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疗养院早期综合姑息疗法的混合方法干预研究

2021年6月3日 更新者:Maison Médicale Jeanne Garnier

如何改善疗养院老年人的护理:早期综合姑息疗法的混合方法介入研究

居住在疗养院 (NH) 的老年人生命终结的国家背景令人担忧。

每年有四分之一的新罕布什尔州居民死亡,占法国所有年龄段每年死亡人数的四分之一。 居民死亡人数增加(2015 年为 148,300 人,2011 年为 124,500 人)。 事实上,新罕布什尔州欢迎的居民年龄在增加,82%的居民年龄在80岁以上,患有多种慢性疾病,其中一些是严重且无法治愈的。 这些都是居民死亡的主要原因。 NH 居民年龄的增长以及多种慢性病和致残病症的交织产生了复杂的护理需求,其复杂性破坏了当前的护理组织系统。 根据法国 Autonomie Gérontologie Groupe Iso Ressources 量表,2016 年,59% 的新罕布什尔州居民严重依赖日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL)(1 最依赖,6 依赖较少依赖);这些最依赖 NH 居民的大多数(2011 年 Groupe Iso-Ressource 1-2 的 80%)至少有一种不稳定的慢性病理,73% 的已故居民(2015 年)来自这个依赖程度非常高的群体.

因此,姑息治疗 (PC) 是一种专注于在无法治愈和复杂的病理情况下维持生活质量的护理,因此似乎适用于 NH。 然而,居民使用 PC 的机会仍然有限、参差不齐且延迟。 需要这种支持的居民人数估计每年超过 100,000 人。 这种情况的后果很严重,首先是影响 NH 居民及其家庭护理人员的生活质量,还有医疗服务的不当使用(如过度使用急诊和计划外住院所表明的)和工作人员的工作生活NH 的护理提供者受到影响(护理提供者在面临生命末期照顾 NH 居民的困难时缺乏支持)。 然而,通过调整组织解决方案,这些后果可能是可以避免的。 在患者的护理路径中实施综合和早期姑息治疗(IEPA)是世界卫生组织和法国国家卫生局推荐的解决方案之一。 一些研究表明这种方法在癌症患者管理中的益处。 然而,这种方法在其他组织和人群环境中的可转移性和有效性的记录很少,特别是在 NH 环境中。

主要目标是通过一项实用的对照试验,评估常规 NH 背景下的早期综合姑息治疗方法 (EIPCA-NH) 对需要 PC 的老年人在 NH 的护理质量的有效性。 次要目标涉及:

  1. EIPCA-NH 的实施过程:i) 衡量 EIPCA-NH 在每个地点的实施程度,ii) 识别和理解促进或限制 IEPA 实施过程成功的因素(个人和组织)到 NH 上下文(站点间比较)。
  2. EIPCA-NH 在新罕布什尔州的影响:i) 对需要 PC 的居民的生活质量和 ii) 其家庭护理人员的生活质量,iii) 对专业护理人员的工作生活质量和 iv) 对 NH 的护理途径居民。

将在三个不同卫生领域的至少 20 个新罕布什尔州开展采用定性和定量方法的混合方法研究。 这些 NH 将受益于 EIPCA-NH 干预,其中包括 1) 实施共享和共同生产知识的机制,2) 尽早将这种方法整合到居民护理中。 本研究基于一项为期 4 年的多中心、随机交叉集群式阶梯楔形研究,以衡量 EIPCA-NH 的可持续性; EIPCA-NH 有效性的定量分析将集中在一个由 3,500 名接受干预的居民组成的开放队列中。 定性部分将包括多个案例研究,以分析 EIPCA-NH 的实施和生产过程。 定性和定量数据的综合分析将有助于更好地理解观察到的现象的因果机制。

该项目将提供证据证明 EIPCA 的价值及其实施和可转移性的条件。 拟议的干预措施将有助于改善所有新罕布什尔州居民(600,000 人)的护理实践。 数以千计的护理结构(NH、城市、医院)和研究人员之间的共同建设方法应该促进更好地代表 PC,促进 NH 内外行为者之间预期、评估和合作的文化,促进提供卫生服务的部门间和地区行动的更好协同作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • Ch Avignon
        • 接触:
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Maison de santé Marie Galène
        • 接触:
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为疗养院的居民。
  • 年满 60 岁或以上。
  • 是根据主动识别指南识别的居民

排除标准:

  • 未满 60 岁。
  • 暂时住在疗养院的居民。
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一EIPCA-NH小组
每个臂(簇)中有 5 个疗养院,从 3 个法国地区随机抽取。
从疗养院内外行动者之间姑息治疗共同愿景的构建到疗养院姑息治疗的可持续性。
其他:早期中期 EIPCA-NH 组
每个臂(簇)中有 5 个疗养院,从 3 个法国地区随机抽取。
从疗养院内外行动者之间姑息治疗共同愿景的构建到疗养院姑息治疗的可持续性。
其他:晚期中间 EIPCA-NH 组
每个臂(簇)中有 5 个疗养院,从 3 个法国地区随机抽取。
从疗养院内外行动者之间姑息治疗共同愿景的构建到疗养院姑息治疗的可持续性。
其他:最后一个 EIPCA-NH 小组
每个臂(簇)中有 5 个疗养院,从 3 个法国地区随机抽取。
从疗养院内外行动者之间姑息治疗共同愿景的构建到疗养院姑息治疗的可持续性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过主动识别指南和 InterRAI 姑息治疗评估系统评估获得姑息治疗的居民人数的变化
大体时间:将在整个研究完成期间(最多 2 年)收集定量数据,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行评估,分为 4 个时间段:植入前、植入、植入后、可持续性
具有 4 个簇的阶梯楔形
将在整个研究完成期间(最多 2 年)收集定量数据,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行评估,分为 4 个时间段:植入前、植入、植入后、可持续性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用基于 Proctor 等指标的量表对实施程度的中位数得分,最低得分为 6,最高得分为 30。
大体时间:定性数据收集将在整个研究完成期间持续进行(最多 2 年)
stepped-wedge with 4 clusters :最低分数为6,这意味着实施程度很低。 满分30分,执行度很高。
定性数据收集将在整个研究完成期间持续进行(最多 2 年)
使用 InterRAI 自我报告疗养院生活质量调查工具 (interRAI-QoL) 的疗养院居民生活质量中位数得分
大体时间:定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后
stepped-wedge with 4 clusters:InterRAI 生活质量有十个子量表,最低得分为 0,最高得分在 16 到 24 之间。 最低分 (0) 是生活质量的最佳结果,最高分 (16-24) 是最差的结果。
定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后
使用临终关怀照料者负担量表 (CBS-EOLC) 自我问卷调查的非正式照料者生活质量的中位数得分
大体时间:定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后
steped-wedge with 4 clusters:最低分数为 16,这意味着它是非正式护理人员生活质量的最佳结果,最高分数为 54,这意味着它是最差的结果。
定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后
使用专业生活质量量表 (ProQoL) 的专业护理人员生活质量的中位数得分
大体时间:定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后
stepped-wedge with 4 clusters:最低分30分,平均分50分左右,最高分57分以上。 最高分表示专业护理人员的生活质量良好,最低分表示专业护理人员的生活质量较差
定量数据收集将在整个研究完成期间(最多 2 年)完成,每个疗养院将按照阶梯楔形设计进行一次评估,分为 2 个时间段:植入前、植入后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

研究协议:2021 年 7 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姑息治疗的临床试验

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