- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708002
Interventionsforskning med blandade metoder om ett tidigt integrerat palliativt tillvägagångssätt i vårdhem
Hur man förbättrar äldreomsorgen från ett äldreboende: Interventionsforskning med blandade metoder på ett tidigt integrerat palliativt tillvägagångssätt
Den nationella kontexten för livets slut för äldre som bor på sjukhem (NH) är oroande.
En fjärdedel av NH-invånarna dör varje år, vilket motsvarar en fjärdedel av de årliga dödsfallen i Frankrike i alla åldrar. Antalet bosatta dödsfall uppstår (148 300 dödsfall 2015 mot 124 500 2011). Faktum är att åldern på invånarna välkomnas i NH ökar, 82% av invånarna är 80 år och äldre, som lider av flera kroniska patologier, av vilka några är allvarliga och obotliga. Dessa är den främsta dödsorsaken för boende. Den stigande åldern för NH-bor och sammanvävningen av flera kroniska tillstånd och handikappande patologier genererar komplexa vårdbehov, vars komplexitet undergräver det nuvarande systemet för vårdorganisation. Under 2016 var 59 % av NH-invånarna allvarligt beroende av sina dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) enligt den franska skalan Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 den mest beroende till 6 desto mindre beroende); majoriteten av dessa mest beroende NH-bor (80 % av Groupe Iso-Ressource 1-2 2011) hade minst en instabil kronisk patologi och 73 % av avlidna invånare (2015) kommer från denna grupp vars beroende är mycket hög .
Palliativ vård (PC), som är vård inriktad på att upprätthålla livskvalitet i ett sammanhang av obotlig och komplex patologi, tycks därför vara indicerad i samband med NH. Invånarnas tillgång till PC är dock fortfarande begränsad, ojämn och sen. Antalet invånare som behöver detta stöd uppskattas till mer än 100 000 invånare per år. Konsekvenserna av en sådan situation är allvarliga, först när det gäller livskvaliteten för NH-invånarna och deras familjevårdare, men också den olämpliga användningen av hälso- och sjukvårdstjänster (vilket framgår av den överdrivna användningen av akutmottagning och oplanerade sjukhusinläggningar) och arbetslivet för vårdgivare i NH påverkas (vårdgivare lider av brist på stöd när de står inför svårigheterna att ta hand om NH-bor i slutet av livet). Dessa konsekvenser kan dock potentiellt undvikas med hjälp av anpassade organisatoriska lösningar. Implementeringen av ett integrerat och tidigt palliativt tillvägagångssätt (IEPA) i vården av patienten är en av lösningarna som rekommenderas av Världshälsoorganisationen och den franska nationella hälsomyndigheten. Flera studier har visat fördelen med ett sådant tillvägagångssätt vid behandling av cancerpatienter. Överförbarheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt i andra organisatoriska och befolkningssammanhang är dock dåligt dokumenterade, särskilt i NH-miljöer.
Huvudsyftet är att utvärdera, genom en pragmatisk kontrollerad studie, effektiviteten av en tidig integrerad palliativ vårdmetod i vanliga NH-sammanhang (EIPCA-NH) på kvaliteten på vården i NH för äldre i behov av PC. De sekundära målen rör:
- implementeringsprocessen för EIPCA-NH: i) mäta graden av implementering av EIPCA-NH på varje plats, ii) identifiera och förstå faktorerna (individuella och organisatoriska) som underlättar eller begränsar framgången för implementeringsprocessen av en IEPA enligt till NH-sammanhang (jämförelse mellan platser).
- effekterna av EIPCA-NH i NH: i) på livskvaliteten för invånare som behöver PC och ii) den för deras familjevårdare, iii) på kvaliteten på arbetslivet för professionella vårdgivare och iv) på NH:s vårdväg invånare.
En blandad metodforskning, med kvalitativ och kvantitativ ansats, kommer att genomföras i minst 20 NH i tre olika hälsoområden. Dessa NH kommer att dra nytta av en EIPCA-NH-intervention som består av 1) att implementera en mekanism för att dela och samproducera kunskap, 2) att integrera detta tillvägagångssätt så tidigt som möjligt i vården av boende. Denna studie är baserad på en multicenter, randomiserad crossover-kluster-typ stepped-wedge-studie, som löper på 4 år för att mäta hållbarheten hos EIPCA-NH; den kvantitativa analysen av effektiviteten av EIPCA-NH kommer att fokusera på en öppen kohort av 3 500 invånare som tar emot interventionen. Den kvalitativa komponenten kommer att bestå av en multipel fallstudie för att analysera processen för implementering och produktion av EIPCA-NH. Den integrativa analysen av kvalitativa och kvantitativa data kommer att möjliggöra en bättre förståelse av orsaksmekanismerna för de observerade fenomenen.
Detta projekt kommer att ge bevis på värdet av EIPCA och villkoren för dess genomförande och överlåtbarhet. Den föreslagna interventionen kommer att bidra till att förbättra vårdpraxis för alla NH-bor (600 000 personer). Tillvägagångssättet genom samkonstruktion mellan aktörer i de tusentals vårdstrukturerna (NH, städer, sjukhus) och forskare bör främja en bättre representation av PC, främja kulturen av förväntan, utvärdering och samarbete mellan aktörer inom och utanför NH, bidra till en bättre synergi mellan sektorsövergripande och territoriella åtgärder för tillhandahållandet av hälsotjänster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-post: nbouscaren@adc.asso.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Célia Broussard, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-post: cbroussard@adc.asso.fr
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Rekrytering
- Ch Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie Barois
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Maison de santé Marie Galène
-
Kontakt:
- Morgan Brunet
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Kontakt:
- Simon Martine
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: smartine@adc.asso.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara boende på ett äldreboende.
- Vara 60 år eller äldre.
- Var en invånare som har identifierats av den proaktiva identifieringsvägledningen
Exklusions kriterier:
- Var under 60 år.
- Boende tillfälligt boende på äldreboendet.
- Att vägra delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Första EIPCA-NH-gruppen
Det finns 5 vårdhem i varje arm (kluster), slumpmässigt utvalda från 3 franska områden.
|
Från uppbyggnaden av en gemensam vision om palliativ vård mellan aktörer inom och utanför äldreboendet till hållbarheten av palliativ vård på äldreboendet.
|
ÖVRIG: Tidig mellanliggande EIPCA-NH-grupp
Det finns 5 vårdhem i varje arm (kluster), slumpmässigt utvalda från 3 franska områden.
|
Från uppbyggnaden av en gemensam vision om palliativ vård mellan aktörer inom och utanför äldreboendet till hållbarheten av palliativ vård på äldreboendet.
|
ÖVRIG: Sen mellanliggande EIPCA-NH-grupp
Det finns 5 vårdhem i varje arm (kluster), slumpmässigt utvalda från 3 franska områden.
|
Från uppbyggnaden av en gemensam vision om palliativ vård mellan aktörer inom och utanför äldreboendet till hållbarheten av palliativ vård på äldreboendet.
|
ÖVRIG: Sista EIPCA-NH-gruppen
Det finns 5 vårdhem i varje arm (kluster), slumpmässigt utvalda från 3 franska områden.
|
Från uppbyggnaden av en gemensam vision om palliativ vård mellan aktörer inom och utanför äldreboendet till hållbarheten av palliativ vård på äldreboendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet invånare med tillgång till palliativ vård bedömd av den proaktiva identifieringsvägledningen och av InterRAI Palliative Care-bedömningssystemet
Tidsram: Kvantitativ data kommer att samlas in under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha utvärderingar enligt en stegvis design med 4 tidsperioder: Pre-implantation, Implantation, Postimplantation, Sustainability
|
stegkil med 4 kluster
|
Kvantitativ data kommer att samlas in under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha utvärderingar enligt en stegvis design med 4 tidsperioder: Pre-implantation, Implantation, Postimplantation, Sustainability
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianpoäng för graden av implementering med hjälp av en skala baserad på Proctor et al-indikatorer, med ett minimumpoäng på 6 och ett maximalt betyg på 30.
Tidsram: Kvalitativ datainsamling kommer att utföras kontinuerligt under hela studiens slutförande (upp till 2 år)
|
stepped-wedge med 4 kluster : Minsta poäng är 6 vilket betyder att implementeringsgraden är mycket låg.
Maxpoängen är 30 vilket innebär att implementeringsgraden är mycket hög.
|
Kvalitativ datainsamling kommer att utföras kontinuerligt under hela studiens slutförande (upp till 2 år)
|
Medianpoäng för livskvalitet för boende på vårdhem som använder InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tidsram: Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
stegad kil med 4 kluster: InterRAI-livskvalitet har tio underskalor med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg mellan 16 och 24.
Minsta poäng (0) är det bästa resultatet för livskvalitet och det maximala (16-24) är det sämre resultatet.
|
Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
Medianpoäng för livskvalitet för informell vårdgivare med hjälp av Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) självfrågeformulär
Tidsram: Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
stegad kil med 4 kluster: Minsta poäng är 16 vilket betyder att det är det bästa resultatet för livskvaliteten för informella vårdgivare och det maximala poängen är 54 vilket betyder att det är det sämsta resultatet.
|
Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
Medianpoäng för livskvalitet för professionell vårdgivare med hjälp av skalan för professionell livskvalitet (ProQoL)
Tidsram: Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
stepped-wedge med 4 kluster: Minsta poäng är 30, medelpoängen är runt 50 och den högsta poängen är 57 eller över.
Den högsta poängen betyder en bra livskvalitet för professionell vårdgivare och den lägsta poängen betyder en dålig professionell vårdgivares livskvalitet
|
Kvantitativ datainsamling kommer att göras under hela studiens slutförande (upp till 2 år), varje vårdhem kommer att ha en utvärdering efter en stegvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantation, Post implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Huvudutredare: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Huvudutredare: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01832-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersRekryteringPalliativ SedationTyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekryteringPalliativ vårdFrankrike
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanPalliativ vårdFörenta staterna
Kliniska prövningar på tidig integrerad palliativ modell
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPåfrestning | Autismspektrumstörning | FöräldrarFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Queen Mary University of LondonRekrytering