- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708002
Intervenční výzkum se smíšenými metodami o raném integrovaném paliativním přístupu v pečovatelském domě
Jak zlepšit péči o seniory z pečovatelského domu: Intervenční výzkum se smíšenými metodami na základě včasného integrovaného paliativního přístupu
Znepokojivý je národní kontext konce života seniorů žijících v Domě s pečovatelskou službou (NZ).
Čtvrtina obyvatel NH zemře každý rok, což představuje čtvrtinu ročních úmrtí ve Francii všech věkových kategorií. Vzniká počet úmrtí obyvatel (148 300 úmrtí v roce 2015 oproti 124 500 v roce 2011). Ve skutečnosti, věk obyvatel vítaný v NH zvýšení, 82 % obyvatel je 80 let a více, trpí několika chronickými patologiemi, z nichž některé jsou vážné a nevyléčitelné. Ty jsou hlavní příčinou úmrtí obyvatel. Postupující věk obyvatel NH a prolínání mnoha chronických stavů a invalidizujících patologií generují komplexní potřeby péče, jejichž složitost podkopává současný systém organizace péče. Podle francouzské stupnice Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources bylo v roce 2016 59 % obyvatel NH vážně závislých ve svých činnostech každodenního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) (1 nejzávislejší ku 6 tím méně závislý); většina těchto nejvíce závislých obyvatel NH (80 % Groupe Iso-Ressource 1-2 v roce 2011) měla alespoň jednu nestabilní chronickou patologii a 73 % zemřelých obyvatel (v roce 2015) pochází z této skupiny, jejíž míra závislosti je velmi vysoká .
Paliativní péče (PC), což je péče zaměřená na udržení kvality života v kontextu nevyléčitelné a komplexní patologie, se proto zdá být v kontextu NH indikována. Přístup obyvatel k PC však zůstává omezený, nerovnoměrný a pozdní. Počet obyvatel vyžadujících tuto podporu se odhaduje na více než 100 000 obyvatel ročně. Důsledky takové situace jsou vážné, jednak s ohledem na kvalitu života obyvatel NH a jejich rodinných pečovatelů, ale také nevhodné využívání zdravotních služeb (jak ukazuje nadměrné využívání pohotovostí a neplánované hospitalizace) a pracovní život pro poskytovatelé péče v NH jsou postiženi (poskytovatelé péče trpí nedostatkem podpory, když čelí potížím s péčí o obyvatele NH na konci svého života). Těmto důsledkům se však lze potenciálně vyhnout pomocí přizpůsobených organizačních řešení. Implementace integrovaného a časného paliativního přístupu (IEPA) v cestě péče o pacienta je jedním z řešení doporučených Světovou zdravotnickou organizací a Francouzským národním úřadem pro zdraví. Několik studií prokázalo přínos takového přístupu při léčbě pacientů s rakovinou. Přenositelnost a účinnost tohoto přístupu v jiných organizačních a populačních kontextech jsou však nedostatečně zdokumentovány, zejména v prostředí NH.
Hlavním cílem je vyhodnotit prostřednictvím pragmatické kontrolované studie účinnost přístupu rané integrované paliativní péče v obvyklém kontextu NH (EIPCA-NH) na kvalitu péče v NH pro seniory s potřebou PC. Sekundární cíle se týkají:
- proces implementace EIPCA-NH: i) měřit stupeň implementace EIPCA-NH v každé lokalitě, ii) identifikovat a pochopit faktory (individuální a organizační), které usnadňují nebo omezují úspěch procesu implementace IEPA podle do NH kontextů (porovnání mezi lokalitami).
- účinky EIPCA-NH v NH: i) na kvalitu života rezidentů vyžadujících PC a ii) na kvalitu života jejich rodinných pečovatelů, iii) na kvalitní pracovní život profesionálních pečovatelů a iv) na způsob péče o NH obyvatelé.
Výzkum smíšených metod s kvalitativním a kvantitativním přístupem bude proveden v minimálně 20 NH ve třech různých zdravotnických oblastech. Tyto NH budou mít prospěch z intervence EIPCA-NH, která sestává z 1) implementace mechanismu pro sdílení a koprodukce znalostí, 2) co nejrychlejší integrace tohoto přístupu do péče o klienty. Tato studie je založena na multicentrické, randomizované zkřížené studii se stupňovitým klínem typu clusteru, která probíhala po dobu 4 let za účelem měření udržitelnosti EIPCA-NH; kvantitativní analýza účinnosti EIPCA-NH se zaměří na otevřenou kohortu 3 500 rezidentů, kteří dostávají intervenci. Kvalitativní složka bude sestávat z vícenásobné případové studie k analýze procesu implementace a tvorby EIPCA-NH. Integrativní analýza kvalitativních a kvantitativních dat umožní lépe pochopit kauzální mechanismy pozorovaných jevů.
Tento projekt poskytne důkazy o hodnotě EIPCA a podmínkách pro její realizaci a přenositelnost. Navrhovaná intervence pomůže zlepšit postupy péče o všechny obyvatele NH (600 000 lidí). Přístup založený na společné výstavbě mezi aktéry tisíců pečovatelských struktur (NH, města, nemocnice) a výzkumníky by měl podporovat lepší zastoupení PC, podporovat kulturu předvídání, hodnocení a spolupráci mezi aktéry vnitřní a vnější nemocnice, přispívání k lepší součinnosti meziodvětvových a územních opatření v oblasti poskytování zdravotnických služeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonní číslo: 003314922189
- E-mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Célia Broussard, PhD
- Telefonní číslo: 003314922189
- E-mail: cbroussard@adc.asso.fr
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Nábor
- Ch Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie Barois
- Telefonní číslo: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Maison de santé Marie Galène
-
Kontakt:
- Morgan Brunet
- Telefonní číslo: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Kontakt:
- Simon Martine
- Telefonní číslo: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: smartine@adc.asso.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být obyvatelem pečovatelského domu.
- Být starší 60 let.
- Být rezidentem, který byl identifikován Pokynem pro aktivní identifikaci
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 60 let.
- Obyvatel dočasně bydlící v pečovatelském domě.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: První skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
|
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
|
JINÝ: Raná střední skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
|
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
|
JINÝ: Pozdní přechodná skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
|
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
|
JINÝ: Poslední skupina EIPCA-NH
V každém rameni (shluku) je 5 pečovatelských domů, náhodně vybraných ze 3 francouzských oblastí.
|
Od vytvoření společné vize paliativní péče mezi aktéry uvnitř i vně pečovatelského domu až po udržitelnost paliativní péče v pečovatelském domě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu rezidentů s přístupem k paliativní péči hodnocených proaktivním identifikačním vedením a systémem hodnocení paliativní péče InterRAI
Časové okno: Kvantitativní data budou shromažďována během dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 4 časovými obdobími: před implantací, implantací, po implantaci, udržitelnost
|
stupňovitý klín se 4 shluky
|
Kvantitativní data budou shromažďována během dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 4 časovými obdobími: před implantací, implantací, po implantaci, udržitelnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední skóre stupně implementace pomocí škály založené na indikátorech Proctor et al, s minimálním skóre 6 a maximálním skóre 30.
Časové okno: Sběr kvalitativních dat bude probíhat průběžně po celou dobu ukončení studia (až 2 roky)
|
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 6, což znamená, že stupeň implementace je velmi nízký.
Maximální skóre je 30, což znamená, že stupeň implementace je velmi vysoký.
|
Sběr kvalitativních dat bude probíhat průběžně po celou dobu ukončení studia (až 2 roky)
|
Medián skóre kvality života rezidenta pečovatelského domu pomocí nástroje InterRAI Self-Report InterRAI InterRAI Quality of Life Survey nástroje (interRAI-QoL)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
stupňovitý klín se 4 shluky: InterRAI kvalita života má deset subškál s minimálním skóre 0 a maximálním skóre v rozmezí 16 až 24.
Minimální skóre (0) je nejlepší výsledek pro kvalitu života a maximum (16-24) je horší výsledek.
|
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
Střední skóre kvality života neformálního pečovatele pomocí samodotazníku Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 16, což znamená, že jde o nejlepší výsledek pro kvalitu života neformálních pečovatelů, a maximální skóre je 54, což znamená, že jde o nejhorší výsledek.
|
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
Střední skóre kvality života profesionálního pečovatele pomocí stupnice profesionální kvality života (ProQoL)
Časové okno: Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
stupňovitý klín se 4 shluky: Minimální skóre je 30, průměrné skóre je kolem 50 a nejvyšší skóre je 57 nebo více.
Nejvyšší skóre znamená dobrou kvalitu života profesionálního pečovatele a nejnižší skóre znamená špatnou kvalitu života profesionálního pečovatele
|
Sběr kvantitativních dat bude probíhat po celou dobu dokončení studie (až 2 roky), každý dům s pečovatelskou službou bude mít jedno hodnocení podle návrhu se stupňovitým klínem se 2 časovými obdobími: před implantací, po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01832-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko