Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal prehabilitering hos svaga och icke-sköra patienter som väntar på en njurtransplantation (FRAILMAR-studien) (Frailmar)

17 november 2023 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Skörhet hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom som väntar på en njurtransplantation. En randomiserad klinisk prövning av multimodal prehabilitering.

Skörhet är mycket vanligt bland patienter som väntar på en njurtransplantation (KT). Skörhet och dålig kondition förutsäger kraftfullt dödlighet, njurtransplantatöverlevnad och sjukvårdsanvändning efter KT. Skörhet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) uppvisar en konstellation av egenskaper som kännetecknar en speciell population. Intervention är väsentlig för att förbättra livskvaliteten för skröpliga CKD-patienter, oavsett ålder. En intervention före transplantation inklusive sjukgymnastik, näringsåtgärder och psykologiskt stöd planerat till före transplantationen kan förbättra patientretention och följsamhet, bättre mildra effekterna av skröplighet och dålig kondition efter KT, och förbättra huvudresultaten hos svaga CKD-patienter.

Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för ett prehabiliteringsprogram (träning, kostplaner, psykologisk rådgivning) hos sköra och icke-sköra KT-kandidater på kliniska och funktionella resultat efter KT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet är mycket frekvent bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som ingår i väntelistan för avliden donatornjurtransplantation (KT), och resultaten försämras hos de skröpliga mottagare efter KT. Skörhet och dålig kondition förutsäger kraftfullt dödlighet, överlevnad av njurtransplantat och hälsovård efter KT. Skörhet hos CKD-patienter uppvisar en unik konstellation av egenskaper som muskelförtvining, anorexi, proteinslöseri, inflammation, oxidativ stress, katabolisk/anabol hormonobalans, metabol acidos och andra cellförändringar som kännetecknar en speciell population. Intervention är väsentlig för att förbättra livskvaliteten för skröpliga CKD-patienter, oavsett ålder. Ansträngningar att ingripa med sjukgymnastik efter transplantation har mötts med begränsad framgång, till stor del på grund av högt studieavhopp. Ett kliniskt ramverk före transplantation för multimodala prehabiliteringsinterventioner inklusive sjukgymnastik, näringsåtgärder och psykologiskt stöd planerat före transplantationen kan förbättra patientretention och följsamhet, bättre mildra effekterna av skröplighet och dålig kondition efter KT, och förbättra huvudresultaten hos sköra CKD-patienter.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för multimodal prehabilitering (träning, kostplaner, psykologisk rådgivning) hos sköra och icke-sköra KT-kandidater inom ramen för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansatt prestation av kliniska och funktionella resultat hos sköra och icke-sköra KT-kandidater efter KT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underutredare:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underutredare:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underutredare:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underutredare:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underutredare:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underutredare:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underutredare:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underutredare:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underutredare:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kronisk njursjukdom
  • Införande i väntelistan för njurtransplantation av avliden donator under perioden september 2020 till augusti 2022

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan utföra träningsplanen eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal intervention
övervakad fysisk träning (1 timmes pass, 24 pass, 8 veckor) + kosttillskott + psykologisk rådgivning
Övrig: Multimodal prehabilitering
Träning + kosttillskott + psykologisk rådgivning
Inget ingripande: Standardvård
Rekommendationer för ett hälsosamt liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt resultat sammansatt slutpunkt
Tidsram: 90 dagar efter njurtransplantation
Försenad dragfunktion >14 dagar + aldrig fungerande njure + icke-elektiv återinläggning före dag 90 + kirurgiska komplikationer (sårläkningsproblem, obstruktiv lymfocele, vaskulär trombos, urinstenos eller läcka, akut blödning, omedelbar återingrepp) + utskrivning till en assisterad anläggning + dödsfall av alla orsaker.
90 dagar efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i maximalt syreupptag (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i perifer muskelstyrka
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i styrka i handgrepp och quadricepsmuskler (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i maximal inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i fysisk aktivitet bedömd av aktivitetsmonitorer (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Närvaro
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Deltog i sessioner (0-100 %, patienter förväntas delta i minst 80 % sessioner)
Efter intervention (12 veckor)
Träningstolerans
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Patienter som inte behöver avbryta träningen eller modifiera intensiteten
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: 1 månad efter KT
Förändringar i muskelmassa bedöms med röntgen med dubbelenergi av hela kroppen
1 månad efter KT
Förändringar i humörtillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i sjukhusets ångestdepressionsskala
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Poäng i frågeformuläret Short-Form 36 (8 dimensioner ger 0-100 poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI19/0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Multimodal prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera