Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventioneel onderzoek met gemengde methoden naar een vroege geïntegreerde palliatieve benadering in verpleeghuizen

3 juni 2021 bijgewerkt door: Maison Médicale Jeanne Garnier

Hoe de zorg voor ouderen vanuit een verpleeghuis te verbeteren: interventieonderzoek met gemengde methoden voor een vroege geïntegreerde palliatieve aanpak

De landelijke context van het levenseinde van ouderen in het Verpleeghuis (NH) is zorgwekkend.

Een kwart van de inwoners van NH sterft elk jaar, wat neerkomt op een kwart van de jaarlijkse sterfgevallen in Frankrijk van alle leeftijden. Het aantal overleden inwoners stijgt (148.300 doden in 2015 versus 124.500 in 2011). In feite stijgt de leeftijd van de bewoners die welkom zijn in NH, 82% van de bewoners is 80 jaar en ouder en lijdt aan verschillende chronische pathologieën, waarvan sommige ernstig en ongeneeslijk zijn. Dit zijn de belangrijkste doodsoorzaken voor bewoners. De toenemende leeftijd van NH-bewoners en de verwevenheid van meerdere chronische aandoeningen en invaliderende pathologieën zorgen voor complexe zorgbehoeften, waarvan de complexiteit het huidige systeem van zorgorganisatie ondermijnt. In 2016 was 59% van de NH-bewoners ernstig afhankelijk in hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) volgens de Franse schaal Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 de meest afhankelijk tot 6 de minder afhankelijk); de meerderheid van deze meest afhankelijke NH-bewoners (80% van Groupe Iso-Ressource 1-2 in 2011) had minstens één onstabiele chronische pathologie en 73% van de overleden bewoners (in 2015) komt uit deze groep met een zeer hoge mate van afhankelijkheid .

Palliatieve zorg (PC), dat is zorg gericht op behoud van kwaliteit van leven in een context van ongeneeslijke en complexe pathologie, lijkt daarom geïndiceerd in de context van NH. De toegang van bewoners tot pc's blijft echter beperkt, ongelijkmatig en laat. Het aantal inwoners dat deze ondersteuning nodig heeft, wordt geschat op meer dan 100.000 inwoners per jaar. De gevolgen van een dergelijke situatie zijn ernstig, in de eerste plaats wat betreft de kwaliteit van leven van NH-bewoners en hun mantelzorgers, maar ook het ongepaste gebruik van gezondheidsdiensten (zoals blijkt uit het overmatige gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames) en het werkleven van zorgaanbieders in NH worden getroffen (zorgverleners hebben te kampen met een gebrek aan ondersteuning wanneer ze worden geconfronteerd met de moeilijkheden bij de zorg voor NH-bewoners aan het einde van hun leven). Deze gevolgen zijn echter potentieel vermijdbaar door middel van aangepaste organisatorische oplossingen. De implementatie van een geïntegreerde en vroegtijdige palliatieve benadering (IEPA) in het zorgtraject van de patiënt is een van de oplossingen die worden aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel van een dergelijke aanpak bij de behandeling van kankerpatiënten aangetoond. De overdraagbaarheid en effectiviteit van deze aanpak in andere organisatorische en bevolkingscontexten zijn echter slecht gedocumenteerd, met name in NH-omgevingen.

Het belangrijkste doel is om, door middel van een pragmatisch gecontroleerd onderzoek, de effectiviteit te evalueren van een Early Integrated Palliative Care Approach in gebruikelijke NH-context (EIPCA-NH) op de kwaliteit van zorg in NH voor ouderen die PC nodig hebben. De secundaire doelstellingen betreffen:

  1. het implementatieproces van de EIPCA-NH: i) meet de mate van implementatie van de EIPCA-NH in elke locatie, ii) identificeer en begrijp de factoren (individueel en organisatorisch) die het succes van het implementatieproces van een IEPA volgens naar NH-contexten (inter-site vergelijking).
  2. de effecten van de EIPCA-NH in de NH: i) op ​​de levenskwaliteit van bewoners die PC nodig hebben en ii) die van hun mantelzorgers, iii) op ​​de kwaliteit van het werkleven van professionele zorgverleners en iv) op het zorgtraject van NH Bewoners.

Een onderzoek met gemengde methoden, met een kwalitatieve en kwantitatieve benadering, zal worden uitgevoerd in ten minste 20 NH in drie verschillende gezondheidsgebieden. Deze NH zullen baat hebben bij een EIPCA-NH-interventie die bestaat uit 1) het implementeren van een mechanisme voor het delen en coproduceren van kennis, 2) het zo vroeg mogelijk integreren van deze aanpak in de zorg voor bewoners. Deze studie is gebaseerd op een multicenter, gerandomiseerde cross-over cluster-type getrapte wigstudie, die 4 jaar duurt om de duurzaamheid van EIPCA-NH te meten; de kwantitatieve analyse van de effectiviteit van EIPCA-NH zal zich richten op een open cohort van 3.500 bewoners die de interventie krijgen. De kwalitatieve component zal bestaan ​​uit een meervoudige casestudy om het proces van implementatie en productie van de EIPCA-NH te analyseren. De integratieve analyse van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zal een beter begrip van de causale mechanismen van de waargenomen verschijnselen mogelijk maken.

Dit project zal bewijs leveren over de waarde van EIPCA en de voorwaarden voor de implementatie en overdraagbaarheid ervan. De voorgestelde interventie zal helpen de zorgpraktijken voor alle NH-bewoners (600.000 mensen) te verbeteren. De aanpak door co-constructie tussen actoren van de duizenden zorgstructuren (NH, steden, ziekenhuizen) en onderzoekers moet een betere vertegenwoordiging van PC bevorderen, de cultuur van anticipatie, evaluatie en samenwerking tussen actoren van in- en out-NH bevorderen, bijdragen tot een betere synergie van intersectorale en territoriale acties van het aanbod van gezondheidsdiensten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • CH Avignon
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Maison de santé Marie Galène
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een bewoner van een verpleeghuis.
  • 60 jaar of ouder zijn.
  • Een bewoner zijn die is geïdentificeerd door de Leidraad Proactieve Identificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 60 jaar.
  • Bewoner woont tijdelijk in het verpleeghuis.
  • Weigeren om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Eerste EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
ANDER: Vroege intermediaire EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
ANDER: Laat intermediaire EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.
ANDER: Laatste EIPCA-NH-groep
Er zijn 5 verpleeghuizen in elke arm (cluster), willekeurig gekozen uit 3 Franse gebieden.
Van het construeren van een gemeenschappelijke visie op palliatieve zorg tussen actoren binnen en buiten het verpleeghuis tot het verduurzamen van palliatieve zorg in het verpleeghuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bewoners met toegang tot palliatieve zorg beoordeeld door de proactieve identificatiebegeleiding en door het InterRAI Palliatieve Zorg beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens de voltooiing van de studie (tot 2 jaar), elk verpleeghuis zal evaluaties hebben volgens een getrapt wigontwerp met 4 tijdsperioden: pre-implantatie, implantatie, post-implantatie, duurzaamheid
getrapte wig met 4 clusters
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld tijdens de voltooiing van de studie (tot 2 jaar), elk verpleeghuis zal evaluaties hebben volgens een getrapt wigontwerp met 4 tijdsperioden: pre-implantatie, implantatie, post-implantatie, duurzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane score van de mate van implementatie op basis van een schaal op basis van indicatoren van Proctor et al, met een minimale score van 6 en een maximale score van 30.
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevensverzamelingen zullen continu worden uitgevoerd tijdens de afronding van de studie (tot 2 jaar)
getrapte wig met 4 clusters : De minimale score is 6 wat betekent dat de implementatiegraad erg laag is. De maximale score is 30, wat betekent dat de mate van implementatie zeer hoog is.
Kwalitatieve gegevensverzamelingen zullen continu worden uitgevoerd tijdens de afronding van de studie (tot 2 jaar)
Mediane score van kwaliteit van leven van verpleeghuisbewoners met behulp van InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
getrapte wig met 4 clusters: InterRAI-kwaliteit van leven heeft tien subschalen met een minimale score van 0 en een maximale score tussen 16 en 24. De minimumscore (0) is de beste uitkomst voor kwaliteit van leven en de maximumscore (16-24) is de slechtste uitkomst.
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
Mediane score van kwaliteit van leven van mantelzorger met behulp van de zelfvragenlijst Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
getrapte wig met 4 clusters: De minimale score is 16, wat betekent dat dit de beste uitkomst is voor de kwaliteit van leven van mantelzorgers en de maximale score is 54, wat betekent dat dit de slechtste uitkomst is.
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
Mediane score van kwaliteit van leven van professionele zorgverlener op basis van de professionele kwaliteit van leven-schaal (ProQoL)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie
getrapte wig met 4 clusters: De minimale score is 30, de gemiddelde score is rond de 50 en de hoogste score is 57 of hoger. De hoogste score betekent een goede kwaliteit van leven van de professionele zorgverlener en de laagste score betekent de kwaliteit van leven van een slechte professionele zorgverlener
Gedurende de voltooiing van de studie (tot 2 jaar) zullen kwantitatieve gegevensverzamelingen worden uitgevoerd, elk verpleeghuis zal één evaluatie hebben volgens een getrapt wigontwerp met 2 tijdsperioden: pre-implantatie, post-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol: juli 2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren