- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708002
Intervensjonsforskning med blandede metoder på en tidlig integrert palliativ tilnærming i sykehjem
Hvordan forbedre omsorgen for eldre fra sykehjem: Intervensjonsforskning med blandede metoder på en tidlig integrert palliativ tilnærming
Den nasjonale konteksten for livets slutt for eldre som bor på sykehjem (NH) er bekymringsfull.
En fjerdedel av NH-beboerne dør hvert år, noe som representerer en fjerdedel av de årlige dødsfallene i Frankrike i alle aldre. Antall bosatte dødsfall oppstår (148 300 dødsfall i 2015 mot 124 500 i 2011). Faktisk øker alderen på beboere velkommen i NH, 82% av beboerne er 80 år og over, og lider av flere kroniske patologier, hvorav noen er alvorlige og uhelbredelige. Dette er hovedårsaken til dødsfall for beboere. Den økende alderen til NH-beboere og sammenvevingen av flere kroniske tilstander og invalidiserende patologier genererer komplekse omsorgsbehov, hvis kompleksitet undergraver det nåværende systemet for omsorgsorganisering. I 2016 var 59 % av NH-beboerne alvorlig avhengige av dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) i henhold til den franske skalaen Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 den mest avhengige til 6 jo mindre avhengig); flertallet av disse mest avhengige NH-beboerne (80 % av Groupe Iso-Ressource 1-2 i 2011) hadde minst én ustabil kronisk patologi og 73 % av avdøde beboere (i 2015) kommer fra denne gruppen hvis avhengighetsnivå er svært høy .
Palliativ omsorg (PC), som er omsorg fokusert på å opprettholde livskvalitet i en kontekst med uhelbredelig og kompleks patologi, ser derfor ut til å være indisert i sammenheng med NH. Imidlertid er beboernes tilgang til PC fortsatt begrenset, ujevn og sent. Antall innbyggere som trenger denne støtten er estimert til mer enn 100 000 innbyggere per år. Konsekvensene av en slik situasjon er alvorlige, først med tanke på livskvaliteten til NH-beboere og deres pårørende, men også uhensiktsmessig bruk av helsetjenester (som vist ved overdreven bruk av akuttmottak og ikke-planlagte sykehusinnleggelser) og arbeidsliv for omsorgsleverandører i NH er berørt (omsorgsleverandører lider av mangel på støtte når de står overfor vanskelighetene med å ta vare på NH-beboere på slutten av livet). Disse konsekvensene kan imidlertid potensielt unngås ved hjelp av tilpassede organisatoriske løsninger. Implementeringen av en integrert og tidlig palliativ tilnærming (IEPA) i pasientbehandlingsveien er en av løsningene anbefalt av Verdens helseorganisasjon og den franske helsemyndigheten. Flere studier har vist fordelen med en slik tilnærming i behandlingen av kreftpasienter. Imidlertid er overførbarheten og effektiviteten til denne tilnærmingen i andre organisasjons- og befolkningssammenhenger dårlig dokumentert, spesielt i NH-miljøer.
Hovedmålet er å evaluere, gjennom en pragmatisk kontrollert studie, effektiviteten av en tidlig integrert palliativ tilnærming i vanlig NH-kontekst (EIPCA-NH) på kvaliteten på omsorgen i NH for eldre med behov for PC. De sekundære målene gjelder:
- implementeringsprosessen til EIPCA-NH: i) måle graden av implementering av EIPCA-NH på hvert nettsted, ii) identifisere og forstå faktorene (individuelle og organisatoriske) som letter eller begrenser suksessen til implementeringsprosessen til en IEPA iht. til NH-sammenheng (inter-site sammenligning).
- effekten av EIPCA-NH i NH: i) på livskvaliteten til beboere som trenger PC og ii) den til deres familieomsorgspersoner, iii) på kvaliteten på arbeidslivet til profesjonelle omsorgspersoner og iv) på omsorgsveien til NH innbyggere.
En blandet metodeforskning, med kvalitativ og kvantitativ tilnærming, vil bli utført i minst 20 NH i tre ulike helseterritorier. Disse NH vil dra nytte av en EIPCA-NH intervensjon som består av 1) å implementere en mekanisme for å dele og samprodusere kunnskap, 2) integrere denne tilnærmingen så tidlig som mulig i omsorgen for beboerne. Denne studien er basert på en multisenter, randomisert crossover cluster-type stepped-wedge-studie, som går over 4 år for å måle bærekraften til EIPCA-NH; den kvantitative analysen av effektiviteten til EIPCA-NH vil fokusere på en åpen kohort på 3500 innbyggere som mottar intervensjonen. Den kvalitative komponenten vil bestå av en multippel case-studie for å analysere prosessen med implementering og produksjon av EIPCA-NH. Den integrative analysen av kvalitative og kvantitative data vil tillate en bedre forståelse av årsaksmekanismene til de observerte fenomenene.
Dette prosjektet vil gi bevis på verdien av EIPCA og betingelsene for implementering og overførbarhet. Den foreslåtte intervensjonen vil bidra til å forbedre omsorgspraksis for alle NH-beboere (600 000 personer). Tilnærmingen ved samkonstruksjon mellom aktører i de tusenvis av omsorgsstrukturer (NH, byer, sykehus) og forskere bør fremme en bedre representasjon av PC, fremme forventningskultur, evaluering og samarbeid mellom aktører i inn- og ut-NH, bidra til en bedre synergi av tverrsektorielle og territorielle handlinger for tilbudet av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-post: nbouscaren@adc.asso.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Célia Broussard, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-post: cbroussard@adc.asso.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Avignon
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Barois
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Maison de santé Marie Galène
-
Ta kontakt med:
- Morgan Brunet
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Ta kontakt med:
- Simon Martine
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-post: smartine@adc.asso.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være beboer på et sykehjem.
- Være 60 år eller eldre.
- Vær en beboer som har blitt identifisert av den proaktive identifiseringsveiledningen
Ekskluderingskriterier:
- Være under 60 år.
- Beboer midlertidig bosatt på sykehjemmet.
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Første EIPCA-NH-gruppe
Det er 5 sykehjem i hver arm (cluster), tilfeldig valgt fra 3 franske områder.
|
Fra konstruksjon av en felles visjon om palliasjon mellom aktører i og utenfor sykehjemmet til bærekraftig palliasjon i sykehjem.
|
|
ANNEN: Tidlig mellomliggende EIPCA-NH-gruppe
Det er 5 sykehjem i hver arm (cluster), tilfeldig valgt fra 3 franske områder.
|
Fra konstruksjon av en felles visjon om palliasjon mellom aktører i og utenfor sykehjemmet til bærekraftig palliasjon i sykehjem.
|
|
ANNEN: Sen mellomliggende EIPCA-NH gruppe
Det er 5 sykehjem i hver arm (cluster), tilfeldig valgt fra 3 franske områder.
|
Fra konstruksjon av en felles visjon om palliasjon mellom aktører i og utenfor sykehjemmet til bærekraftig palliasjon i sykehjem.
|
|
ANNEN: Siste EIPCA-NH-gruppe
Det er 5 sykehjem i hver arm (cluster), tilfeldig valgt fra 3 franske områder.
|
Fra konstruksjon av en felles visjon om palliasjon mellom aktører i og utenfor sykehjemmet til bærekraftig palliasjon i sykehjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall beboere med tilgang til palliativ behandling vurdert av den proaktive identifiseringsveiledningen og av InterRAI Palliative Care vurderingssystem
Tidsramme: Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha evalueringer etter et trinnvis design med 4 tidsperioder: Pre-implantasjon, Implantasjon, Post-implantasjon, Sustainability
|
trinn-kile med 4 klynger
|
Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha evalueringer etter et trinnvis design med 4 tidsperioder: Pre-implantasjon, Implantasjon, Post-implantasjon, Sustainability
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median poengsum for graden av implementering ved å bruke en skala basert på Proctor et al-indikatorer, med en minimumsscore på 6 og en maksimal poengsum på 30.
Tidsramme: Kvalitative datainnsamlinger vil foregå kontinuerlig gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
stepped-wedge med 4 klynger : Minimumsscore er 6 som betyr at gjennomføringsgraden er svært lav.
Maksimal poengsum er 30 som betyr at gjennomføringsgraden er svært høy.
|
Kvalitative datainnsamlinger vil foregå kontinuerlig gjennom hele studiet (opptil 2 år)
|
|
Median poengsum for livskvalitet for beboere i sykehjem ved bruk av InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tidsramme: Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
trinn-kile med 4 klynger: InterRAI-livskvalitet har ti underskalaer med minimumsskåre på 0 og maksimalskårer mellom 16 og 24.
Minimumsscore (0) er det beste resultatet for livskvalitet, og maksimum (16-24) er det dårligste resultatet.
|
Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
|
Median poengsum for livskvalitet for uformelle omsorgspersoner som bruker Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) selvspørreskjema
Tidsramme: Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
stepped-wedge med 4 klynger : Minimumsskåren er 16, noe som betyr at det er det beste resultatet for livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner, og den maksimale poengsummen er 54, noe som betyr at det er det dårligste resultatet.
|
Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
|
Median poengsum for livskvalitet for profesjonell omsorgsperson ved bruk av skalaen for profesjonell livskvalitet (ProQoL)
Tidsramme: Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
stepped-wedge med 4 klynger : Minste poengsum er 30, gjennomsnittlig poengsum er rundt 50 og høyeste poengsum er 57 eller over.
Høyest poengsum betyr god livskvalitet for profesjonell omsorgsperson og lavest poengsum betyr dårlig profesjonell omsorgspersons livskvalitet
|
Kvantitative datainnsamlinger vil bli gjort gjennom hele studiet (opptil 2 år), hvert sykehjem vil ha en evaluering etter et trinnvis design med 2 tidsperioder: Pre-implantasjon, Post-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hovedetterforsker: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hovedetterforsker: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01832-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .