от всех причин.
90 дней после трансплантации почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Изменения пикового потребления кислорода (более высокие баллы означают лучший результат)
После вмешательства (12 недель)
Изменения периферической мышечной силы
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Изменения в силе кистей рук и четырехглавой мышцы (чем выше балл, тем лучше результат)
После вмешательства (12 недель)
Изменения силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Изменения максимальной силы мышц вдоха и выдоха (более высокие баллы означают лучший результат)
После вмешательства (12 недель)
Изменения в физической активности
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Изменения в физической активности, оцененные мониторами активности (более высокие баллы означают лучший результат)
После вмешательства (12 недель)
Посещаемость
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Посещенные сеансы (0-100%, ожидается, что пациенты будут посещать минимум 80% сеансов)
После вмешательства (12 недель)
Переносимость упражнений
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
Пациенты, которым не требуется прекращение упражнений или изменение интенсивности
После вмешательства (12 недель)
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: 1 месяц после КТ
Изменения мышечной массы, оцененные с помощью двухэнергетической рентгенографии всего тела
1 месяц после КТ
Изменения в настроении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка в анкете Short-Form 36 (8 параметров с баллами от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшие результаты)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI19/0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться