Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční výzkum se smíšenými metodami o raném integrovaném paliativním přístupu v pečovatelském domě

3. června 2021 aktualizováno: Maison Médicale Jeanne Garnier

Jak zlepšit péči o seniory z pečovatelského domu: Intervenční výzkum se smíšenými metodami na základě včasného integrovaného paliativního přístupu

Znepokojivý je národní kontext konce života seniorů žijících v Domě s pečovatelskou službou (NZ).

Čtvrtina obyvatel NH zemře každý rok, což představuje čtvrtinu ročních úmrtí ve Francii všech věkových kategorií. Vzniká počet úmrtí obyvatel (148 300 úmrtí v roce 2015 oproti 124 500 v roce 2011). Ve skutečnosti, věk obyvatel vítaný v NH zvýšení, 82 % obyvatel je 80 let a více, trpí několika chronickými patologiemi, z nichž některé jsou vážné a nevyléčitelné. Ty jsou hlavní příčinou úmrtí obyvatel. Postupující věk obyvatel NH a prolínání mnoha chronických stavů a ​​invalidizujících patologií generují komplexní potřeby péče, jejichž složitost podkopává současný systém organizace péče. Podle francouzské stupnice Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources bylo v roce 2016 59 % obyvatel NH vážně závislých ve svých činnostech každodenního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) (1 nejzávislejší ku 6 tím méně závislý); většina těchto nejvíce závislých obyvatel NH (80 % Groupe Iso-Ressource 1-2 v roce 2011) měla alespoň jednu nestabilní chronickou patologii a 73 % zemřelých obyvatel (v roce 2015) pochází z této skupiny, jejíž míra závislosti je velmi vysoká .

Paliativní péče (PC), což je péče zaměřená na udržení kvality života v kontextu nevyléčitelné a komplexní patologie, se proto zdá být v kontextu NH indikována. Přístup obyvatel k PC však zůstává omezený, nerovnoměrný a pozdní. Počet obyvatel vyžadujících tuto podporu se odhaduje na více než 100 000 obyvatel ročně. Důsledky takové situace jsou vážné, jednak s ohledem na kvalitu života obyvatel NH a jejich rodinných pečovatelů, ale také nevhodné využívání zdravotních služeb (jak ukazuje nadměrné využívání pohotovostí a neplánované hospitalizace) a pracovní život pro poskytovatelé péče v NH jsou postiženi (poskytovatelé péče trpí nedostatkem podpory, když čelí potížím s péčí o obyvatele NH na konci svého života). Těmto důsledkům se však lze potenciálně vyhnout pomocí přizpůsobených organizačních řešení. Implementace integrovaného a časného paliativního přístupu (IEPA) v cestě péče o pacienta je jedním z řešení doporučených Světovou zdravotnickou organizací a Francouzským národním úřadem pro zdraví. Několik studií prokázalo přínos takového přístupu při léčbě pacientů s rakovinou. Přenositelnost a účinnost tohoto přístupu v jiných organizačních a populačních kontextech jsou však nedostatečně zdokumentovány, zejména v prostředí NH.

Hlavním cílem je vyhodnotit prostřednictvím pragmatické kontrolované studie účinnost přístupu rané integrované paliativní péče v obvyklém kontextu NH (EIPCA-NH) na kvalitu péče v NH pro seniory s potřebou PC. Sekundární cíle se týkají:

  1. proces implementace EIPCA-NH: i) měřit stupeň implementace EIPCA-NH v každé lokalitě, ii) identifikovat a pochopit faktory (individuální a organizační), které usnadňují nebo omezují úspěch procesu implementace IEPA podle do NH kontextů (porovnání mezi lokalitami).
  2. účinky EIPCA-NH v NH: i) na kvalitu života rezidentů vyžadujících PC a ii) na kvalitu života jejich rodinných pečovatelů, iii) na kvalitní pracovní život profesionálních pečovatelů a iv) na způsob péče o NH obyvatelé.

Výzkum smíšených metod s kvalitativním a kvantitativním přístupem bude proveden v minimálně 20 NH ve třech různých zdravotnických oblastech. Tyto NH budou mít prospěch z intervence EIPCA-NH, která sestává z 1) implementace mechanismu pro sdílení a koprodukce znalostí, 2) co nejrychlejší integrace tohoto přístupu do péče o klienty. Tato studie je založena na multicentrické, randomizované zkřížené studii se stupňovitým klínem typu clusteru, která probíhala po dobu 4 let za účelem měření udržitelnosti EIPCA-NH; kvantitativní analýza účinnosti EIPCA-NH se zaměří na otevřenou kohortu 3 500 rezidentů, kteří dostávají intervenci. Kvalitativní složka bude sestávat z vícenásobné případové studie k analýze procesu implementace a tvorby EIPCA-NH. Integrativní analýza kvalitativních a kvantitativních dat umožní lépe pochopit kauzální mechanismy pozorovaných jevů.

Tento projekt poskytne důkazy o hodnotě EIPCA a podmínkách pro její realizaci a přenositelnost. Navrhovaná intervence pomůže zlepšit postupy péče o všechny obyvatele NH (600 000 lidí). Přístup založený na společné výstavbě mezi aktéry tisíců pečovatelských struktur (NH, města, nemocnice) a výzkumníky by měl podporovat lepší zastoupení PC, podporovat kulturu předvídání, hodnocení a spolupráci mezi aktéry vnitřní a vnější nemocnice, přispívání k lepší součinnosti meziodvětvových a územních opatření v oblasti poskytování zdravotnických služeb.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Ch Avignon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Maison de santé Marie Galène
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být obyvatelem pečovatelského domu.
  • Být starší 60 let.
  • Být rezidentem, který byl identifikován Pokynem pro aktivní identifikaci

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 60 let.
  • Obyvatel dočasně bydlící v pečovatelském domě.
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: První skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
JINÝ: Raná střední skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
JINÝ: Pozdní přechodná skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
JINÝ: Poslední skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu rezidentů s přístupem k paliativní péči hodnocených proaktivním identifikačním vedením a systémem hodnocení paliativní péče InterRAI
Časové okno: Kvantitativní data budou shromažďována během dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 4 časovými obdobími: před implantací, implantací, po implantaci, udržitelnost
stupňovitý klín se 4 shluky
Kvantitativní data budou shromažďována během dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 4 časovými obdobími: před implantací, implantací, po implantaci, udržitelnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre stupně implementace pomocí škály založené na indikátorech Proctor et al, s minimálním skóre 6 a maximálním skóre 30.
Časové okno: Sběr kvalitativních dat bude probíhat průběžně po celou dobu ukončení studia (až 2 roky)
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 6, což znamená, že stupeň implementace je velmi nízký. Maximální skóre je 30, což znamená, že stupeň implementace je velmi vysoký.
Sběr kvalitativních dat bude probíhat průběžně po celou dobu ukončení studia (až 2 roky)
Medián skóre kvality života rezidenta pečovatelského domu pomocí nástroje InterRAI Self-Report InterRAI InterRAI Quality of Life Survey nástroje (interRAI-QoL)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
stupňovitý klín se 4 shluky: InterRAI kvalita života má deset subškál s minimálním skóre 0 a maximálním skóre v rozmezí 16 až 24. Minimální skóre (0) je nejlepší výsledek pro kvalitu života a maximum (16-24) je horší výsledek.
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
Střední skóre kvality života neformálního pečovatele pomocí samodotazníku Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 16, což znamená, že jde o nejlepší výsledek pro kvalitu života neformálních pečovatelů, a maximální skóre je 54, což znamená, že jde o nejhorší výsledek.
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
Střední skóre kvality života profesionálního pečovatele pomocí stupnice profesionální kvality života (ProQoL)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 30, průměrné skóre je kolem 50 a nejvyšší skóre je 57 nebo více. Nejvyšší skóre znamená dobrou kvalitu života profesionálního pečovatele a nejnižší skóre znamená špatnou kvalitu života profesionálního pečovatele
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol: červenec 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

3
Předplatit