- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708002
Interventionelle Forschung mit gemischten Methoden zu einem frühen integrierten palliativen Ansatz im Pflegeheim
Wie die Pflege älterer Menschen aus dem Pflegeheim verbessert werden kann: Interventionsforschung mit gemischten Methoden zu einem frühen integrierten palliativen Ansatz
Der nationale Kontext des Lebensendes älterer Menschen, die in Pflegeheimen (NH) leben, ist besorgniserregend.
Ein Viertel der Einwohner von NH stirbt jedes Jahr, was einem Viertel der jährlichen Todesfälle in Frankreich aller Altersgruppen entspricht. Die Zahl der Todesfälle bei Einwohnern ergibt sich (148.300 Todesfälle im Jahr 2015 gegenüber 124.500 im Jahr 2011). Tatsächlich nimmt das Alter der im NH aufgenommenen Bewohner zu, 82 % der Bewohner sind 80 Jahre und älter und leiden an mehreren chronischen Erkrankungen, von denen einige schwerwiegend und unheilbar sind. Diese sind die Haupttodesursache für die Bewohner. Das fortschreitende Alter der NH-Bewohner und die Verflechtung mehrerer chronischer Erkrankungen und behindernder Pathologien erzeugen komplexe Pflegebedürfnisse, deren Komplexität das derzeitige System der Pflegeorganisation untergräbt. Im Jahr 2016 waren 59 % der Einwohner von NH in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) gemäß der französischen Skala Autonomie, Gérontologie Groupe Iso Ressources, stark abhängig (1 am stärksten abhängig bis 6 am wenigsten abhängig); Die Mehrheit dieser am stärksten abhängigen NH-Bewohner (80 % der Gruppe Iso-Ressource 1-2 im Jahr 2011) hatte mindestens eine instabile chronische Pathologie und 73 % der verstorbenen Bewohner (im Jahr 2015) stammen aus dieser Gruppe, deren Abhängigkeitsgrad sehr hoch ist .
Palliative Care (PC), also Pflege, die sich auf die Erhaltung der Lebensqualität im Kontext einer unheilbaren und komplexen Pathologie konzentriert, scheint daher im Kontext von NH indiziert zu sein. Der Zugang der Bewohner zum PC bleibt jedoch begrenzt, uneinheitlich und spät. Die Zahl der Einwohner, die diese Unterstützung benötigen, wird auf über 100.000 Einwohner pro Jahr geschätzt. Die Folgen einer solchen Situation sind schwerwiegend, zunächst im Hinblick auf die Lebensqualität der NH-Bewohner und ihrer pflegenden Angehörigen, aber auch auf die unangemessene Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (wie durch die übermäßige Inanspruchnahme von Notaufnahmen und ungeplanten Krankenhauseinweisungen gezeigt wird) und das Arbeitsleben für Pflegedienstleister in NH sind betroffen (Pflegeanbieter leiden unter mangelnder Unterstützung, wenn sie mit den Schwierigkeiten der Pflege von NH-Bewohnern am Ende ihres Lebens konfrontiert sind). Diese Folgen sind jedoch potenziell durch angepasste organisatorische Lösungen vermeidbar. Die Implementierung eines integrierten und frühen palliativen Ansatzes (IEPA) im Behandlungspfad des Patienten ist eine der von der Weltgesundheitsorganisation und der französischen nationalen Gesundheitsbehörde empfohlenen Lösungen. Mehrere Studien haben den Nutzen eines solchen Ansatzes bei der Behandlung von Krebspatienten gezeigt. Die Übertragbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes auf andere organisatorische und bevölkerungsbezogene Kontexte sind jedoch nur unzureichend dokumentiert, insbesondere in NH-Settings.
Das Hauptziel ist es, durch eine pragmatische kontrollierte Studie die Wirksamkeit eines frühen integrierten Palliativversorgungsansatzes im üblichen NH-Kontext (EIPCA-NH) auf die Qualität der Pflege in NH für ältere Menschen mit PC-Bedarf zu bewerten. Die sekundären Ziele betreffen:
- den Umsetzungsprozess des EIPCA-NH: i) den Umsetzungsgrad des EIPCA-NH an jedem Standort messen, ii) die (individuellen und organisatorischen) Faktoren identifizieren und verstehen, die den Erfolg des Umsetzungsprozesses eines IEPA erleichtern oder einschränken zu NH-Kontexten (Standortvergleich).
- die Auswirkungen des EIPCA-NH im NH: i) auf die Lebensqualität der Bewohner, die PC benötigen, und ii) die ihrer pflegenden Angehörigen, iii) auf die Qualität des Arbeitslebens professioneller Pflegekräfte und iv) auf den Pflegepfad des NH Einwohner.
Eine Mixed-Methods-Forschung mit qualitativem und quantitativem Ansatz wird in mindestens 20 NH in drei verschiedenen Gesundheitsgebieten durchgeführt. Diese NH werden von einer EIPCA-NH-Intervention profitieren, die aus 1) der Implementierung eines Mechanismus für den Austausch und die Koproduktion von Wissen besteht, 2) die Integration dieses Ansatzes so früh wie möglich in die Pflege der Bewohner. Diese Studie basiert auf einer multizentrischen, randomisierten Crossover-Stepped-Wedge-Cluster-Studie, die über 4 Jahre läuft, um die Nachhaltigkeit von EIPCA-NH zu messen; Die quantitative Analyse der Wirksamkeit von EIPCA-NH wird sich auf eine offene Kohorte von 3.500 Einwohnern konzentrieren, die die Intervention erhalten. Die qualitative Komponente besteht aus einer multiplen Fallstudie zur Analyse des Implementierungs- und Produktionsprozesses des EIPCA-NH. Die integrative Analyse qualitativer und quantitativer Daten wird ein besseres Verständnis der kausalen Mechanismen der beobachteten Phänomene ermöglichen.
Dieses Projekt wird den Wert von EIPCA und die Bedingungen für seine Umsetzung und Übertragbarkeit belegen. Die vorgeschlagene Intervention wird dazu beitragen, die Pflegepraktiken für alle NH-Bewohner (600.000 Menschen) zu verbessern. Der Ansatz durch Ko-Konstruktion zwischen Akteuren der Tausenden von Pflegestrukturen (NH, Städte, Krankenhäuser) und Forschern sollte eine bessere Repräsentation von PC fördern, die Kultur der Antizipation, Bewertung und Zusammenarbeit zwischen Akteuren von In- und Out-NH fördern, Beitrag zu einer besseren Synergie sektorübergreifender und territorialer Maßnahmen bei der Erbringung von Gesundheitsdiensten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Bouscaren, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-Mail: nbouscaren@adc.asso.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Célia Broussard, PhD
- Telefonnummer: 003314922189
- E-Mail: cbroussard@adc.asso.fr
Studienorte
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Avignon, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Avignon
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Kontakt:
- Sylvie Barois
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-Mail: sbarois@adc.asso.fr
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Maison de santé Marie Galène
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Kontakt:
- Morgan Brunet
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-Mail: mbrunet@adc.asso.fr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Maison Médicale Jeanne Garnier
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Kontakt:
- Simon Martine
- Telefonnummer: 0033 1 43 92 21 89
- E-Mail: smartine@adc.asso.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner eines Pflegeheims sein.
- 60 Jahre oder älter sein.
- Sie müssen ein Einwohner sein, der durch die proaktive Identifizierungshilfe identifiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Unter 60 Jahre alt sein.
- Bewohnerin, die vorübergehend im Pflegeheim lebt.
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Erste EIPCA-NH-Gruppe
In jedem Arm (Cluster) gibt es 5 Pflegeheime, die zufällig aus 3 französischen Gebieten ausgewählt werden.
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Von der Konstruktion einer gemeinsamen Vision der Palliativversorgung zwischen Akteuren innerhalb und außerhalb des Pflegeheims bis hin zur Nachhaltigkeit der Palliativversorgung im Pflegeheim.
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ANDERE: Frühe intermediäre EIPCA-NH-Gruppe
In jedem Arm (Cluster) gibt es 5 Pflegeheime, die zufällig aus 3 französischen Gebieten ausgewählt werden.
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Von der Konstruktion einer gemeinsamen Vision der Palliativversorgung zwischen Akteuren innerhalb und außerhalb des Pflegeheims bis hin zur Nachhaltigkeit der Palliativversorgung im Pflegeheim.
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ANDERE: Späte intermediäre EIPCA-NH-Gruppe
In jedem Arm (Cluster) gibt es 5 Pflegeheime, die zufällig aus 3 französischen Gebieten ausgewählt werden.
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Von der Konstruktion einer gemeinsamen Vision der Palliativversorgung zwischen Akteuren innerhalb und außerhalb des Pflegeheims bis hin zur Nachhaltigkeit der Palliativversorgung im Pflegeheim.
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ANDERE: Letzte EIPCA-NH-Gruppe
In jedem Arm (Cluster) gibt es 5 Pflegeheime, die zufällig aus 3 französischen Gebieten ausgewählt werden.
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Von der Konstruktion einer gemeinsamen Vision der Palliativversorgung zwischen Akteuren innerhalb und außerhalb des Pflegeheims bis hin zur Nachhaltigkeit der Palliativversorgung im Pflegeheim.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Bewohner mit Zugang zu Palliativversorgung, bewertet durch die proaktive Identifizierungsleitlinie und durch das InterRAI Palliative Care Assessment System
Zeitfenster: Quantitative Daten werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) gesammelt, jedes Pflegeheim wird Bewertungen nach einem abgestuften Keildesign mit 4 Zeiträumen haben: Präimplantation, Implantation, Postimplantation, Nachhaltigkeit
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Stufenkeil mit 4 Clustern
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Quantitative Daten werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) gesammelt, jedes Pflegeheim wird Bewertungen nach einem abgestuften Keildesign mit 4 Zeiträumen haben: Präimplantation, Implantation, Postimplantation, Nachhaltigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianwert des Umsetzungsgrads anhand einer Skala basierend auf Indikatoren von Proctor et al., mit einem Mindestwert von 6 und einem Höchstwert von 30.
Zeitfenster: Qualitative Datenerhebungen werden kontinuierlich während des gesamten Studienabschlusses durchgeführt (bis zu 2 Jahre)
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Stufenkeil mit 4 Clustern: Die Mindestpunktzahl beträgt 6, was bedeutet, dass der Umsetzungsgrad sehr gering ist.
Die maximale Punktzahl liegt bei 30, was bedeutet, dass der Umsetzungsgrad sehr hoch ist.
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Qualitative Datenerhebungen werden kontinuierlich während des gesamten Studienabschlusses durchgeführt (bis zu 2 Jahre)
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Medianwert der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern unter Verwendung des Instruments InterRAI Self-Report Nursing Home Quality of Life Survey (interRAI-QoL)
Zeitfenster: Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Stufenkeil mit 4 Clustern: Die InterRAI-Lebensqualität hat zehn Subskalen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert zwischen 16 und 24.
Die minimale Punktzahl (0) ist das beste Ergebnis für die Lebensqualität und die maximale Punktzahl (16-24) ist das schlechtere Ergebnis.
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Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Medianwert der Lebensqualität von informellen Pflegekräften unter Verwendung des Selbstfragebogens Caregiver's Burden Scale in End-of-Life Care (CBS-EOLC).
Zeitfenster: Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Stufenkeil mit 4 Clustern: Die Mindestpunktzahl ist 16, was bedeutet, dass es das beste Ergebnis für die Lebensqualität informeller Pflegekräfte ist, und die Höchstpunktzahl ist 54, was bedeutet, dass es das schlechteste Ergebnis ist.
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Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Medianwert der Lebensqualität professioneller Pflegekräfte anhand der Professional Quality of Life Scale (ProQoL)
Zeitfenster: Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Stufenkeil mit 4 Clustern: Die Mindestpunktzahl beträgt 30, die durchschnittliche Punktzahl liegt bei etwa 50 und die höchste Punktzahl bei 57 oder mehr.
Die höchste Punktzahl bedeutet eine gute Lebensqualität der professionellen Pflegekraft und die niedrigste Punktzahl bedeutet eine schlechte Lebensqualität der professionellen Pflegekraft
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Quantitative Datenerhebungen werden während des gesamten Studienabschlusses (bis zu 2 Jahre) durchgeführt, jedes Pflegeheim wird eine Bewertung nach einem abgestuften Keildesign mit 2 Zeiträumen haben: Präimplantation, Postimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Bagaragaza, MPH, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hauptermittler: Frédéric Guirimand, MD, PhD, SPES, Maison médicale Jeanne Garnier
- Hauptermittler: Philippe Aegerter, MD, PhD, GIRCI IdF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01832-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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