- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708002
Investigación Intervencionista Con Métodos Mixtos Sobre Un Abordaje Paliativo Integrado Temprano En Residencia De Ancianos
Cómo mejorar el cuidado de las personas mayores de los hogares de ancianos: investigación intervencionista con métodos mixtos sobre un enfoque paliativo temprano integrado
El contexto nacional del final de la vida de los ancianos residentes en Hogares de Ancianos (NS) es preocupante.
Una cuarta parte de los residentes de NH mueren cada año, lo que representa una cuarta parte de las muertes anuales en Francia de todas las edades. Surge el número de muertes de residentes (148.300 muertes en 2015 frente a 124.500 en 2011). De hecho, la edad de los residentes acogidos en NH aumenta, el 82% de los residentes tienen 80 años o más y padecen diversas patologías crónicas, algunas de ellas graves e incurables. Estas son la principal causa de muerte de los residentes. El avance de la edad de los residentes del NH y el entrecruzamiento de múltiples condiciones crónicas y patologías incapacitantes generan necesidades asistenciales complejas, cuya complejidad socava el actual sistema de organización asistencial. En 2016, el 59% de los residentes de NH eran severamente dependientes en sus actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) según la escala francesa Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 el más dependiente a 6 el menos dependiente); la mayoría de estos residentes NH más dependientes (80% del Groupe Iso-Ressource 1-2 en 2011) tenían al menos una patología crónica inestable y el 73% de los residentes fallecidos (en 2015) pertenecen a este grupo cuyo nivel de dependencia es muy alto .
Los cuidados paliativos (CP), que son cuidados centrados en el mantenimiento de la calidad de vida en un contexto de patología incurable y compleja, parecen, por tanto, indicados en el contexto de la NH. Sin embargo, el acceso de los residentes a la PC sigue siendo limitado, desigual y tardío. El número de residentes que requieren este apoyo se estima en más de 100.000 residentes por año. Las consecuencias de esta situación son graves, primero en la calidad de vida de los residentes de NH y de sus familiares cuidadores, pero también en el uso inadecuado de los servicios sanitarios (como demuestra el uso excesivo de urgencias y las hospitalizaciones no programadas) y la vida laboral de cuidadores en NH se ve afectado (los cuidadores sufren falta de apoyo cuando se enfrentan a las dificultades de cuidar a los residentes de NH al final de sus vidas). Sin embargo, estas consecuencias son potencialmente evitables mediante soluciones organizativas adaptadas. La implementación de un enfoque paliativo temprano e integrado (IEPA) en la vía de atención del paciente es una de las soluciones recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y la Autoridad Nacional de Salud de Francia. Varios estudios han demostrado el beneficio de tal enfoque en el manejo de pacientes con cáncer. Sin embargo, la transferibilidad y la eficacia de este enfoque en otros contextos organizacionales y de población están poco documentadas, particularmente en entornos de NH.
El objetivo principal es evaluar, a través de un ensayo pragmático controlado, la eficacia de un enfoque de cuidados paliativos integrados tempranos en el contexto habitual de NH (EIPCA-NH) sobre la calidad de la atención en NH para personas mayores con necesidad de CP. Los objetivos secundarios se refieren a:
- el proceso de implementación de la EIPCA-NH: i) medir el grado de implementación de la EIPCA-NH en cada sitio, ii) identificar y comprender los factores (individuales y organizacionales) que facilitan o limitan el éxito del proceso de implementación de una IEPA según a contextos NH (comparación entre sitios).
- los efectos de la EIPCA-NH en el NH : i) sobre la calidad de vida de los residentes que requieren CP y ii) la de sus cuidadores familiares, iii) sobre la calidad de vida laboral de los cuidadores profesionales y iv) sobre la trayectoria asistencial del NH residentes
Se realizará una investigación de métodos mixtos, con enfoque cualitativo y cuantitativo, en al menos 20 NH de tres territorios sanitarios diferentes. Estos NH se beneficiarán de una intervención de EIPCA-NH que consiste en 1) implementar un mecanismo para compartir y coproducir conocimiento, 2) integrar este enfoque lo antes posible en el cuidado de los residentes. Este estudio se basa en un estudio multicéntrico, aleatorizado, cruzado, tipo conglomerado, escalonado, de 4 años de duración para medir la sostenibilidad de EIPCA-NH; el análisis cuantitativo de la eficacia de EIPCA-NH se centrará en una cohorte abierta de 3500 residentes que reciben la intervención. El componente cualitativo consistirá en un estudio de caso múltiple para analizar el proceso de implementación y producción de la EIPCA-NH. El análisis integrador de datos cualitativos y cuantitativos permitirá una mejor comprensión de los mecanismos causales de los fenómenos observados.
Este proyecto proporcionará evidencia sobre el valor de EIPCA y las condiciones para su implementación y transferibilidad. La intervención propuesta ayudará a mejorar las prácticas de atención de todos los residentes de NH (600.000 personas). El abordaje por co-construcción entre actores de las miles de estructuras asistenciales (NH, ciudades, hospitales) e investigadores debe promover una mejor representación de los CP, promover la cultura de anticipación, evaluación y colaboración entre actores de dentro y fuera de NH, contribuyendo a una mejor sinergia de las acciones intersectoriales y territoriales de la oferta de servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Bouscaren, PhD
- Número de teléfono: 003314922189
- Correo electrónico: nbouscaren@adc.asso.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Célia Broussard, PhD
- Número de teléfono: 003314922189
- Correo electrónico: cbroussard@adc.asso.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Ch Avignon
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Contacto:
- Sylvie Barois
- Número de teléfono: 0033 1 43 92 21 89
- Correo electrónico: sbarois@adc.asso.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Maison de santé Marie Galène
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Contacto:
- Morgan Brunet
- Número de teléfono: 0033 1 43 92 21 89
- Correo electrónico: mbrunet@adc.asso.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Maison Médicale Jeanne Garnier
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Contacto:
- Simon Martine
- Número de teléfono: 0033 1 43 92 21 89
- Correo electrónico: smartine@adc.asso.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente de un asilo de ancianos.
- Tener 60 años de edad o más.
- Ser un residente que ha sido identificado por la Guía de identificación proactiva
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 60 años.
- Residente que vive temporalmente en el hogar de ancianos.
- negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Primer grupo EIPCA-NH
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
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De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
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OTRO: Grupo EIPCA-NH intermedio temprano
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
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De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
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OTRO: Grupo EIPCA-NH intermedio tardío
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
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De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
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OTRO: Último grupo EIPCA-NH
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
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De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de residentes con acceso a cuidados paliativos evaluados por la guía de identificación proactiva y por el sistema de evaluación de Cuidados Paliativos InterRAI
Periodo de tiempo: Los datos cuantitativos se recopilarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá evaluaciones siguiendo un diseño escalonado con 4 períodos de tiempo: preimplantación, implantación, posimplantación, sostenibilidad
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cuña escalonada con 4 racimos
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Los datos cuantitativos se recopilarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá evaluaciones siguiendo un diseño escalonado con 4 períodos de tiempo: preimplantación, implantación, posimplantación, sostenibilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación mediana del grado de implantación utilizando una escala basada en indicadores de Proctor et al, con una puntuación mínima de 6 y una puntuación máxima de 30.
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cualitativos se llevarán a cabo de forma continua durante la finalización del estudio (hasta 2 años)
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cuña escalonada con 4 clústeres: la puntuación mínima es 6, lo que significa que el grado de implementación es muy bajo.
La puntuación máxima es de 30 lo que significa que el grado de implantación es muy alto.
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Las recopilaciones de datos cualitativos se llevarán a cabo de forma continua durante la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Puntuación media de la calidad de vida de los residentes de hogares de ancianos utilizando el instrumento InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey (interRAI-QoL)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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cuña escalonada con 4 clústeres: la calidad de vida InterRAI tiene diez subescalas con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima que oscila entre 16 y 24.
El puntaje mínimo (0) es el mejor resultado para la calidad de vida y el máximo (16-24) es el peor resultado.
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Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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Puntuación mediana de la calidad de vida del cuidador informal utilizando el autocuestionario Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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escalonada con 4 conglomerados: la puntuación mínima es 16, lo que significa que es el mejor resultado para la calidad de vida de los cuidadores informales y la puntuación máxima es 54, lo que significa que es el peor resultado.
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Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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Puntuación mediana de la calidad de vida del cuidador profesional utilizando la escala de calidad de vida profesional (ProQoL)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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cuña escalonada con 4 grupos: la puntuación mínima es 30, la puntuación media es de alrededor de 50 y la puntuación más alta es de 57 o más.
La puntuación más alta significa una buena calidad de vida del cuidador profesional y la puntuación más baja significa una mala calidad de vida del cuidador profesional.
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Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Investigador principal: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Investigador principal: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01832-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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