Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace u křehkých a nekřehkých pacientů čekajících na transplantaci ledviny (studie FRAILMAR) (Frailmar)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Křehkost u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin čekajících na transplantaci ledviny. Randomizovaná klinická studie multimodální rehabilitace.

Křehkost je velmi častá u pacientů čekajících na transplantaci ledviny (KT). Křehkost a špatná kondice silně předpovídají mortalitu, přežití transplantátu ledviny a využití zdravotní péče po KT. Křehkost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) vykazuje konstelaci rysů, které charakterizují zvláštní populaci. Intervence je nezbytná pro zlepšení kvality života pacientů s křehkým CKD bez ohledu na jejich věk. Předtransplantační intervence zahrnující fyzikální terapii, nutriční opatření a psychologickou podporu naplánovaná před transplantací může zlepšit udržení pacienta a komplianci, lépe zmírnit účinky křehkosti a špatné kondice po KT a zlepšit hlavní výsledky u křehkých pacientů s CKD.

Hlavním cílem je posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost rehabilitačního programu (cvičení, nutriční plány, psychologické poradenství) u křehkých a nekřehkých kandidátů KT na klinických a funkčních výsledcích po KT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost je velmi častá u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou zařazeni na čekací listinu pro transplantaci ledvin od zemřelého dárce (KT), a výsledky se u křehkých příjemců po KT zhoršují. Křehkost a špatná kondice silně předpovídají mortalitu, přežití transplantátu ledviny a využití zdravotní péče po KT. Křehkost u pacientů s CKD vykazuje jedinečnou konstelaci rysů, jako je úbytek svalů, anorexie, úbytek energie proteinů, zánět, oxidační stres, nerovnováha katabolických/anabolických hormonů, metabolická acidóza a další buněčné změny, které charakterizují zvláštní populaci. Intervence je nezbytná pro zlepšení kvality života pacientů s křehkým CKD bez ohledu na jejich věk. Snahy o intervenci posttransplantační fyzikální terapií se setkaly s omezeným úspěchem, z velké části kvůli vysokému počtu nedokončených studií. Předtransplantační klinický rámec pro multimodální rehabilitační intervence včetně fyzikální terapie, nutričních opatření a psychologické podpory naplánované před transplantací může zlepšit udržení pacienta a compliance, lépe zmírnit účinky křehkosti a špatné kondice po KT a zlepšit hlavní výsledky u křehkých pacientů s CKD.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost multimodální rehabilitace (cvičení, nutriční plány, psychologické poradenství) u křehkých a nekřehkých kandidátů KT v kontextu randomizované kontrolované klinické studie. Primárním cílovým parametrem bude složené dosažení klinických a funkčních výsledků u křehkých a nekřehkých kandidátů na KT po KT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ester Marco, MD
  • Telefonní číslo: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Zařazení do čekací listiny na transplantaci ledvin od zemřelého dárce v období září 2020 až srpen 2022

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní provést cvičební plán nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální intervence
tělesná příprava pod dohledem (1 hodina, 24 sezení, 8 týdnů) + suplementace výživy + psychologické poradenství
Jiný: Multimodální rehabilitace
Cvičení + suplementace výživy + psychologické poradenství
Žádný zásah: Standardní péče
Doporučení pro zdravý život

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod se špatným výsledkem
Časové okno: 90 dní po transplantaci ledviny
Zpožděná funkce průvanu >14 dní + nikdy nefunkční ledvina + neelektivní zpětné přijetí před 90. dnem + chirurgické komplikace (problémy s hojením ran, obstrukční lymfokéla, cévní trombóza, stenóza nebo únik moči, akutní krvácení, okamžitý opakovaný zásah) + propuštění k asistované zařízení + smrt ze všech příčin.
90 dní po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny maximálního příjmu kyslíku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly periferních svalů
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly úchopu a čtyřhlavého svalu (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny v maximální nádechové a výdechové svalové síle (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny ve fyzické aktivitě hodnocené monitory aktivity (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Účast
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Účast na sezeních (0–100 %, očekává se, že se pacienti zúčastní minimálně 80 % sezení)
Po intervenci (12 týdnů)
Snášenlivost cvičení
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Pacienti nevyžadující přerušení cvičení nebo změnu intenzity
Po intervenci (12 týdnů)
Změny svalové hmoty
Časové okno: 1 měsíc po KT
Změny svalové hmoty hodnocené pomocí rentgenu s duální energií celého těla
1 měsíc po KT
Změny stavu nálady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve škále nemocniční úzkostné deprese
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre v dotazníku Short-Form 36 (8 dimenzí se skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit