- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04708002
Intervenciós kutatás vegyes módszerekkel a korai integrált palliatív megközelítésről az ápolóotthonban
Hogyan javítható az idősek ápolása otthonról: Intervenciós kutatás vegyes módszerekkel a korai integrált palliatív megközelítésben
A Gondozóotthonban (NH) élő idős emberek élete végének országos összefüggései aggasztóak.
Az NH-ban élők negyede hal meg minden évben, ami az éves halálesetek negyedét jelenti Franciaországban minden korosztály számára. Felmerül a rezidens halálozások száma (2015-ben 148 300 halálozás, 2011-ben 124 500). Valójában az NH-ban üdvözlendő lakók életkora emelkedik, a lakosok 82%-a 80 éves és idősebb, számos krónikus patológiában szenved, amelyek közül néhány súlyos és gyógyíthatatlan. Ezek jelentik a lakosok halálának fő okait. Az NH-lakók életkorának előrehaladása, a többszörös krónikus állapotok és fogyatékos kórképek összefonódása komplex ellátási igényeket generál, amelyek összetettsége aláássa a jelenlegi ellátásszervezési rendszert. Az Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources francia skála szerint 2016-ban az NH-lakosok 59%-a súlyosan függött a mindennapi életben (ADL) és a mindennapi élethez szükséges eszköztevékenységekben (IADL) (1 a leginkább függő, 6 a kevésbé). függő); a leginkább eltartott NH-lakók többsége (2011-ben a Groupe Iso-Ressource 1-2 80%-a) legalább egy instabil krónikus patológiában szenvedett, és az elhunytak 73%-a (2015-ben) ebből a csoportból származik, akiknek a függőség szintje nagyon magas. .
A palliatív ellátás (PC), amely az életminőség fenntartására összpontosító ellátás egy gyógyíthatatlan és összetett patológia összefüggésében, ezért úgy tűnik, hogy javallott az NH kontextusában. A lakosok PC-hez való hozzáférése azonban továbbra is korlátozott, egyenetlen és késői. A támogatást igénylő lakosok számát évente több mint 100 000 lakosra becsülik. Ennek a helyzetnek a következményei súlyosak, elsősorban az NH-lakók és családgondozóik életminőségére, de az egészségügyi szolgáltatások nem megfelelő igénybevételére is (amit a sürgősségi osztályok túlzott igénybevétele és a nem tervezett kórházi kezelések mutatnak) és a munkahelyi életet illetően. az NH-ban élő gondozókat érinti (az ápolók a támogatás hiányától szenvednek, amikor az NH-ban élők gondozásának nehézségeivel szembesülnek életük végén). Ezek a következmények azonban potenciálisan elkerülhetők adaptált szervezeti megoldásokkal. Az Egészségügyi Világszervezet és a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság által javasolt megoldások egyike az integrált és korai palliatív megközelítés (IEPA) megvalósítása a betegek ellátási útján. Számos tanulmány kimutatta az ilyen megközelítés előnyeit a rákos betegek kezelésében. Ennek a megközelítésnek a más szervezeti és lakossági kontextusban való átruházhatósága és hatékonysága azonban kevéssé dokumentált, különösen az NH-környezetben.
A fő cél az, hogy pragmatikusan ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékeljék a korai integrált palliatív ellátás megközelítésének hatékonyságát a szokásos NH kontextusban (EIPCA-NH) a PC-re szoruló idősek NH-ban történő ellátásának minőségére vonatkozóan. A másodlagos célok a következőkre vonatkoznak:
- az EIPCA-NH végrehajtási folyamata: i) méri az EIPCA-NH végrehajtásának mértékét az egyes helyszíneken, ii) azonosítja és megérti azokat (egyéni és szervezeti) tényezőket, amelyek elősegítik vagy korlátozzák az IEPA végrehajtási folyamatának sikerét. NH kontextusba (helyközi összehasonlítás).
- az EIPCA-NH hatása az NH-ban: i) a PC-t igénylő lakosok és ii) családgondozóik életminőségére, iii) a hivatásos gondozók minőségi munkavégzésére és iv) az NH gondozási útjára lakosok.
Minimum 20 NH-ban, három különböző egészségügyi területen, vegyes módszerű kutatást végeznek kvalitatív és kvantitatív megközelítéssel. Ezek az NH-k hasznot húznak az EIPCA-NH beavatkozásból, amely a következőkből áll: 1) a tudás megosztására és közös előállítására szolgáló mechanizmus bevezetése, 2) ennek a megközelítésnek a lehető legkorábbi integrálása a lakók ellátásába. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, keresztezett klaszter típusú lépcsőzetes ék vizsgálaton alapul, amely 4 éven keresztül fut az EIPCA-NH fenntarthatóságának mérésére; az EIPCA-NH hatékonyságának kvantitatív elemzése a beavatkozásban részesülő 3500 lakosból álló nyílt csoportra összpontosít. A kvalitatív komponens egy többszörös esettanulmányból áll majd, amely az EIPCA-NH megvalósításának és előállításának folyamatát elemzi. A kvalitatív és kvantitatív adatok integráló elemzése lehetővé teszi a megfigyelt jelenségek ok-okozati mechanizmusainak jobb megértését.
Ez a projekt bizonyítékot szolgáltat az EIPCA értékéről, valamint végrehajtásának és átruházhatóságának feltételeiről. A javasolt beavatkozás elősegíti az NH minden lakosának (600 000 fő) ellátási gyakorlatának javítását. A több ezer gondozási struktúra (NH, városok, kórházak) szereplői és a kutatók közötti együttműködésen alapuló megközelítésnek elő kell segítenie a PC jobb képviseletét, elő kell mozdítania a várakozás, az értékelés és az együttműködés kultúráját a be- és kívüli egészségügyi szereplők között, hozzájárulva az egészségügyi szolgáltatások ágazatközi és területi fellépéseinek jobb szinergiájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonszám: 003314922189
- E-mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Célia Broussard, PhD
- Telefonszám: 003314922189
- E-mail: cbroussard@adc.asso.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Toborzás
- CH Avignon
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie Barois
- Telefonszám: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Maison de santé Marie Galène
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan Brunet
- Telefonszám: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Martine
- Telefonszám: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: smartine@adc.asso.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen idősek otthonának lakója.
- Legyen 60 éves vagy idősebb.
- Legyen olyan rezidens, akit a Proaktív azonosítási útmutató azonosít
Kizárási kritériumok:
- Legyen 60 év alatti.
- Átmenetileg az idősek otthonában élő lakó.
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Az első EIPCA-NH csoport
Mindegyik karban (klaszterben) 5 idősek otthona található, véletlenszerűen kiválasztott 3 francia területről.
|
Az idősotthonon belüli és kívüli szereplők közötti palliatív ellátás közös víziójának felépítésétől az idősotthoni palliatív ellátás fenntarthatóságáig.
|
|
EGYÉB: Korai köztes EIPCA-NH csoport
Mindegyik karban (klaszterben) 5 idősek otthona található, véletlenszerűen kiválasztott 3 francia területről.
|
Az idősotthonon belüli és kívüli szereplők közötti palliatív ellátás közös víziójának felépítésétől az idősotthoni palliatív ellátás fenntarthatóságáig.
|
|
EGYÉB: Késői köztes EIPCA-NH csoport
Mindegyik karban (klaszterben) 5 idősek otthona található, véletlenszerűen kiválasztott 3 francia területről.
|
Az idősotthonon belüli és kívüli szereplők közötti palliatív ellátás közös víziójának felépítésétől az idősotthoni palliatív ellátás fenntarthatóságáig.
|
|
EGYÉB: Utolsó EIPCA-NH csoport
Mindegyik karban (klaszterben) 5 idősek otthona található, véletlenszerűen kiválasztott 3 francia területről.
|
Az idősotthonon belüli és kívüli szereplők közötti palliatív ellátás közös víziójának felépítésétől az idősotthoni palliatív ellátás fenntarthatóságáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proaktív azonosítási útmutató és az InterRAI Palliative Care értékelő rendszer által értékelt palliatív ellátásban részesülők számának változása
Időkeret: A kvantitatív adatokat a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) gyűjtik, minden idősotthonban lépcsőzetes ékelrendezésű értékelést végeznek, 4 időszakkal: beültetés előtt, beültetés, beültetés után, fenntarthatóság
|
lépcsős-ék 4 fürttel
|
A kvantitatív adatokat a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) gyűjtik, minden idősotthonban lépcsőzetes ékelrendezésű értékelést végeznek, 4 időszakkal: beültetés előtt, beültetés, beültetés után, fenntarthatóság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítás mértékének medián pontszáma a Proctor és munkatársai mutatóira épülő skála használatával, minimum 6 és 30 maximális pontszámmal.
Időkeret: A kvalitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 2 évig) folyamatosan történik.
|
stepped-wedge 4 klaszterrel: A minimális pontszám 6, ami azt jelenti, hogy a megvalósítás mértéke nagyon alacsony.
A maximális pontszám 30, ami azt jelenti, hogy a megvalósítás mértéke nagyon magas.
|
A kvalitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 2 évig) folyamatosan történik.
|
|
Az idősek otthonában élők életminőségének medián pontszáma az InterRAI Self-Report Nursing Home of Life Quality Survey eszközzel (interRAI-QoL)
Időkeret: A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
lépcsőzetes ék 4 klaszterrel: Az InterRAI életminőségének tíz alskálája van, amelyek minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 16 és 24 között van.
A minimális pontszám (0) a legjobb eredmény az életminőség szempontjából, a maximális (16-24) pedig a rosszabb eredmény.
|
A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
|
Az informális gondozók életminőségének medián pontszáma a Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) önkérdőív használatával
Időkeret: A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
lépcsőzetes ék 4 klaszterrel: A minimális pontszám 16, ami azt jelenti, hogy ez a legjobb eredmény az informális gondozók életminősége szempontjából, a maximális pontszám pedig 54, ami azt jelenti, hogy ez a legrosszabb eredmény.
|
A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
|
A professzionális gondozók életminőségének medián pontszáma a professzionális életminőség skála (ProQoL) alapján
Időkeret: A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
stepped-wedge 4 klaszterrel : A minimális pontszám 30, az átlagos pontszám 50 körüli, a legmagasabb pontszám pedig 57 vagy több.
A legmagasabb pontszám a hivatásos gondozó jó életminőségét, a legalacsonyabb pontszám pedig a hivatásos gondozó rossz életminőségét jelenti
|
A kvantitatív adatgyűjtés a vizsgálat befejezése alatt (legfeljebb 2 évig) történik, minden idősotthonban egy lépcsőzetes ékelrendezést követő értékelés történik 2 időperiódussal: Beültetés előtt, Beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Kutatásvezető: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Kutatásvezető: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01832-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .