特別養護老人ホームにおける早期統合緩和アプローチに関する混合方法による介入研究
特別養護老人ホームからの高齢者のケアを改善する方法: 早期統合緩和アプローチに関する混合方法による介入研究
特別養護老人ホーム (NH) に住む高齢者の終末期という国の状況は懸念されます。
NH 居住者の 4 分の 1 が毎年死亡しており、これはフランスでのあらゆる年齢層の年間死亡数の 4 分の 1 に相当します。 居住者の死亡者数が発生します (2011 年の 124,500 人に対し、2015 年の 148,300 人の死亡者)。 実際、NH で歓迎される入所者の年齢は増加しており、入所者の 82% が 80 歳以上であり、いくつかの慢性疾患に苦しんでおり、その中には深刻で不治のものもあります。 これらは住民の主な死因です。 NH 居住者の高齢化と、複数の慢性疾患と障害を引き起こす病状の織り交ぜにより、複雑なケアの必要性が生じており、その複雑さが現在のケア組織のシステムを弱体化させています。 2016 年には、NH 居住者の 59% が、フランスのスケール Autonomie、Gérontologie Groupe Iso Ressources によると、日常生活動作 (ADL) および日常生活の道具的活動 (IADL) で深刻に依存していました (1 が最も依存度が高く、6 が依存度が低い)依存）;これらの最も依存度の高い NH 居住者の大半 (2011 年に Groupe Iso-Ressource 1-2 の 80%) は、少なくとも 1 つの不安定な慢性病状を患っており、死亡した居住者の 73% (2015 年) は、依存度が非常に高いこのグループに属しています。 .
したがって、不治の複雑な病状の状況で生活の質を維持することに重点を置いたケアである緩和ケア (PC) は、NH の状況で示されるようです。 しかし、居住者の PC へのアクセスは依然として制限されており、ばらつきがあり、遅れています。 この支援を必要とする住民の数は、年間 10 万人を超えると推定されています。 このような状況の結果は深刻であり、まず NH 居住者とその家族の介護者の生活の質に関してだけでなく、医療サービスの不適切な使用 (救急部門の過剰な使用と予定外の入院によって示される) と労働者のための労働生活に関しても深刻です。 NH のケア提供者は影響を受けます (ケア提供者は、人生の終わりに NH 居住者のケアの困難に直面したとき、サポートの欠如に苦しんでいます)。 ただし、これらの結果は、適応した組織的ソリューションによって回避できる可能性があります。 患者のケア経路における統合された早期緩和アプローチ (IEPA) の実装は、世界保健機関とフランス国家保健当局が推奨する解決策の 1 つです。 いくつかの研究は、がん患者の管理におけるそのようなアプローチの利点を示しています。 ただし、他の組織および人口のコンテキストでのこのアプローチの転送可能性と有効性は、特に NH 設定で十分に文書化されていません。
主な目的は、PC を必要とする高齢者の NH におけるケアの質に対する、通常の NH コンテキストにおける早期統合緩和ケアアプローチ (EIPCA-NH) の有効性を、実用的な対照試験を通じて評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- EIPCA-NH の実施プロセス: i) 各サイトにおける EIPCA-NH の実施の程度を測定する。 NH コンテキストに (サイト間比較)。
- NH における EIPCA-NH の効果: i) PC を必要とする入所者の生活の質、ii) その家族の介護者の生活の質、iii) プロの介護者の質の高い労働生活、および iv) NH のケア経路住民。
質的および量的アプローチによる混合方法の研究は、3 つの異なる保健地域の少なくとも 20 NH で実施されます。 これらの NH は、1) 知識を共有し共同生産するためのメカニズムを実装すること、2) 居住者のケアにできるだけ早くこのアプローチを統合することからなる EIPCA-NH 介入の恩恵を受けるでしょう。 この研究は、EIPCA-NH の持続可能性を測定するために 4 年間実施された多施設ランダム化クロスオーバー クラスター型ステップウェッジ研究に基づいています。 EIPCA-NH の有効性の定量分析は、介入を受ける 3,500 人の住民のオープンコホートに焦点を当てます。 定性的コンポーネントは、EIPCA-NH の実装と作成のプロセスを分析するための複数のケース スタディで構成されます。 定性的データと定量的データを統合的に分析することで、観測された現象の因果メカニズムをよりよく理解できるようになります。
このプロジェクトは、EIPCA の価値と、その実施および譲渡可能性の条件に関する証拠を提供します。 提案された介入は、すべての NH 居住者 (600,000 人) のケア慣行を改善するのに役立ちます。 何千ものケア構造（NH、都市、病院）の関係者と研究者との間の共同構築によるアプローチは、PC のより良い表現を促進し、NH 内外の関係者間の期待、評価、およびコラボレーションの文化を促進する必要があります。医療サービスの供給に関する部門間および地域的な行動のより良い相乗効果に貢献します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie Bouscaren, PhD
- 電話番号：003314922189
- メール：nbouscaren@adc.asso.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Célia Broussard, PhD
- 電話番号：003314922189
- メール：cbroussard@adc.asso.fr
研究場所
-
-
-
Avignon、フランス
- 募集
- Ch Avignon
-
コンタクト：
- Sylvie Barois
- 電話番号：0033 1 43 92 21 89
- メール：sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Maison de santé Marie Galène
-
コンタクト：
- Morgan Brunet
- 電話番号：0033 1 43 92 21 89
- メール：mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
コンタクト：
- Simon Martine
- 電話番号：0033 1 43 92 21 89
- メール：smartine@adc.asso.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 老人ホームの入居者になります。
- 60歳以上であること。
- プロアクティブ本人確認ガイダンスにより本人確認された居住者であること
除外基準:
- 60歳未満であること。
- 特別養護老人ホームに一時的に入居している入居者です。
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最初の EIPCA-NH グループ
各アーム (クラスター) には 5 つのナーシング ホームがあり、フランスの 3 つのエリアからランダムに選択されます。
|
ナーシングホーム内外のアクター間の緩和ケアの共通ビジョンの構築から、ナーシングホームにおける緩和ケアの持続可能性まで。
|
|
他の：初期中間 EIPCA-NH グループ
各アーム (クラスター) には 5 つのナーシング ホームがあり、フランスの 3 つのエリアからランダムに選択されます。
|
ナーシングホーム内外のアクター間の緩和ケアの共通ビジョンの構築から、ナーシングホームにおける緩和ケアの持続可能性まで。
|
|
他の：後期中間 EIPCA-NH グループ
各アーム (クラスター) には 5 つのナーシング ホームがあり、フランスの 3 つのエリアからランダムに選択されます。
|
ナーシングホーム内外のアクター間の緩和ケアの共通ビジョンの構築から、ナーシングホームにおける緩和ケアの持続可能性まで。
|
|
他の：最後の EIPCA-NH グループ
各アーム (クラスター) には 5 つのナーシング ホームがあり、フランスの 3 つのエリアからランダムに選択されます。
|
ナーシングホーム内外のアクター間の緩和ケアの共通ビジョンの構築から、ナーシングホームにおける緩和ケアの持続可能性まで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前識別ガイダンスと InterRAI 緩和ケア評価システムによって評価された、緩和ケアへのアクセスを持つ入所者の数の変化
時間枠：量的データは調査完了まで (最大 2 年) 収集されます。各養護施設では、4 つの期間のステップウェッジ設計に従って評価が行われます: 着床前、着床、着床後、持続可能性
|
4つのクラスターを備えたステップウェッジ
|
量的データは調査完了まで (最大 2 年) 収集されます。各養護施設では、4 つの期間のステップウェッジ設計に従って評価が行われます: 着床前、着床、着床後、持続可能性
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proctor らの指標に基づくスケールを使用した実装度の中央値スコア。最小スコアは 6、最大スコアは 30 です。
時間枠：定性的データ収集は、試験完了まで継続的に実施されます（最大2年間）
|
stepped-wedge with 4 clusters : 最小スコアは 6 です。これは、実装の程度が非常に低いことを意味します。
最高点は 30 点で、これは実装の度合いが非常に高いことを意味します。
|
定性的データ収集は、試験完了まで継続的に実施されます（最大2年間）
|
|
InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey (interRAI-QoL) を使用した老人ホーム居住者の生活の質の中央値スコア
時間枠：定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
4 つのクラスターを持つステップウェッジ : InterRAI の生活の質には、最小スコアが 0 で最大スコアが 16 ～ 24 の範囲の 10 のサブスケールがあります。
最小スコア (0) は生活の質の最良の結果であり、最大 (16-24) は最悪の結果です。
|
定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
|
Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) 自己アンケートを使用した、非公式の介護者の生活の質の中央値スコア
時間枠：定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
stepped-wedge with 4 clusters : 最小スコアは 16 で、非公式の介護者の生活の質にとって最良の結果であることを意味し、最大スコアは 54 で、最悪の結果であることを意味します。
|
定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
|
専門的生活の質尺度 (ProQoL) を使用した専門的介護者の生活の質の中央値スコア
時間枠：定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
stepped-wedge with 4 clusters : 最小スコアは 30、平均スコアは約 50、最大スコアは 57 以上です。
最高得点は専門介護者の生活の質が良好であることを意味し、最低得点は専門介護者の生活の質が低いことを意味します。
|
定量的データ収集は、研究の完了を通じて行われます (最大 2 年), 各養護施設は、次の 2 つの期間のステップウェッジ設計に従って 1 つの評価を受けます: 移植前, 移植後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD、SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- 主任研究者：Frédéric Guirimand, MD, PhD、SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- 主任研究者：Philippe Aegerter, MD, PhD、GIRCI IdF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
早期統合緩和アプローチ モデルの臨床試験
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University終了しました