- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708002
Interventiotutkimus sekamenetelmillä varhaisessa integroidussa palliatiivisessa lähestymistavassa hoitokodissa
Kuinka parantaa vanhusten hoitoa hoitokodista: Interventiotutkimus sekamenetelmillä varhaisessa integroidussa palliatiivisessa lähestymistavassa
Hoitokodissa (NH) asuvien iäkkäiden ihmisten elämän päättymisen kansallinen konteksti on huolestuttava.
Neljäsosa NH:n asukkaista kuolee joka vuosi, mikä edustaa neljäsosaa vuotuisista kuolemista Ranskassa kaikenikäisistä. Asukaskuolemien määrä nousee (148 300 kuolemaa vuonna 2015 vs. 124 500 vuonna 2011). Itse asiassa NH:ssa tervetulleiden asukkaiden ikä nousee, 82% asukkaista on yli 80-vuotiaita, kärsien useista kroonisista sairauksista, joista osa on vakavia ja parantumattomia. Nämä ovat asukkaiden suurin kuolinsyy. NH-asukkaiden ikääntyminen ja useiden kroonisten sairauksien ja vammaisten sairauksien sekoittuminen synnyttävät monimutkaisia hoitotarpeita, joiden monimutkaisuus heikentää nykyistä hoidon organisointijärjestelmää. Ranskan Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources mukaan vuonna 2016 59 % NH:n asukkaista oli vakavasti riippuvaisia päivittäisistä toiminnoistaan (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) (1 riippuvaisin 6 vähemmän). riippuvainen); Suurimmalla osalla näistä eniten huollettavista NH-asukkaista (80 % Groupe Iso-Ressource 1-2:sta vuonna 2011) oli vähintään yksi epästabiili krooninen patologia ja 73 % kuolleista (vuonna 2015) tulee tästä ryhmästä, jonka riippuvuusaste on erittäin korkea .
Palliatiivinen hoito (PC), joka on hoitoa, joka keskittyy elämänlaadun ylläpitämiseen parantumattoman ja monimutkaisen patologian kontekstissa, näyttää siksi olevan indikoitu NH:n yhteydessä. Asukkaiden pääsy tietokoneeseen on kuitenkin edelleen rajallinen, epätasainen ja myöhäinen. Tukea tarvitsevien asukkaiden lukumääräksi arvioidaan yli 100 000 asukasta vuodessa. Tällaisen tilanteen seuraukset ovat vakavia, ensinnäkin NH:n asukkaiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaadun kannalta, mutta myös terveyspalvelujen epäasianmukaiseen käyttöön (kuten päivystyksen liiallinen käyttö ja suunnittelemattomat sairaalahoidot osoittavat) ja työelämään. NH:n hoidon tarjoajat kärsivät (hoidontarjoajat kärsivät tuen puutteesta, kun he kohtaavat vaikeuksia hoitaa NH-asukkaita heidän elämänsä lopussa). Nämä seuraukset ovat kuitenkin mahdollisesti vältettävissä mukautetuilla organisaatioratkaisuilla. Integroidun ja varhaisen palliatiivisen lähestymistavan (IEPA) toteuttaminen potilaiden hoitopoluissa on yksi Maailman terveysjärjestön ja Ranskan kansallisen terveysviranomaisen suosittelemista ratkaisuista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tällaisen lähestymistavan hyödyn syöpäpotilaiden hoidossa. Tämän lähestymistavan siirrettävyys ja tehokkuus muissa organisaatio- ja väestökonteksteissa on kuitenkin huonosti dokumentoitu, erityisesti NH-ympäristöissä.
Päätavoitteena on arvioida pragmaattisen kontrolloidun kokeen avulla Early Integrated Palliative Care Approach -menetelmän tehokkuutta tavanomaisessa NH-kontekstissa (EIPCA-NH) PC:n tarpeessa olevien vanhusten NH-hoidon laadussa. Toissijaiset tavoitteet koskevat:
- EIPCA-NH:n täytäntöönpanoprosessi: i) mittaa EIPCA-NH:n toteutusastetta kussakin paikassa, ii) tunnista ja ymmärrä tekijät (yksilölliset ja organisatoriset), jotka helpottavat tai rajoittavat IEPA:n täytäntöönpanoprosessin onnistumista. NH-konteksteihin (sivustojen välinen vertailu).
- EIPCA-NH:n vaikutukset NH:ssa: i) PC:tä tarvitsevien asukkaiden elämänlaatuun ja ii) heidän omaishoitajiensa elämänlaatuun, iii) ammattihoitajien laadukkaaseen työelämään ja iv) NH:n hoitopolkuun asukkaille.
Sekamenetelmätutkimusta laadullisesti ja määrällisesti toteutetaan vähintään 20 NH:ssa kolmella eri terveysalueella. Nämä NH:t hyötyvät EIPCA-NH-interventiosta, joka koostuu 1) tiedon jakamis- ja yhteistuotantomekanismin toteuttamisesta, 2) tämän lähestymistavan integroimisesta mahdollisimman varhaisessa vaiheessa asukkaiden hoitoon. Tämä tutkimus perustuu monikeskukseen, satunnaistettuun crossover-klusterityyppiseen porrastettuun kiilatutkimukseen, joka kestää 4 vuotta EIPCA-NH:n kestävyyden mittaamiseksi; EIPCA-NH:n tehokkuuden kvantitatiivinen analyysi keskittyy 3500 asukkaan avoimeen kohorttiin, jotka saavat interventiota. Laadullinen komponentti koostuu useista tapaustutkimuksesta, jossa analysoidaan EIPCA-NH:n käyttöönotto- ja tuotantoprosessia. Laadullisten ja kvantitatiivisten tietojen integroiva analyysi antaa mahdollisuuden ymmärtää paremmin havaittujen ilmiöiden syy-mekanismeja.
Tämä hanke tarjoaa todisteita EIPCA:n arvosta ja sen täytäntöönpanon ja siirrettävyyden edellytyksistä. Ehdotettu toimenpide auttaa parantamaan hoitokäytäntöjä kaikille NH-asukkaille (600 000 ihmistä). Tuhansien hoitorakenteiden toimijoiden (NH, kaupungit, sairaalat) ja tutkijoiden yhteisrakentamisen tulisi edistää PC:n parempaa edustusta, edistää ennakoinnin, arvioinnin ja yhteistyön kulttuuria sisä- ja ulkopuolisten toimijoiden välillä, edistää parempaa synergiaa terveydenhuoltopalvelujen tarjonnan sektorien välisten ja alueellisten toimien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Bouscaren, PhD
- Puhelinnumero: 003314922189
- Sähköposti: nbouscaren@adc.asso.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Célia Broussard, PhD
- Puhelinnumero: 003314922189
- Sähköposti: cbroussard@adc.asso.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Ch Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Barois
- Puhelinnumero: 0033 1 43 92 21 89
- Sähköposti: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Maison de santé Marie Galène
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Brunet
- Puhelinnumero: 0033 1 43 92 21 89
- Sähköposti: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Martine
- Puhelinnumero: 0033 1 43 92 21 89
- Sähköposti: smartine@adc.asso.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vanhainkodin asukas.
- Ole 60-vuotias tai vanhempi.
- Ole asukas, joka on tunnistettu Ennakoivan tunnistusoppaan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 60-vuotias.
- Tilapäisesti vanhainkodissa asuva asukas.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ensimmäinen EIPCA-NH-ryhmä
Kummassakin käsivarressa (klusterissa) on 5 hoitokotia, jotka on valittu satunnaisesti kolmelta ranskalaiselta alueelta.
|
Yhteisen palliatiivisen hoidon vision rakentamisesta vanhainkodissa ja sen ulkopuolella toimivien toimijoiden välillä palliatiivisen hoidon kestävyyteen hoitokodissa.
|
MUUTA: Varhainen EIPCA-NH-ryhmä
Kummassakin käsivarressa (klusterissa) on 5 hoitokotia, jotka on valittu satunnaisesti kolmelta ranskalaiselta alueelta.
|
Yhteisen palliatiivisen hoidon vision rakentamisesta vanhainkodissa ja sen ulkopuolella toimivien toimijoiden välillä palliatiivisen hoidon kestävyyteen hoitokodissa.
|
MUUTA: Myöhäinen EIPCA-NH-ryhmä
Kummassakin käsivarressa (klusterissa) on 5 hoitokotia, jotka on valittu satunnaisesti kolmelta ranskalaiselta alueelta.
|
Yhteisen palliatiivisen hoidon vision rakentamisesta vanhainkodissa ja sen ulkopuolella toimivien toimijoiden välillä palliatiivisen hoidon kestävyyteen hoitokodissa.
|
MUUTA: Viimeinen EIPCA-NH-ryhmä
Kummassakin käsivarressa (klusterissa) on 5 hoitokotia, jotka on valittu satunnaisesti kolmelta ranskalaiselta alueelta.
|
Yhteisen palliatiivisen hoidon vision rakentamisesta vanhainkodissa ja sen ulkopuolella toimivien toimijoiden välillä palliatiivisen hoidon kestävyyteen hoitokodissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos palliatiiviseen hoitoon pääsevien asukkaiden lukumäärässä arvioituna ennakoivalla tunnistusohjauksella ja InterRAI Palliative Care -arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Kvantitatiivisia tietoja kerätään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on arvioinnit porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti 4 ajanjaksolla: Pre-implantaatio, Implantaatio, Implantoinnin jälkeinen, Kestävyys
|
porrastettu kiila, jossa 4 klusteria
|
Kvantitatiivisia tietoja kerätään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on arvioinnit porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti 4 ajanjaksolla: Pre-implantaatio, Implantaatio, Implantoinnin jälkeinen, Kestävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutusasteen mediaanipistemäärä käyttämällä Proctorin ym. indikaattoreihin perustuvaa asteikkoa, jonka vähimmäispistemäärä on 6 ja enimmäispistemäärä 30.
Aikaikkuna: Laadullista tiedonkeruuta suoritetaan jatkuvasti koko tutkimuksen päättymisen ajan (enintään 2 vuotta)
|
porrastettu kiila, jossa on 4 klusteria: Minimipistemäärä on 6, mikä tarkoittaa, että toteutusaste on erittäin alhainen.
Maksimipistemäärä on 30, mikä tarkoittaa, että toteutusaste on erittäin korkea.
|
Laadullista tiedonkeruuta suoritetaan jatkuvasti koko tutkimuksen päättymisen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Hoitokodin asukkaiden elämänlaadun mediaanipistemäärä InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey -instrumentilla (interRAI-QoL)
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
porrastettu kiila, jossa on 4 klusteria: InterRAI-elämänlaadussa on kymmenen alaasteikkoa, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 16-24.
Minimipistemäärä (0) on paras tulos elämänlaadulle ja maksimi (16-24) on huonoin tulos.
|
Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
Epävirallisen omaishoitajan elämänlaadun mediaanipistemäärä käyttämällä Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) itsekyselylomaketta
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
porrastettu kiila, jossa on 4 klusteria: Vähimmäispistemäärä on 16, mikä tarkoittaa, että se on paras tulos epävirallisten omaishoitajien elämänlaadulle, ja enimmäispistemäärä on 54, mikä tarkoittaa, että se on huonoin tulos.
|
Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
Ammattimaisen hoitajan elämänlaadun mediaanipistemäärä ammatillisen elämänlaadun asteikolla (ProQoL)
Aikaikkuna: Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
porrastettu kiila, jossa on 4 klusteria: Minimipistemäärä on 30, keskimääräinen pistemäärä on noin 50 ja korkein pistemäärä on 57 tai enemmän.
Korkein pistemäärä tarkoittaa ammattimaisen hoitajan hyvää elämänlaatua ja alhaisin pistemäärä huonoa ammattihoitajan elämänlaatua
|
Kvantitatiivinen tiedonkeruu tehdään koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan (enintään 2 vuotta), jokaisessa hoitokodissa on yksi arviointi porrastetun kiilasuunnitelman mukaisesti kahdella aikajaksolla: Pre-implantaatio, Implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Päätutkija: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Päätutkija: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01832-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset varhaisen integroidun palliatiivisen lähestymistavan malli
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownValmisAutismispektrihäiriöEtelä-Afrikka
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrytointi