Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforskning med blandede metoder om en tidlig integreret palliativ tilgang på plejehjem

3. juni 2021 opdateret af: Maison Médicale Jeanne Garnier

Hvordan man kan forbedre plejen af ​​ældre mennesker fra plejehjem: Interventionsforskning med blandede metoder på en tidlig integreret palliativ tilgang

Den nationale kontekst for afslutningen af ​​livet for ældre, der bor på Plejehjem (NH), er bekymrende.

En fjerdedel af NH-beboerne dør hvert år, hvilket repræsenterer en fjerdedel af de årlige dødsfald i Frankrig i alle aldre. Antallet af beboerdødsfald opstår (148.300 dødsfald i 2015 mod 124.500 i 2011). Faktisk stiger alderen på beboere, der hilses velkommen i NH, 82% af beboerne er 80 år og derover, der lider af adskillige kroniske patologier, hvoraf nogle er alvorlige og uhelbredelige. Disse er hovedårsagen til dødsfald for beboere. Den fremskredne alder af NH-beboere og sammenvævningen af ​​flere kroniske tilstande og invaliderende patologier genererer komplekse plejebehov, hvis kompleksitet underminerer det nuværende plejesystem. I 2016 var 59% af NH-beboerne alvorligt afhængige i deres daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) ifølge den franske skala Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, (1 den mest afhængige til 6 jo mindre afhængig); størstedelen af ​​disse mest afhængige NH-beboere (80 % af Groupe Iso-Ressource 1-2 i 2011) havde mindst én ustabil kronisk patologi, og 73 % af afdøde beboere (i 2015) kommer fra denne gruppe, hvis afhængighedsniveau er meget højt .

Palliativ pleje (PC), som er pleje fokuseret på at opretholde livskvalitet i en sammenhæng med uhelbredelig og kompleks patologi, ser derfor ud til at være indiceret i sammenhæng med NH. Dog er beboernes adgang til pc fortsat begrænset, ujævn og sen. Antallet af beboere, der har behov for denne støtte, anslås til mere end 100.000 beboere om året. Konsekvenserne af en sådan situation er alvorlige, først med hensyn til livskvaliteten for NH-beboere og deres pårørende, men også den uhensigtsmæssige brug af sundhedsydelser (som vist ved overdreven brug af skadestue og uplanlagte hospitalsindlæggelser) og arbejdsliv for plejeudbydere i NH er berørt (plejeudbydere lider af mangel på støtte, når de står over for vanskelighederne med at tage sig af NH-beboere i slutningen af ​​deres liv). Disse konsekvenser kan dog potentielt undgås ved hjælp af tilpassede organisatoriske løsninger. Implementeringen af ​​en integreret og tidlig palliativ tilgang (IEPA) i patientbehandlingsforløbet er en af ​​løsningerne anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og den franske nationale sundhedsmyndighed. Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved en sådan tilgang til behandling af cancerpatienter. Imidlertid er overførbarheden og effektiviteten af ​​denne tilgang i andre organisatoriske og befolkningsmæssige sammenhænge dårligt dokumenteret, især i NH-miljøer.

Hovedformålet er gennem et pragmatisk kontrolleret forsøg at evaluere effektiviteten af ​​en tidlig integreret palliativ tilgang i sædvanlig NH-kontekst (EIPCA-NH) på kvaliteten af ​​pleje i NH for ældre med behov for PC. De sekundære mål vedrører:

  1. implementeringsprocessen af ​​EIPCA-NH: i) måle graden af ​​implementering af EIPCA-NH på hvert sted, ii) identificere og forstå de faktorer (individuelle og organisatoriske), der letter eller begrænser succesen af ​​implementeringsprocessen af ​​en IEPA iht. til NH sammenhænge (inter-site sammenligning).
  2. virkningerne af EIPCA-NH i NH: i) på livskvaliteten for beboere, der har brug for PC og ii) for deres familieplejere, iii) på kvaliteten af ​​arbejdslivet for professionelle omsorgspersoner og iv) på NH's plejeforløb beboere.

En blandet metodeforskning, med kvalitativ og kvantitativ tilgang, vil blive udført i mindst 20 NH i tre forskellige sundhedsområder. Disse NH vil drage fordel af en EIPCA-NH intervention, som består i 1) at implementere en mekanisme til deling og co-produktion af viden, 2) at integrere denne tilgang så tidligt som muligt i plejen af ​​beboere. Denne undersøgelse er baseret på et multicenter, randomiseret crossover klynge-type stepped-wedge-studie, der løber over 4 år for at måle bæredygtigheden af ​​EIPCA-NH; den kvantitative analyse af effektiviteten af ​​EIPCA-NH vil fokusere på en åben kohorte på 3.500 beboere, der modtager interventionen. Den kvalitative komponent vil bestå af et multipel casestudie for at analysere processen med implementering og produktion af EIPCA-NH. Den integrative analyse af kvalitative og kvantitative data vil tillade en bedre forståelse af årsagsmekanismerne for de observerede fænomener.

Dette projekt vil give dokumentation for værdien af ​​EIPCA og betingelserne for dets gennemførelse og overførbarhed. Den foreslåede intervention vil hjælpe med at forbedre plejepraksis for alle NH-beboere (600.000 personer). Tilgangen ved samkonstruktion mellem aktører i de tusindvis af plejestrukturer (NH, byer, hospitaler) og forskere bør fremme en bedre repræsentation af PC, fremme kulturen af ​​forventning, evaluering og samarbejde mellem aktører i og ud af NH, at bidrage til en bedre synergi mellem tværsektorielle og territoriale aktioner i udbuddet af sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Avignon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Maison de santé Marie Galène
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Maison Médicale Jeanne Garnier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være beboer på et plejehjem.
  • Være 60 år eller ældre.
  • Vær en beboer, der er blevet identificeret af den proaktive identifikationsvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 60 år.
  • Beboer midlertidigt boende på plejehjemmet.
  • Nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Første EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
Fra opbygningen af ​​en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af ​​palliativ indsats på plejehjemmet.
ANDET: Tidlig mellemliggende EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
Fra opbygningen af ​​en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af ​​palliativ indsats på plejehjemmet.
ANDET: Sen mellemliggende EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
Fra opbygningen af ​​en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af ​​palliativ indsats på plejehjemmet.
ANDET: Sidste EIPCA-NH gruppe
Der er 5 plejehjem i hver arm (klynge), tilfældigt udvalgt blandt 3 franske områder.
Fra opbygningen af ​​en fælles vision om palliativ indsats mellem aktører i og uden for plejehjemmet til bæredygtigheden af ​​palliativ indsats på plejehjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af beboere med adgang til palliativ behandling vurderet af den proaktive identifikationsvejledning og af InterRAI Palliative Care vurderingssystem
Tidsramme: Kvantitative data vil blive indsamlet gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have evalueringer efter et stepped-wedge design med 4 tidsperioder: Præ-implantation, Implantation, Post-implantation, Sustainability
aftrappet kile med 4 klynger
Kvantitative data vil blive indsamlet gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have evalueringer efter et stepped-wedge design med 4 tidsperioder: Præ-implantation, Implantation, Post-implantation, Sustainability

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median score for graden af ​​implementering ved hjælp af en skala baseret på Proctor et al indikatorer, med en minimumscore på 6 og en maksimal score på 30.
Tidsramme: Kvalitative dataindsamlinger vil blive udført kontinuerligt gennem hele studiets afslutning (op til 2 år)
stepped-wedge med 4 klynger : Minimumsscore er 6, hvilket betyder, at implementeringsgraden er meget lav. Den maksimale score er 30, hvilket betyder, at implementeringsgraden er meget høj.
Kvalitative dataindsamlinger vil blive udført kontinuerligt gennem hele studiets afslutning (op til 2 år)
Median score for livskvalitet for beboer på plejehjem ved brug af InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey-instrument (interRAI-QoL)
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
stepped-wedge med 4 klynger: InterRAI-livskvalitet har ti underskalaer med minimumscore på 0 og en maksimal score på mellem 16 og 24. Minimumsscore (0) er det bedste resultat for livskvalitet, og maksimum (16-24) er det dårligste resultat.
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
Median score for livskvalitet for uformel omsorgsperson ved hjælp af Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC) selvspørgeskema
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
stepped-wedge med 4 klynger: Minimumsscore er 16, hvilket betyder, at det er det bedste resultat for livskvaliteten for uformelle omsorgspersoner, og den maksimale score er 54, hvilket betyder, at det er det dårligste resultat.
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
Median score for livskvalitet for professionel omsorgsperson ved hjælp af den professionelle livskvalitetsskala (ProQoL)
Tidsramme: Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation
stepped-wedge med 4 klynger: Minimumsscoren er 30, den gennemsnitlige score er omkring 50 og den højeste score er 57 eller derover. Den højeste score betyder en god livskvalitet for professionel omsorgsperson, og den laveste score betyder en dårlig professionel omsorgspersons livskvalitet
Kvantitative dataindsamlinger vil blive udført gennem hele studiets afslutning (op til 2 år), hvert plejehjem vil have én evaluering efter et stepped-wedge design med 2 tidsperioder: Præ-implantation, Post-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Ledende efterforsker: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
  • Ledende efterforsker: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol: juli 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med tidlig integreret palliativ tilgangsmodel

3
Abonner