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요양원의 초기 통합 완화적 접근에 대한 혼합 방법을 사용한 중재적 연구

2021년 6월 3일 업데이트: Maison Médicale Jeanne Garnier

요양원에서 노인의 돌봄을 개선하는 방법: 초기 통합 완화적 접근에 대한 혼합 방법을 사용한 중재적 연구

Nursing Home(NH)에 거주하는 노인들의 삶의 마지막에 대한 국가적 맥락이 우려됩니다.

매년 NH 주민의 4분의 1이 사망하며 이는 모든 연령대의 프랑스 연간 사망자의 4분의 1을 나타냅니다. 거주자 사망자 수가 발생합니다(2015년 148,300명 사망, 2011년 124,500명 사망). 실제로 NH에서 환영받는 주민의 연령이 증가하여 주민의 82%가 80세 이상이며 여러 가지 만성 병리를 앓고 있으며 그 중 일부는 심각하고 불치병입니다. 이들은 주민들의 주요 사망 원인입니다. NH 주민의 고령화와 여러 만성 질환의 얽힘 및 병리 장애는 복잡한 치료 요구를 생성하며, 그 복잡성은 현재 치료 조직 시스템을 약화시킵니다. 2016년에 NH 주민의 59%는 프랑스 척도인 Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources에 따라 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)에 심각하게 의존했습니다(1이 가장 많이 의존하고 6이 더 적음). 매달린); 가장 의존적인 NH 거주자의 대다수(2011년 Groupe Iso-Ressource 1-2의 80%)는 적어도 하나의 불안정한 만성 병리를 가지고 있었고 사망한 거주자의 73%(2015년)는 의존도가 매우 높은 이 그룹에서 왔습니다. .

완치 불가능한 복잡한 병리학의 맥락에서 삶의 질을 유지하는 데 초점을 맞춘 치료인 완화 치료(PC)는 따라서 NH의 맥락에서 지시되는 것으로 보입니다. 그러나 거주자의 PC 액세스는 여전히 제한적이고 고르지 않으며 늦습니다. 이 지원이 필요한 주민의 수는 연간 100,000명 이상으로 추산됩니다. 이러한 상황의 결과는 우선 NH 주민과 그 가족 간병인의 삶의 질과 관련하여 심각하지만 의료 서비스의 부적절한 이용(과도한 응급실 이용 및 예정되지 않은 입원에서 알 수 있음) 및 직장 생활과 관련하여 심각합니다. NH의 의료 서비스 제공자는 영향을 받습니다(의료 서비스 제공자는 임종 시 NH 주민을 돌보는 데 어려움을 겪을 때 지원 부족으로 어려움을 겪음). 그러나 이러한 결과는 적응된 조직 솔루션을 통해 잠재적으로 피할 수 있습니다. 환자의 치료 경로에 대한 통합 및 초기 완화적 접근(IEPA)의 구현은 세계보건기구(WHO)와 프랑스 국립보건원(National Authority for Health)에서 권장하는 솔루션 중 하나입니다. 여러 연구에서 암 환자 관리에서 이러한 접근 방식의 이점을 보여주었습니다. 그러나 다른 조직 및 인구 맥락에서 이 접근 방식의 이전 가능성 및 효과는 특히 NH 설정에서 제대로 문서화되지 않았습니다.

주요 목표는 PC가 필요한 노인을 위한 NH의 치료 품질에 대한 일반적인 NH 맥락(EIPCA-NH)에서 조기 통합 완화 치료 접근 방식의 효과를 실용적인 통제 시험을 통해 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. EIPCA-NH의 구현 프로세스: i) 각 사이트에서 EIPCA-NH의 구현 정도를 측정합니다. ii) IEPA 구현 프로세스의 성공을 촉진하거나 제한하는 요소(개인 및 조직)를 식별하고 이해합니다. NH 컨텍스트로(사이트 간 비교).
  2. NH에서 EIPCA-NH의 영향: i) PC가 필요한 거주자의 삶의 질에 대한 영향 및 ii) 가족 간병인의 삶의 질에 대한 영향, iii) 전문 간병인의 삶의 질에 대한 영향 및 iv) NH의 간병 경로에 대한 영향 주민.

질적 및 양적 접근 방식을 사용하는 혼합 방법 연구는 세 가지 다른 건강 영역에서 최소 20개의 NH에서 수행될 것입니다. 이러한 NH는 1) 지식 공유 및 공동 생산을 위한 메커니즘 구현, 2) 레지던트 관리에 가능한 한 조기에 이 접근 방식을 통합하는 EIPCA-NH 개입의 혜택을 받을 것입니다. 이 연구는 EIPCA-NH의 지속 가능성을 측정하기 위해 4년 동안 진행된 다기관 무작위 교차 클러스터 유형 단계적 웨지 연구를 기반으로 합니다. EIPCA-NH의 효과에 대한 정량적 분석은 개입을 받는 3,500명의 주민 공개 코호트에 초점을 맞출 것입니다. 질적 구성 요소는 EIPCA-NH의 구현 및 생산 프로세스를 분석하기 위한 여러 사례 연구로 구성됩니다. 정성적 및 정량적 데이터의 통합 분석을 통해 관찰된 현상의 인과적 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.

이 프로젝트는 EIPCA의 가치와 구현 및 이전 가능성에 대한 조건에 대한 증거를 제공할 것입니다. 제안된 개입은 모든 NH 주민(600,000명)의 치료 관행을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 수천 개의 치료 구조(NH, 도시, 병원)의 행위자와 연구원 간의 공동 구성에 의한 접근 방식은 PC의 더 나은 표현을 촉진하고 NH 내부 및 외부 행위자 간의 기대, 평가 및 협력 문화를 촉진해야 합니다. 의료 서비스 공급의 부문 간 및 영토 활동의 더 나은 시너지 효과에 기여합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Ch Avignon
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Maison de santé Marie Galène
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요양원 거주자여야 합니다.
  • 60세 이상이어야 합니다.
  • 능동적 신원 확인 지침에 따라 신원이 확인된 거주자여야 합니다.

제외 기준:

  • 60세 미만이어야 합니다.
  • 요양원에서 일시적으로 거주하는 거주자.
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 최초의 EIPCA-NH 그룹
각 팔(클러스터)에는 3개의 프랑스 지역에서 무작위로 선택된 5개의 요양원이 있습니다.
요양원 안팎의 행위자 간의 완화 치료에 대한 공통 비전 구축에서 요양원에서의 완화 치료의 지속 가능성에 이르기까지.
다른: 초기 중간 EIPCA-NH 그룹
각 팔(클러스터)에는 3개의 프랑스 지역에서 무작위로 선택된 5개의 요양원이 있습니다.
요양원 안팎의 행위자 간의 완화 치료에 대한 공통 비전 구축에서 요양원에서의 완화 치료의 지속 가능성에 이르기까지.
다른: 후기 중간 EIPCA-NH 그룹
각 팔(클러스터)에는 3개의 프랑스 지역에서 무작위로 선택된 5개의 요양원이 있습니다.
요양원 안팎의 행위자 간의 완화 치료에 대한 공통 비전 구축에서 요양원에서의 완화 치료의 지속 가능성에 이르기까지.
다른: 마지막 EIPCA-NH 그룹
각 팔(클러스터)에는 3개의 프랑스 지역에서 무작위로 선택된 5개의 요양원이 있습니다.
요양원 안팎의 행위자 간의 완화 치료에 대한 공통 비전 구축에서 요양원에서의 완화 치료의 지속 가능성에 이르기까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동적 식별 지침 및 InterRAI 완화 치료 평가 시스템에 의해 평가된 완화 치료에 대한 접근 권한이 있는 거주자 수의 변화
기간: 양적 데이터는 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수집되며, 각 요양원은 4개의 기간이 포함된 계단형 웨지 디자인에 따라 평가를 받습니다: 이식 전, 이식, 이식 후, 지속 가능성
4개의 클러스터가 있는 계단식 웨지
양적 데이터는 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수집되며, 각 요양원은 4개의 기간이 포함된 계단형 웨지 디자인에 따라 평가를 받습니다: 이식 전, 이식, 이식 후, 지속 가능성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proctor 등의 지표를 기반으로 한 척도를 사용하여 구현 정도의 중간 점수(최소 6점, 최대 30점).
기간: 정성적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안 지속적으로 수행됩니다(최대 2년).
4클러스터가 있는 계단식 웨지: 최소 점수는 6으로 구현 정도가 매우 낮다는 것을 의미합니다. 최대 점수는 30점으로 구현 정도가 매우 높다는 것을 의미합니다.
정성적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안 지속적으로 수행됩니다(최대 2년).
InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey 도구(interRAI-QoL)를 사용한 요양원 거주자의 삶의 질 중간 점수
기간: 정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.
4개의 클러스터가 있는 계단식 웨지: InterRAI 삶의 질에는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 16에서 24 사이인 10개의 하위 척도가 있습니다. 최소 점수(0)는 삶의 질에 대한 최상의 결과이고 최대(16-24)는 더 나쁜 결과입니다.
정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.
CBS-EOLC(Cargiver's Burden Scale in End-of-Life Care) 자가 설문지를 사용한 비공식 간병인의 삶의 질 중앙값
기간: 정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.
4클러스터가 있는 계단식 웨지 : 비공식 간병인의 삶의 질에 대해 최소 점수가 16점으로 가장 좋은 결과이고, 최대 점수가 54점으로 최악의 결과입니다.
정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.
전문적 삶의 질 척도(ProQoL)를 사용한 전문 간병인의 삶의 질 중앙값
기간: 정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.
4클러스터가 있는 계단식 웨지: 최소 점수는 30점, 평균 점수는 약 50점, 최고 점수는 57점 이상입니다. 가장 높은 점수는 전문 간병인의 삶의 질이 좋은 것을 의미하고 가장 낮은 점수는 전문 간병인의 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
정량적 데이터 수집은 연구가 완료되는 동안(최대 2년) 수행되며, 각 요양원은 2개의 기간(임플란트 전, 임플란트)의 계단형 웨지 디자인에 따라 1회 평가를 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

연구 프로토콜: 2021년 7월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

완화 치료에 대한 임상 시험

초기 통합 완화적 접근 모델에 대한 임상 시험

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