- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708002
Interventionsforskning med blandede metoder om en tidlig integreret palliativ tilgang på plejehjem
Hvordan man kan forbedre plejen af ældre mennesker fra plejehjem: Interventionsforskning med blandede metoder på en tidlig integreret palliativ tilgang
Den nationale kontekst for afslutningen af livet for ældre, der bor på Plejehjem (NH), er bekymrende.
En fjerdedel af NH-beboerne dør hvert år, hvilket repræsenterer en fjerdedel af de årlige dødsfald i Frankrig i alle aldre. Antallet af beboerdødsfald opstår (148.300 dødsfald i 2015 mod 124.500 i 2011). Faktisk stiger alderen på beboere, der hilses velkommen i NH, 82% af beboerne er 80 år og derover, der lider af adskillige kroniske patologier, hvoraf nogle er alvorlige og uhelbredelige. Disse er hovedårsagen til dødsfald for beboere. Den fremskredne alder af NH-beboere og sammenvævningen af flere kroniske tilstande og invaliderende patologier genererer komplekse plejebehov, hvis kompleksitet underminerer det nuværende plejesystem. I 2016 var 59% af NH-beboerne alvorligt afhængige i deres daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) ifølge den franske skala Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 den mest afhængige til 6 jo mindre afhængig); størstedelen af disse mest afhængige NH-beboere (80 % af Groupe Iso-Ressource 1-2 i 2011) havde mindst én ustabil kronisk patologi, og 73 % af afdøde beboere (i 2015) kommer fra denne gruppe, hvis afhængighedsniveau er meget højt .
Palliativ pleje (PC), som er pleje fokuseret på at opretholde livskvalitet i en sammenhæng med uhelbredelig og kompleks patologi, ser derfor ud til at være indiceret i sammenhæng med NH. Dog er beboernes adgang til pc fortsat begrænset, ujævn og sen. Antallet af beboere, der har behov for denne støtte, anslås til mere end 100.000 beboere om året. Konsekvenserne af en sådan situation er alvorlige, først med hensyn til livskvaliteten for NH-beboere og deres pårørende, men også den uhensigtsmæssige brug af sundhedsydelser (som vist ved overdreven brug af skadestue og uplanlagte hospitalsindlæggelser) og arbejdsliv for plejeudbydere i NH er berørt (plejeudbydere lider af mangel på støtte, når de står over for vanskelighederne med at tage sig af NH-beboere i slutningen af deres liv). Disse konsekvenser kan dog potentielt undgås ved hjælp af tilpassede organisatoriske løsninger. Implementeringen af en integreret og tidlig palliativ tilgang (IEPA) i patientbehandlingsforløbet er en af løsningerne anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og den franske nationale sundhedsmyndighed. Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved en sådan tilgang til behandling af cancerpatienter. Imidlertid er overførbarheden og effektiviteten af denne tilgang i andre organisatoriske og befolkningsmæssige sammenhænge dårligt dokumenteret, især i NH-miljøer.
Hovedformålet er gennem et pragmatisk kontrolleret forsøg at evaluere effektiviteten af en tidlig integreret palliativ tilgang i sædvanlig NH-kontekst (EIPCA-NH) på kvaliteten af pleje i NH for ældre med behov for PC. De sekundære mål vedrører:
- implementeringsprocessen af EIPCA-NH: i) måle graden af implementering af EIPCA-NH på hvert sted, ii) identificere og forstå de faktorer (individuelle og organisatoriske), der letter eller begrænser succesen af implementeringsprocessen af en IEPA iht. til NH sammenhænge (inter-site sammenligning).
- virkningerne af EIPCA-NH i NH: i) på livskvaliteten for beboere, der har brug for PC og ii) for deres familieplejere, iii) på kvaliteten af arbejdslivet for professionelle omsorgspersoner og iv) på NH's plejeforløb beboere.
En blandet metodeforskning, med kvalitativ og kvantitativ tilgang, vil blive udført i mindst 20 NH i tre forskellige sundhedsområder. Disse NH vil drage fordel af en EIPCA-NH intervention, som består i 1) at implementere en mekanisme til deling og co-produktion af viden, 2) at integrere denne tilgang så tidligt som muligt i plejen af beboere. Denne undersøgelse er baseret på et multicenter, randomiseret crossover klynge-type stepped-wedge-studie, der løber over 4 år for at måle bæredygtigheden af EIPCA-NH; den kvantitative analyse af effektiviteten af EIPCA-NH vil fokusere på en åben kohorte på 3.500 beboere, der modtager interventionen. Den kvalitative komponent vil bestå af et multipel casestudie for at analysere processen med implementering og produktion af EIPCA-NH. Den integrative analyse af kvalitative og kvantitative data vil tillade en bedre forståelse af årsagsmekanismerne for de observerede fænomener.
Dette projekt vil give dokumentation for værdien af EIPCA og betingelserne for dets gennemførelse og overførbarhed. Den foreslåede intervention vil hjælpe med at forbedre plejepraksis for alle NH-beboere (600.000 personer). Tilgangen ved samkonstruktion mellem aktører i de tusindvis af plejestrukturer (NH, byer, hospitaler) og forskere bør fremme en bedre repræsentation af PC, fremme kulturen af forventning, evaluering og samarbejde mellem aktører i og ud af NH, at bidrage til en bedre synergi mellem tværsektorielle og territoriale aktioner i udbuddet af sundhedstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Célia Broussard, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-mail: cbroussard@adc.asso.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Rekruttering
- Ch Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie Barois
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: sbarois@adc.asso.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Maison de santé Marie Galène
-
Kontakt:
- Morgan Brunet
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: mbrunet@adc.asso.fr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Maison Médicale Jeanne Garnier
-
Kontakt:
- Simon Martine
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-mail: smartine@adc.asso.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være beboer på et plejehjem.
- Være 60 år eller ældre.
- Vær en beboer, der er blevet identificeret af den proaktive identifikationsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- Være under 60 år.
- Beboer midlertidigt boende på plejehjemmet.
- Nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Første EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
|
Fra opbygningen af en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af palliativ indsats på plejehjemmet.
|
ANDET: Tidlig mellemliggende EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
|
Fra opbygningen af en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af palliativ indsats på plejehjemmet.
|
ANDET: Sen mellemliggende EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
|
Fra opbygningen af en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af palliativ indsats på plejehjemmet.
|
ANDET: Sidste EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
|
Fra opbygningen af en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af palliativ indsats på plejehjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af beboere med adgang til palliativ behandling vurderet af den proaktive identifikationsvejledning og af InterRAI Palliative Care vurderingssystem
Tidsramme: Kvantitative data vil blive indsamlet gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have evalueringer efter et stepped-wedge design med 4 tidsperioder: Præ-implantation, Implantation, Post-implantation, Sustainability
|
aftrappet kile med 4 klynger
|
Kvantitative data vil blive indsamlet gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have evalueringer efter et stepped-wedge design med 4 tidsperioder: Præ-implantation, Implantation, Post-implantation, Sustainability
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median score for graden af implementering ved hjælp af en skala baseret på Proctor et al indikatorer, med en minimumscore på 6 og en maksimal score på 30.
Tidsramme: Kvalitative dataindsamlinger vil blive udført kontinuerligt gennem hele studiets afslutning (op til 2 år)
|
stepped-wedge med 4 klynger : Minimumsscore er 6, hvilket betyder, at implementeringsgraden er meget lav.
Den maksimale score er 30, hvilket betyder, at implementeringsgraden er meget høj.
|
Kvalitative dataindsamlinger vil blive udført kontinuerligt gennem hele studiets afslutning (op til 2 år)
|
Median score for livskvalitet for beboer på plejehjem ved brug af InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
stepped-wedge med 4 klynger: InterRAI-livskvalitet har ti underskalaer med minimumscore på 0 og en maksimal score på mellem 16 og 24.
Minimumsscore (0) er det bedste resultat for livskvalitet, og maksimum (16-24) er det dårligste resultat.
|
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
Median score for livskvalitet for uformel omsorgsperson ved hjælp af Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) selvspørgeskema
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
stepped-wedge med 4 klynger: Minimumsscore er 16, hvilket betyder, at det er det bedste resultat for livskvaliteten for uformelle omsorgspersoner, og den maksimale score er 54, hvilket betyder, at det er det dårligste resultat.
|
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
Median score for livskvalitet for professionel omsorgsperson ved hjælp af den professionelle livskvalitetsskala (ProQoL)
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
stepped-wedge med 4 klynger: Minimumsscoren er 30, den gennemsnitlige score er omkring 50 og den højeste score er 57 eller derover.
Den højeste score betyder en god livskvalitet for professionel omsorgsperson, og den laveste score betyder en dårlig professionel omsorgspersons livskvalitet
|
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Ledende efterforsker: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Ledende efterforsker: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01832-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater
Kliniske forsøg med tidlig integreret palliativ tilgangsmodel
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetStress | Autismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekruttering