- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708002
Интервенционное исследование со смешанными методами раннего интегрированного паллиативного подхода в доме престарелых
Как улучшить уход за пожилыми людьми из дома престарелых: интервенционное исследование с использованием смешанных методов раннего комплексного паллиативного подхода
Вызывает озабоченность национальный контекст конца жизни пожилых людей, проживающих в домах престарелых (NH).
Четверть жителей NH умирает каждый год, что составляет четверть ежегодных смертей во Франции всех возрастов. Возникает число смертей жителей (148 300 смертей в 2015 г. против 124 500 смертей в 2011 г.). На самом деле возраст жителей приветствовался в NH повышением, 82% жителей в возрасте 80 лет и старше страдают рядом хронических патологий, некоторые из которых являются серьезными и неизлечимыми. Это основная причина смерти жителей. Преклонный возраст жителей NH и переплетение множества хронических состояний и инвалидизирующих патологий порождают сложные потребности в уходе, сложность которых подрывает действующую систему организации ухода. Согласно французской шкале Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, 59% жителей Нью-Гэмпшира находились в сильной зависимости в своей повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) (от 1 наиболее зависимого до 6 наименее зависимого). зависимый); большинство из этих наиболее зависимых жителей NH (80% групп Iso-Ressource 1-2 в 2011 г.) имели как минимум одну нестабильную хроническую патологию, и 73% умерших жителей (в 2015 г.) относятся к этой группе, уровень зависимости которой очень высок. .
Паллиативная помощь (ПК), направленная на поддержание качества жизни в контексте неизлечимой и сложной патологии, представляется показанной в контексте НГ. Однако доступ жителей к ПК остается ограниченным, неравномерным и поздним. Количество жителей, нуждающихся в такой поддержке, оценивается более чем в 100 000 жителей в год. Последствия такой ситуации являются серьезными, в первую очередь в отношении качества жизни жителей NH и членов их семей, а также ненадлежащего использования медицинских услуг (о чем свидетельствует чрезмерное использование отделений неотложной помощи и незапланированных госпитализаций) и трудовой жизни для поставщики медицинских услуг в штате Нью-Гэмпшир (поставщики медицинских услуг страдают от отсутствия поддержки, когда сталкиваются с трудностями ухода за жителями штата Нью-Гемпшир в конце их жизни). Однако этих последствий потенциально можно избежать с помощью адаптированных организационных решений. Внедрение комплексного и раннего паллиативного подхода (IEPA) в пути оказания помощи пациенту является одним из решений, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения и Национальным управлением здравоохранения Франции. Несколько исследований показали пользу такого подхода при лечении онкологических больных. Однако применимость и эффективность этого подхода в других организационных и популяционных контекстах плохо документированы, особенно в условиях NH.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить с помощью прагматичного контролируемого исследования эффективность подхода ранней интегрированной паллиативной помощи в обычном контексте НС (EIPCA-NH) в отношении качества ухода в НС для пожилых людей, нуждающихся в ПК. Второстепенные цели касаются:
- процесса внедрения EIPCA-NH: i) измерить степень внедрения EIPCA-NH на каждом объекте, ii) определить и понять факторы (индивидуальные и организационные), способствующие или ограничивающие успех процесса внедрения IEPA в соответствии с контекстам NH (межсайтовое сравнение).
- влияние EIPCA-NH в NH: i) на качество жизни жителей, нуждающихся в ПК, и ii) на качество жизни их семейных опекунов, iii) на качество трудовой жизни профессиональных опекунов и iv) на путь ухода в NH. жители.
Исследование смешанных методов с качественным и количественным подходом будет проводиться как минимум в 20 NH в трех разных медицинских территориях. Эти NH выиграют от вмешательства EIPCA-NH, которое состоит из 1) внедрения механизма для обмена и совместного производства знаний, 2) интеграции этого подхода как можно раньше в уход за жителями. Это исследование основано на многоцентровом рандомизированном перекрестном кластерном исследовании ступенчато-клинового типа, проводившемся в течение 4 лет с целью измерения устойчивости EIPCA-NH; количественный анализ эффективности EIPCA-NH будет сосредоточен на открытой когорте из 3500 жителей, получающих вмешательство. Качественный компонент будет состоять из нескольких тематических исследований для анализа процесса внедрения и производства EIPCA-NH. Комплексный анализ качественных и количественных данных позволит лучше понять причинно-следственные механизмы наблюдаемых явлений.
Этот проект предоставит доказательства ценности EIPCA, а также условий ее реализации и возможности передачи. Предлагаемое вмешательство поможет улучшить методы ухода за всеми жителями NH (600 000 человек). Подход, основанный на совместном конструировании между субъектами тысяч структур по уходу (NH, города, больницы) и исследователями, должен способствовать лучшему представлению ПК, способствовать культуре ожидания, оценки и сотрудничества между субъектами внутри и вне NH, способствуя лучшей синергии межсекторальных и территориальных действий по предоставлению услуг здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Bouscaren, PhD
- Номер телефона: 003314922189
- Электронная почта: nbouscaren@adc.asso.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Célia Broussard, PhD
- Номер телефона: 003314922189
- Электронная почта: cbroussard@adc.asso.fr
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- CH Avignon
-
Контакт:
- Sylvie Barois
- Номер телефона: 0033 1 43 92 21 89
- Электронная почта: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Maison de santé Marie Galène
-
Контакт:
- Morgan Brunet
- Номер телефона: 0033 1 43 92 21 89
- Электронная почта: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Контакт:
- Simon Martine
- Номер телефона: 0033 1 43 92 21 89
- Электронная почта: smartine@adc.asso.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть резидентом дома престарелых.
- Быть старше 60 лет.
- Быть резидентом, который был идентифицирован Руководством по активной идентификации
Критерий исключения:
- Быть моложе 60 лет.
- Резидент временно проживающий в доме престарелых.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Первая группа EIPCA-NH
В каждом рукаве (кластере) есть 5 домов престарелых, случайно выбранных из 3 французских областей.
|
От построения общего видения паллиативной помощи между субъектами внутри и за пределами дома престарелых до устойчивости паллиативной помощи в доме престарелых.
|
|
ДРУГОЙ: Ранняя промежуточная группа EIPCA-NH
В каждом рукаве (кластере) есть 5 домов престарелых, случайно выбранных из 3 французских областей.
|
От построения общего видения паллиативной помощи между субъектами внутри и за пределами дома престарелых до устойчивости паллиативной помощи в доме престарелых.
|
|
ДРУГОЙ: Поздняя промежуточная группа EIPCA-NH
В каждом рукаве (кластере) есть 5 домов престарелых, случайно выбранных из 3 французских областей.
|
От построения общего видения паллиативной помощи между субъектами внутри и за пределами дома престарелых до устойчивости паллиативной помощи в доме престарелых.
|
|
ДРУГОЙ: Последняя группа EIPCA-NH
В каждом рукаве (кластере) есть 5 домов престарелых, случайно выбранных из 3 французских областей.
|
От построения общего видения паллиативной помощи между субъектами внутри и за пределами дома престарелых до устойчивости паллиативной помощи в доме престарелых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа резидентов, имеющих доступ к паллиативной помощи, оцененное руководством по проактивной идентификации и системой оценки паллиативной помощи InterRAI
Временное ограничение: Количественные данные будут собираться на протяжении всего исследования (до 2 лет), каждый дом престарелых будет проходить оценку в соответствии со ступенчато-клиновым дизайном с 4 временными периодами: до имплантации, имплантация, постимплантация, устойчивость.
|
ступенчато-клиновой с 4 кластерами
|
Количественные данные будут собираться на протяжении всего исследования (до 2 лет), каждый дом престарелых будет проходить оценку в соответствии со ступенчато-клиновым дизайном с 4 временными периодами: до имплантации, имплантация, постимплантация, устойчивость.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана оценки степени внедрения с использованием шкалы, основанной на показателях Proctor et al., с минимальной оценкой 6 и максимальной оценкой 30.
Временное ограничение: Сбор качественных данных будет осуществляться непрерывно на протяжении всего исследования (до 2 лет).
|
ступенчатый клин с 4 кластерами: минимальный балл 6, что означает, что степень реализации очень низкая.
Максимальный балл – 30, что означает, что степень реализации очень высока.
|
Сбор качественных данных будет осуществляться непрерывно на протяжении всего исследования (до 2 лет).
|
|
Медиана оценки качества жизни резидента дома престарелых с использованием инструмента опроса качества жизни домов престарелых InterRAI Self-Report (interRAI-QoL)
Временное ограничение: Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
ступенчатый клин с 4 кластерами: качество жизни InterRAI имеет десять подшкал с минимальным баллом 0 и максимальным баллом в диапазоне от 16 до 24.
Минимальный балл (0) — лучший результат для качества жизни, максимальный (16-24) — худший результат.
|
Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
|
Медианный балл качества жизни лица, осуществляющего неформальный уход, с использованием шкалы бремени опекуна в уходе в конце жизни (CBS-EOLC) с помощью анкеты для самоопроса.
Временное ограничение: Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
ступенчатый клин с 4 кластерами: минимальный балл 16 означает, что это лучший результат для качества жизни неформальных опекунов, а максимальный балл 54 означает, что это худший результат.
|
Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
|
Медианный балл качества жизни профессионального лица, осуществляющего уход, с использованием шкалы профессионального качества жизни (ProQoL)
Временное ограничение: Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
ступенчатый клин с 4 кластерами: минимальный балл — 30, средний балл — около 50, а наивысший балл — 57 и более.
Самый высокий балл означает хорошее качество жизни профессионального опекуна, а самый низкий балл означает низкое качество жизни профессионального опекуна.
|
Сбор количественных данных будет проводиться на протяжении всего исследования (до 2 лет), в каждом доме престарелых будет проведена одна оценка в соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном с 2 временными периодами: до имплантации, после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Главный следователь: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Главный следователь: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01832-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .