Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préadaptation multimodale chez les patients fragiles et non fragiles en attente d'une greffe de rein (l'étude FRAILMAR) (Frailmar)

17 novembre 2023 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Fragilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée en attente d'une greffe de rein. Un essai clinique randomisé de préadaptation multimodale.

La fragilité est très fréquente chez les patients en attente d'une transplantation rénale (KT). La fragilité et la mauvaise condition physique prédisent puissamment la mortalité, la survie du greffon rénal et l'utilisation des soins de santé après le KT. La fragilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) présente une constellation de caractéristiques qui caractérisent une population particulière. L'intervention est essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients fragiles atteints d'IRC, quel que soit leur âge. Une intervention pré-transplantation comprenant une thérapie physique, des mesures nutritionnelles et un soutien psychologique programmées avant la transplantation peut améliorer la rétention et l'observance du patient, mieux atténuer les effets de la fragilité et de la mauvaise condition physique après le KT, et améliorer les principaux résultats chez les patients fragiles atteints d'IRC.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité d'un programme de préhabilitation (exercice, plans nutritionnels, conseils psychologiques) chez les candidats KT fragiles et non fragiles sur les résultats cliniques et fonctionnels après KT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est très fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) inscrits sur la liste d'attente pour la transplantation rénale d'un donneur décédé (KT), et les résultats sont aggravés chez ces receveurs fragiles après KT. La fragilité et la mauvaise condition physique prédisent puissamment la mortalité, la survie du greffon rénal et l'utilisation des soins de santé après le KT. La fragilité chez les patients atteints d'IRC présente une constellation unique de caractéristiques telles que la fonte musculaire, l'anorexie, la perte d'énergie protéique, l'inflammation, le stress oxydatif, le déséquilibre des hormones cataboliques/anaboliques, l'acidose métabolique et d'autres altérations cellulaires qui caractérisent une population particulière. L'intervention est essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients fragiles atteints d'IRC, quel que soit leur âge. Les efforts pour intervenir avec une thérapie physique post-greffe ont rencontré un succès limité, en grande partie en raison du taux élevé d'abandon des études. Un cadre clinique pré-transplantation pour les interventions de pré-adaptation multimodales comprenant la physiothérapie, les mesures nutritionnelles et le soutien psychologique programmés avant la transplantation peut améliorer la rétention et l'observance des patients, mieux atténuer les effets de la fragilité et de la mauvaise condition physique après le KT, et améliorer les principaux résultats chez les patients fragiles atteints d'IRC.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de la préadaptation multimodale (exercice, plans nutritionnels, conseils psychologiques) chez des candidats KT fragiles et non fragiles dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé. Le critère d'évaluation principal sera une réalisation composite des résultats cliniques et fonctionnels chez les candidats KT fragiles et non fragiles après KT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ester Marco, MD
  • Numéro de téléphone: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Sous-enquêteur:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de maladie rénale chronique
  • Inscription sur la liste d'attente pour la transplantation rénale d'un donneur décédé dans la période de septembre 2020 à août 2022

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'effectuer le plan d'exercice ou de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multimodale
entraînement physique encadré (séances d'1h, 24 séances, 8 semaines) + supplémentation nutritionnelle + conseils psychologiques
Autre: Préhabilitation multimodale
Exercice + supplémentation nutritionnelle + conseils psychologiques
Aucune intervention: Soins standards
Recommandations pour un mode de vie sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite de mauvais résultat
Délai: 90 jours après la transplantation rénale
Fonction de tirage retardée > 14 jours + rein qui ne fonctionne jamais + réadmission non élective avant le jour 90 + complications chirurgicales (problèmes de cicatrisation, lymphocèle obstructive, thrombose vasculaire, sténose ou fuite urinaire, hémorragie aiguë, réintervention immédiate) + sortie vers un établissement + décès toutes causes confondues.
90 jours après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans la consommation maximale d'oxygène (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force musculaire périphérique
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans la force des muscles de la poignée et du quadriceps (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force des muscles respiratoires
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Changements dans l'activité physique
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans l'activité physique évalués par les moniteurs d'activité (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Présence
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Séances suivies (0-100 %, les patients doivent assister à un minimum de 80 % de séances)
Post-intervention (12 semaines)
Tolérance à l'exercice
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Patients ne nécessitant pas d'arrêt de l'exercice ou de modification de l'intensité
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la masse musculaire
Délai: 1 mois post-KT
Modifications de la masse musculaire évaluées avec une radiographie bi-énergétique du corps entier
1 mois post-KT
Changements d'humeur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Score dans le questionnaire Short-Form 36 (8 dimensions notées de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI19/0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur Préhabilitation multimodale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner