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Investigación Intervencionista Con Métodos Mixtos Sobre Un Abordaje Paliativo Integrado Temprano En Residencia De Ancianos

3 de junio de 2021 actualizado por: Maison Médicale Jeanne Garnier

Cómo mejorar el cuidado de las personas mayores de los hogares de ancianos: investigación intervencionista con métodos mixtos sobre un enfoque paliativo temprano integrado

El contexto nacional del final de la vida de los ancianos residentes en Hogares de Ancianos (NS) es preocupante.

Una cuarta parte de los residentes de NH mueren cada año, lo que representa una cuarta parte de las muertes anuales en Francia de todas las edades. Surge el número de muertes de residentes (148.300 muertes en 2015 frente a 124.500 en 2011). De hecho, la edad de los residentes acogidos en NH aumenta, el 82% de los residentes tienen 80 años o más y padecen diversas patologías crónicas, algunas de ellas graves e incurables. Estas son la principal causa de muerte de los residentes. El avance de la edad de los residentes del NH y el entrecruzamiento de múltiples condiciones crónicas y patologías incapacitantes generan necesidades asistenciales complejas, cuya complejidad socava el actual sistema de organización asistencial. En 2016, el 59% de los residentes de NH eran severamente dependientes en sus actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) según la escala francesa Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 el más dependiente a 6 el menos dependiente); la mayoría de estos residentes NH más dependientes (80% del Groupe Iso-Ressource 1-2 en 2011) tenían al menos una patología crónica inestable y el 73% de los residentes fallecidos (en 2015) pertenecen a este grupo cuyo nivel de dependencia es muy alto .

Los cuidados paliativos (CP), que son cuidados centrados en el mantenimiento de la calidad de vida en un contexto de patología incurable y compleja, parecen, por tanto, indicados en el contexto de la NH. Sin embargo, el acceso de los residentes a la PC sigue siendo limitado, desigual y tardío. El número de residentes que requieren este apoyo se estima en más de 100.000 residentes por año. Las consecuencias de esta situación son graves, primero en la calidad de vida de los residentes de NH y de sus familiares cuidadores, pero también en el uso inadecuado de los servicios sanitarios (como demuestra el uso excesivo de urgencias y las hospitalizaciones no programadas) y la vida laboral de cuidadores en NH se ve afectado (los cuidadores sufren falta de apoyo cuando se enfrentan a las dificultades de cuidar a los residentes de NH al final de sus vidas). Sin embargo, estas consecuencias son potencialmente evitables mediante soluciones organizativas adaptadas. La implementación de un enfoque paliativo temprano e integrado (IEPA) en la vía de atención del paciente es una de las soluciones recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y la Autoridad Nacional de Salud de Francia. Varios estudios han demostrado el beneficio de tal enfoque en el manejo de pacientes con cáncer. Sin embargo, la transferibilidad y la eficacia de este enfoque en otros contextos organizacionales y de población están poco documentadas, particularmente en entornos de NH.

El objetivo principal es evaluar, a través de un ensayo pragmático controlado, la eficacia de un enfoque de cuidados paliativos integrados tempranos en el contexto habitual de NH (EIPCA-NH) sobre la calidad de la atención en NH para personas mayores con necesidad de CP. Los objetivos secundarios se refieren a:

  1. el proceso de implementación de la EIPCA-NH: i) medir el grado de implementación de la EIPCA-NH en cada sitio, ii) identificar y comprender los factores (individuales y organizacionales) que facilitan o limitan el éxito del proceso de implementación de una IEPA según a contextos NH (comparación entre sitios).
  2. los efectos de la EIPCA-NH en el NH : i) sobre la calidad de vida de los residentes que requieren CP y ii) la de sus cuidadores familiares, iii) sobre la calidad de vida laboral de los cuidadores profesionales y iv) sobre la trayectoria asistencial del NH residentes

Se realizará una investigación de métodos mixtos, con enfoque cualitativo y cuantitativo, en al menos 20 NH de tres territorios sanitarios diferentes. Estos NH se beneficiarán de una intervención de EIPCA-NH que consiste en 1) implementar un mecanismo para compartir y coproducir conocimiento, 2) integrar este enfoque lo antes posible en el cuidado de los residentes. Este estudio se basa en un estudio multicéntrico, aleatorizado, cruzado, tipo conglomerado, escalonado, de 4 años de duración para medir la sostenibilidad de EIPCA-NH; el análisis cuantitativo de la eficacia de EIPCA-NH se centrará en una cohorte abierta de 3500 residentes que reciben la intervención. El componente cualitativo consistirá en un estudio de caso múltiple para analizar el proceso de implementación y producción de la EIPCA-NH. El análisis integrador de datos cualitativos y cuantitativos permitirá una mejor comprensión de los mecanismos causales de los fenómenos observados.

Este proyecto proporcionará evidencia sobre el valor de EIPCA y las condiciones para su implementación y transferibilidad. La intervención propuesta ayudará a mejorar las prácticas de atención de todos los residentes de NH (600.000 personas). El abordaje por co-construcción entre actores de las miles de estructuras asistenciales (NH, ciudades, hospitales) e investigadores debe promover una mejor representación de los CP, promover la cultura de anticipación, evaluación y colaboración entre actores de dentro y fuera de NH, contribuyendo a una mejor sinergia de las acciones intersectoriales y territoriales de la oferta de servicios de salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nathalie Bouscaren, PhD
  • Número de teléfono: 003314922189
  • Correo electrónico: nbouscaren@adc.asso.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Célia Broussard, PhD
  • Número de teléfono: 003314922189
  • Correo electrónico: cbroussard@adc.asso.fr

Ubicaciones de estudio

      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Avignon
        • Contacto:
          • Sylvie Barois
          • Número de teléfono: 0033 1 43 92 21 89
          • Correo electrónico: sbarois@adc.asso.fr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison de santé Marie Galène
        • Contacto:
          • Morgan Brunet
          • Número de teléfono: 0033 1 43 92 21 89
          • Correo electrónico: mbrunet@adc.asso.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser residente de un asilo de ancianos.
  • Tener 60 años de edad o más.
  • Ser un residente que ha sido identificado por la Guía de identificación proactiva

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 60 años.
  • Residente que vive temporalmente en el hogar de ancianos.
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Primer grupo EIPCA-NH
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
OTRO: Grupo EIPCA-NH intermedio temprano
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
OTRO: Grupo EIPCA-NH intermedio tardío
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.
OTRO: Último grupo EIPCA-NH
Hay 5 hogares de ancianos en cada brazo (grupo), seleccionados al azar de 3 áreas francesas.
De la construcción de una visión común de los cuidados paliativos entre los actores dentro y fuera de la residencia a la sostenibilidad de los cuidados paliativos en la residencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de residentes con acceso a cuidados paliativos evaluados por la guía de identificación proactiva y por el sistema de evaluación de Cuidados Paliativos InterRAI
Periodo de tiempo: Los datos cuantitativos se recopilarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá evaluaciones siguiendo un diseño escalonado con 4 períodos de tiempo: preimplantación, implantación, posimplantación, sostenibilidad
cuña escalonada con 4 racimos
Los datos cuantitativos se recopilarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá evaluaciones siguiendo un diseño escalonado con 4 períodos de tiempo: preimplantación, implantación, posimplantación, sostenibilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mediana del grado de implantación utilizando una escala basada en indicadores de Proctor et al, con una puntuación mínima de 6 y una puntuación máxima de 30.
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cualitativos se llevarán a cabo de forma continua durante la finalización del estudio (hasta 2 años)
cuña escalonada con 4 clústeres: la puntuación mínima es 6, lo que significa que el grado de implementación es muy bajo. La puntuación máxima es de 30 lo que significa que el grado de implantación es muy alto.
Las recopilaciones de datos cualitativos se llevarán a cabo de forma continua durante la finalización del estudio (hasta 2 años)
Puntuación media de la calidad de vida de los residentes de hogares de ancianos utilizando el instrumento InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey (interRAI-QoL)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
cuña escalonada con 4 clústeres: la calidad de vida InterRAI tiene diez subescalas con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima que oscila entre 16 y 24. El puntaje mínimo (0) es el mejor resultado para la calidad de vida y el máximo (16-24) es el peor resultado.
Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
Puntuación mediana de la calidad de vida del cuidador informal utilizando el autocuestionario Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
escalonada con 4 conglomerados: la puntuación mínima es 16, lo que significa que es el mejor resultado para la calidad de vida de los cuidadores informales y la puntuación máxima es 54, lo que significa que es el peor resultado.
Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
Puntuación mediana de la calidad de vida del cuidador profesional utilizando la escala de calidad de vida profesional (ProQoL)
Periodo de tiempo: Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación
cuña escalonada con 4 grupos: la puntuación mínima es 30, la puntuación media es de alrededor de 50 y la puntuación más alta es de 57 o más. La puntuación más alta significa una buena calidad de vida del cuidador profesional y la puntuación más baja significa una mala calidad de vida del cuidador profesional.
Las recopilaciones de datos cuantitativos se realizarán a lo largo de la finalización del estudio (hasta 2 años), cada hogar de ancianos tendrá una evaluación siguiendo un diseño escalonado con 2 períodos de tiempo: antes de la implantación, después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Investigador principal: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Investigador principal: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio: julio de 2021

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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