- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04708002
Interventioneel onderzoek met gemengde methoden naar een vroege geïntegreerde palliatieve benadering in verpleeghuizen
Hoe de zorg voor ouderen vanuit een verpleeghuis te verbeteren: interventieonderzoek met gemengde methoden voor een vroege geïntegreerde palliatieve aanpak
De landelijke context van het levenseinde van ouderen in het Verpleeghuis (NH) is zorgwekkend.
Een kwart van de inwoners van NH sterft elk jaar, wat neerkomt op een kwart van de jaarlijkse sterfgevallen in Frankrijk van alle leeftijden. Het aantal overleden inwoners stijgt (148.300 doden in 2015 versus 124.500 in 2011). In feite stijgt de leeftijd van de bewoners die welkom zijn in NH, 82% van de bewoners is 80 jaar en ouder en lijdt aan verschillende chronische pathologieën, waarvan sommige ernstig en ongeneeslijk zijn. Dit zijn de belangrijkste doodsoorzaken voor bewoners. De toenemende leeftijd van NH-bewoners en de verwevenheid van meerdere chronische aandoeningen en invaliderende pathologieën zorgen voor complexe zorgbehoeften, waarvan de complexiteit het huidige systeem van zorgorganisatie ondermijnt. In 2016 was 59% van de NH-bewoners ernstig afhankelijk in hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) volgens de Franse schaal Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 de meest afhankelijk tot 6 de minder afhankelijk); de meerderheid van deze meest afhankelijke NH-bewoners (80% van Groupe Iso-Ressource 1-2 in 2011) had minstens één onstabiele chronische pathologie en 73% van de overleden bewoners (in 2015) komt uit deze groep met een zeer hoge mate van afhankelijkheid .
Palliatieve zorg (PC), dat is zorg gericht op behoud van kwaliteit van leven in een context van ongeneeslijke en complexe pathologie, lijkt daarom geïndiceerd in de context van NH. De toegang van bewoners tot pc's blijft echter beperkt, ongelijkmatig en laat. Het aantal inwoners dat deze ondersteuning nodig heeft, wordt geschat op meer dan 100.000 inwoners per jaar. De gevolgen van een dergelijke situatie zijn ernstig, in de eerste plaats wat betreft de kwaliteit van leven van NH-bewoners en hun mantelzorgers, maar ook het ongepaste gebruik van gezondheidsdiensten (zoals blijkt uit het overmatige gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames) en het werkleven van zorgaanbieders in NH worden getroffen (zorgverleners hebben te kampen met een gebrek aan ondersteuning wanneer ze worden geconfronteerd met de moeilijkheden bij de zorg voor NH-bewoners aan het einde van hun leven). Deze gevolgen zijn echter potentieel vermijdbaar door middel van aangepaste organisatorische oplossingen. De implementatie van een geïntegreerde en vroegtijdige palliatieve benadering (IEPA) in het zorgtraject van de patiënt is een van de oplossingen die worden aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel van een dergelijke aanpak bij de behandeling van kankerpatiënten aangetoond. De overdraagbaarheid en effectiviteit van deze aanpak in andere organisatorische en bevolkingscontexten zijn echter slecht gedocumenteerd, met name in NH-omgevingen.
Het belangrijkste doel is om, door middel van een pragmatisch gecontroleerd onderzoek, de effectiviteit te evalueren van een Early Integrated Palliative Care Approach in gebruikelijke NH-context (EIPCA-NH) op de kwaliteit van zorg in NH voor ouderen die PC nodig hebben. De secundaire doelstellingen betreffen:
- het implementatieproces van de EIPCA-NH: i) meet de mate van implementatie van de EIPCA-NH in elke locatie, ii) identificeer en begrijp de factoren (individueel en organisatorisch) die het succes van het implementatieproces van een IEPA volgens naar NH-contexten (inter-site vergelijking).
- de effecten van de EIPCA-NH in de NH: i) op de levenskwaliteit van bewoners die PC nodig hebben en ii) die van hun mantelzorgers, iii) op de kwaliteit van het werkleven van professionele zorgverleners en iv) op het zorgtraject van NH Bewoners.
Een onderzoek met gemengde methoden, met een kwalitatieve en kwantitatieve benadering, zal worden uitgevoerd in ten minste 20 NH in drie verschillende gezondheidsgebieden. Deze NH zullen baat hebben bij een EIPCA-NH-interventie die bestaat uit 1) het implementeren van een mechanisme voor het delen en coproduceren van kennis, 2) het zo vroeg mogelijk integreren van deze aanpak in de zorg voor bewoners. Deze studie is gebaseerd op een multicenter, gerandomiseerde cross-over cluster-type getrapte wigstudie, die 4 jaar duurt om de duurzaamheid van EIPCA-NH te meten; de kwantitatieve analyse van de effectiviteit van EIPCA-NH zal zich richten op een open cohort van 3.500 bewoners die de interventie krijgen. De kwalitatieve component zal bestaan uit een meervoudige casestudy om het proces van implementatie en productie van de EIPCA-NH te analyseren. De integratieve analyse van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zal een beter begrip van de causale mechanismen van de waargenomen verschijnselen mogelijk maken.
Dit project zal bewijs leveren over de waarde van EIPCA en de voorwaarden voor de implementatie en overdraagbaarheid ervan. De voorgestelde interventie zal helpen de zorgpraktijken voor alle NH-bewoners (600.000 mensen) te verbeteren. De aanpak door co-constructie tussen actoren van de duizenden zorgstructuren (NH, steden, ziekenhuizen) en onderzoekers moet een betere vertegenwoordiging van PC bevorderen, de cultuur van anticipatie, evaluatie en samenwerking tussen actoren van in- en out-NH bevorderen, bijdragen tot een betere synergie van intersectorale en territoriale acties van het aanbod van gezondheidsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefoonnummer: 003314922189
- E-mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Célia Broussard, PhD
- Telefoonnummer: 003314922189
- E-mail: cbroussard@adc.asso.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- CH Avignon
-
Contact:
- Sylvie Barois
- Telefoonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Maison de santé Marie Galène
-
Contact:
- Morgan Brunet
- Telefoonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Contact:
- Simon Martine
- Telefoonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: smartine@adc.asso.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een bewoner van een verpleeghuis.
- 60 jaar of ouder zijn.
- Een bewoner zijn die is geïdentificeerd door de Leidraad Proactieve Identificatie
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 60 jaar.
- Bewoner woont tijdelijk in het verpleeghuis.
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eerste EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
|
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
|
|
ANDER: Vroege intermediaire EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
|
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
|
|
ANDER: Laat intermediaire EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
|
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
|
|
ANDER: Laatste EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
|
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal bewoners met toegang tot palliatieve zorg beoordeeld door de proactieve identificatiebegeleiding en door het InterRAI Palliatieve Zorg beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens de voltooiing van de studie (tot 2 jaar), elk verpleeghuis zal evaluaties hebben volgens een getrapt wigontwerp met 4 tijdsperioden: pre-implantatie, implantatie, post-implantatie, duurzaamheid
|
getrapte wig met 4 clusters
|
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens de voltooiing van de studie (tot 2 jaar), elk verpleeghuis zal evaluaties hebben volgens een getrapt wigontwerp met 4 tijdsperioden: pre-implantatie, implantatie, post-implantatie, duurzaamheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane score van de mate van implementatie op basis van een schaal op basis van indicatoren van Proctor et al, met een minimale score van 6 en een maximale score van 30.
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevensverzamelingen zullen continu worden uitgevoerd tijdens de afronding van de studie (tot 2 jaar)
|
getrapte wig met 4 clusters : De minimale score is 6 wat betekent dat de implementatiegraad erg laag is.
De maximale score is 30, wat betekent dat de mate van implementatie zeer hoog is.
|
Kwalitatieve gegevensverzamelingen zullen continu worden uitgevoerd tijdens de afronding van de studie (tot 2 jaar)
|
|
Mediane score van kwaliteit van leven van verpleeghuisbewoners met behulp van InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
getrapte wig met 4 clusters: InterRAI-kwaliteit van leven heeft tien subschalen met een minimale score van 0 en een maximale score tussen 16 en 24.
De minimumscore (0) is de beste uitkomst voor kwaliteit van leven en de maximumscore (16-24) is de slechtste uitkomst.
|
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
|
Mediane score van kwaliteit van leven van mantelzorger met behulp van de zelfvragenlijst Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
getrapte wig met 4 clusters: De minimale score is 16, wat betekent dat dit de beste uitkomst is voor de kwaliteit van leven van mantelzorgers en de maximale score is 54, wat betekent dat dit de slechtste uitkomst is.
|
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
|
Mediane score van kwaliteit van leven van professionele zorgverlener op basis van de professionele kwaliteit van leven-schaal (ProQoL)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
getrapte wig met 4 clusters: De minimale score is 30, de gemiddelde score is rond de 50 en de hoogste score is 57 of hoger.
De hoogste score betekent een goede kwaliteit van leven van de professionele zorgverlener en de laagste score betekent de kwaliteit van leven van een slechte professionele zorgverlener
|
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hoofdonderzoeker: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01832-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .