- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708002
Pesquisa interventiva com métodos mistos em uma abordagem paliativa integrada precoce em lar de idosos
Como melhorar o cuidado de idosos em asilos: pesquisa interventiva com métodos mistos em uma abordagem paliativa integrada precoce
O contexto nacional de fim de vida dos idosos residentes em Lar de Idosos (NH) é preocupante.
Um quarto dos residentes do NH morre a cada ano, representando um quarto das mortes anuais na França de todas as idades. O número de óbitos residentes aumenta (148.300 óbitos em 2015 contra 124.500 em 2011). De facto, a idade dos residentes acolhidos no NH aumenta, 82% dos residentes têm 80 e mais anos, portadores de várias patologias crónicas, algumas das quais graves e incuráveis. Estas são as principais causas de morte dos residentes. A idade avançada dos residentes do NH e o entrelaçamento de múltiplas condições crônicas e patologias incapacitantes geram necessidades de cuidado complexas, cuja complexidade prejudica o atual sistema de organização do cuidado. Em 2016, 59% dos residentes do NH eram severamente dependentes em suas atividades de vida diária (AVD) e atividades instrumentais de vida diária (AIVD) de acordo com a escala francesa Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 o mais dependente a 6 o menos dependente); a maioria destes residentes do NH mais dependentes (80% do Groupe Iso-Ressource 1-2 em 2011) tinha pelo menos uma patologia crónica instável e 73% dos residentes falecidos (em 2015) provêm deste grupo cujo nível de dependência é muito elevado .
Os cuidados paliativos (CP), que são cuidados centrados na manutenção da qualidade de vida num contexto de patologia incurável e complexa, surgem assim como indicados no âmbito da DN. No entanto, o acesso dos residentes ao PC continua limitado, desigual e tardio. Estima-se que o número de residentes a necessitar deste apoio ultrapasse os 100.000 residentes por ano. As consequências desta situação são graves, primeiro no que diz respeito à qualidade de vida dos residentes do NS e dos seus cuidadores familiares, mas também ao uso inadequado dos serviços de saúde (conforme evidenciado pela utilização excessiva das urgências e internamentos não programados) e vida laboral dos os prestadores de cuidados no NH são afetados (os prestadores de cuidados sofrem com a falta de apoio quando confrontados com as dificuldades de cuidar dos residentes do NH no final da vida). No entanto, essas consequências são potencialmente evitáveis por meio de soluções organizacionais adaptadas. A implementação de uma abordagem paliativa integrada e precoce (IEPA) no percurso de cuidados do paciente é uma das soluções recomendadas pela Organização Mundial de Saúde e pela Autoridade Nacional de Saúde francesa. Vários estudos têm mostrado o benefício de tal abordagem no manejo de pacientes com câncer. No entanto, a transferibilidade e a eficácia dessa abordagem em outros contextos organizacionais e populacionais são pouco documentadas, principalmente em contextos de NH.
O principal objetivo é avaliar, através de um ensaio pragmático controlado, a eficácia de uma Abordagem de Cuidados Paliativos Integrados Precoces em contexto de NH habitual (EIPCA-NH) na qualidade dos cuidados em NH para idosos com necessidade de CP. Os objetivos secundários dizem respeito a:
- o processo de implementação da EIPCA-NH: i) medir o grau de implementação da EIPCA-NH em cada local, ii) identificar e compreender os fatores (individuais e organizacionais) facilitadores ou limitantes do sucesso do processo de implementação de um IEPA de acordo para contextos NH (comparação entre locais).
- os efeitos da EIPCA-NH no NH: i) na qualidade de vida dos residentes que necessitam de CP e ii) na dos seus cuidadores familiares, iii) na qualidade de vida profissional dos cuidadores profissionais e iv) no percurso de cuidados do NH moradores.
Será realizada uma pesquisa de métodos mistos, com abordagem qualitativa e quantitativa, em pelo menos 20 NS em três diferentes territórios de saúde. Estes PS beneficiarão de uma intervenção EIPCA-NH que consiste em 1) implementar um mecanismo de partilha e coprodução de conhecimento, 2) integrar esta abordagem o mais cedo possível no cuidado dos residentes. Este estudo é baseado em um estudo multicêntrico, randomizado, cruzado, do tipo escalonado, executado em 4 anos para medir a sustentabilidade do EIPCA-NH; a análise quantitativa da eficácia do EIPCA-NH se concentrará em uma coorte aberta de 3.500 residentes que receberam a intervenção. A componente qualitativa consistirá num estudo de caso múltiplo para analisar o processo de implementação e produção da EIPCA-NH. A análise integrativa de dados qualitativos e quantitativos permitirá uma melhor compreensão dos mecanismos causais dos fenômenos observados.
Este projeto evidenciará o valor do EIPCA e as condições para a sua implementação e transferibilidade. A intervenção proposta ajudará a melhorar as práticas de atendimento para todos os residentes do NH (600.000 pessoas). A aproximação por coconstrução entre os atores das milhares de estruturas assistenciais (NH, municípios, hospitais) e pesquisadores deve promover uma melhor representação dos CP, promover a cultura de antecipação, avaliação e colaboração entre os atores da interna e externa PN, contribuindo para uma melhor sinergia das ações intersetoriais e territoriais da oferta de serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Bouscaren, PhD
- Número de telefone: 003314922189
- E-mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Estude backup de contato
- Nome: Célia Broussard, PhD
- Número de telefone: 003314922189
- E-mail: cbroussard@adc.asso.fr
Locais de estudo
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Avignon, França
- Recrutamento
- Ch Avignon
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Contato:
- Sylvie Barois
- Número de telefone: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: sbarois@adc.asso.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Maison de santé Marie Galène
-
Contato:
- Morgan Brunet
- Número de telefone: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: mbrunet@adc.asso.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Maison Médicale Jeanne Garnier
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Contato:
- Simon Martine
- Número de telefone: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: smartine@adc.asso.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser residente de uma casa de repouso.
- Ter 60 anos ou mais.
- Ser um residente identificado pela Orientação de Identificação Proativa
Critério de exclusão:
- Ter menos de 60 anos.
- Residente que vive temporariamente no lar de idosos.
- Recusando-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Primeiro grupo EIPCA-NH
Existem 5 casas de repouso em cada braço (cluster), selecionadas aleatoriamente de 3 áreas francesas.
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Da construção de uma visão comum dos cuidados paliativos entre atores dentro e fora do lar de idosos à sustentabilidade dos cuidados paliativos no lar de idosos.
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OUTRO: Grupo intermediário precoce EIPCA-NH
Existem 5 casas de repouso em cada braço (cluster), selecionadas aleatoriamente de 3 áreas francesas.
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Da construção de uma visão comum dos cuidados paliativos entre atores dentro e fora do lar de idosos à sustentabilidade dos cuidados paliativos no lar de idosos.
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OUTRO: Grupo intermediário tardio EIPCA-NH
Existem 5 casas de repouso em cada braço (cluster), selecionadas aleatoriamente de 3 áreas francesas.
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Da construção de uma visão comum dos cuidados paliativos entre atores dentro e fora do lar de idosos à sustentabilidade dos cuidados paliativos no lar de idosos.
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OUTRO: Último grupo EIPCA-NH
Existem 5 casas de repouso em cada braço (cluster), selecionadas aleatoriamente de 3 áreas francesas.
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Da construção de uma visão comum dos cuidados paliativos entre atores dentro e fora do lar de idosos à sustentabilidade dos cuidados paliativos no lar de idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de residentes com acesso a cuidados paliativos avaliado pelo guia de identificação proativa e pelo sistema de avaliação InterRAI Palliative Care
Prazo: Dados quantitativos serão coletados durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá avaliações seguindo um design de cunha escalonada com 4 períodos de tempo: Pré-implantação, Implantação, Pós-implantação, Sustentabilidade
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cunha escalonada com 4 clusters
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Dados quantitativos serão coletados durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá avaliações seguindo um design de cunha escalonada com 4 períodos de tempo: Pré-implantação, Implantação, Pós-implantação, Sustentabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mediana do grau de implementação usando uma escala baseada nos indicadores de Proctor et al, com pontuação mínima de 6 e máxima de 30.
Prazo: As coletas de dados qualitativos serão realizadas continuamente durante a conclusão do estudo (até 2 anos)
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escalonado com 4 clusters : A pontuação mínima é 6, o que significa que o grau de implementação é muito baixo.
A pontuação máxima é 30, o que significa que o grau de implementação é muito alto.
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As coletas de dados qualitativos serão realizadas continuamente durante a conclusão do estudo (até 2 anos)
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Pontuação mediana da qualidade de vida do residente do lar de idosos usando o instrumento InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey (interRAI-QoL)
Prazo: Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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escalonado com 4 clusters: a qualidade de vida do InterRAI tem dez subescalas com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima variando entre 16 a 24.
A pontuação mínima (0) é o melhor desfecho para qualidade de vida e, a máxima (16-24) é o pior desfecho.
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Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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Pontuação mediana da qualidade de vida do cuidador informal usando o autoquestionário Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Prazo: Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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escalonado com 4 clusters: A pontuação mínima é 16, o que significa que é o melhor resultado para a qualidade de vida dos cuidadores informais e a pontuação máxima é 54, o que significa que é o pior resultado.
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Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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Escore mediano de qualidade de vida do cuidador profissional usando a escala de qualidade de vida profissional (ProQoL)
Prazo: Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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escalonado com 4 clusters : A pontuação mínima é 30, a pontuação média é de cerca de 50 e a pontuação máxima é de 57 ou mais.
A pontuação mais alta significa uma boa qualidade de vida do cuidador profissional e a pontuação mais baixa significa uma qualidade de vida ruim do cuidador profissional
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Coletas de dados quantitativos serão feitas durante a conclusão do estudo (até 2 anos), cada casa de repouso terá uma avaliação seguindo um design de cunha escalonada com 2 períodos de tempo: pré-implantação, pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Investigador principal: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Investigador principal: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01832-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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