Skoncentrowane USG płuc: prospektywne badanie kohortowe w praktyce ogólnej
Jest to prospektywne badanie kohortowe opisujące wyniki badania skupionego ultrasonografii płuc (FLUS) u pacjentów zgłaszających się z objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) w praktyce ogólnej w Danii.
Dziesięciu lekarzy pierwszego kontaktu (GP) wykona badanie FLUS jako uzupełnienie zwykłej opieki nad dorosłymi z objawami ostrego LRTI, jeśli lekarz rodzinny podejrzewa pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP). Kwalifikujący się pacjenci będą kolejno zapraszani do udziału w badaniu przez dwa miesiące, aż do momentu, gdy każdy lekarz pierwszego kontaktu będzie liczył łącznie dziesięciu pacjentów. Lekarze pierwszego kontaktu będą rejestrować informacje o pacjentach, w tym wiek, płeć, objawy, wyniki kliniczne, wyniki wszelkich przeprowadzonych badań przyłóżkowych, czy przepisano antybiotykoterapię, a także będą rejestrować informacje na temat wyników i wyników FLUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Lekarze pierwszego kontaktu: Kwalifikujący się lekarze pierwszego kontaktu zainteresowani uczestnictwem zostaną wybrani za pośrednictwem naszej sieci lekarzy pierwszego kontaktu, strony Centrum Praktyki Ogólnej na Uniwersytecie w Aalborg na Facebooku, grupy Ultralyd i almen praksis I Danmark na Facebooku oraz naszej współpracy z Duńskim Towarzystwem Ultrasonografii w Praktyce Ogólnej (DAUS). Dziesięciu lekarzy pierwszego kontaktu zostanie wybranych na podstawie danych demograficznych, doświadczenia z PoCUS, doświadczenia z FLUS, aspektów organizacyjnych kliniki i liczby lat pracy jako lekarz pierwszego kontaktu.
Pacjenci: Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas zgłaszania się do lekarza rodzinnego. Pisemne i ustne informacje na temat badania zostaną przekazane przez lekarza pierwszego kontaktu wszystkim potencjalnym uczestnikom i jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnieni w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia (lekarze pierwszego kontaktu):
Lekarze pierwszego kontaktu korzystający z PoCUS (USG w punkcie opieki) co najmniej raz w tygodniu w ramach przychodni ogólnej lub poza godzinami pracy.
Kryteria włączenia (pacjenci):
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z ostrym kaszlem (< 28 dni) i co najmniej jednym innym objawem ostrej LRTI, u których lekarz rodzinny podejrzewa CAP.
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Poprzednia recepta na antybiotyk na bieżący epizod ostrej LRTI.
- Pacjenci nie wymienieni u lekarza pierwszego kontaktu (brak dostępnej dokumentacji medycznej).
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody.
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła opieka + FLUS
Podczas konsultacji indeksowej pacjenci zostaną poddani badaniu FLUS, oprócz zwykłej opieki lekarza rodzinnego nad dorosłymi zgłaszającymi się z objawami ostrej LRTI.
|
Lekarze pierwszego kontaktu uczestniczący w badaniu korzystają z ultrasonografii raz w tygodniu i będą korzystać z już dostępnego dla nich urządzenia ultrasonograficznego; jednakże raportowany będzie system aparatu ultradźwiękowego i typ głowicy.
Lekarze pierwszego kontaktu będą stosować 14-strefowy protokół skanowania FLUS, który został wcześniej zatwierdzony w praktyce ogólnej.
Każdą ze stref skanowania po lewej stronie pacjenta można oznaczyć od 1L do 7L i od 1R do 7R po prawej stronie.
Każdą strefę skanowania należy ocenić za pomocą FLUS.
Głowicę umieszcza się pośrodku strefy skanowania, tworząc przekrój poprzeczny przestrzeni międzyżebrowej i znajdujących się pod nią łyżek opłucnej.
Pacjenci będą badani w pozycji pionowej.
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu skanowania 14-strefowego podczas programu szkoleniowego FLUS przed rekrutacją pacjentów.
Wyniki patologiczne FLUS są wstępnie zdefiniowane, a zmienne zostaną podzielone na obecne lub nieobecne dla każdej strefy skanowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Opis wyników FLUS u pacjentów z objawami ostrej LRTI w praktyce ogólnej, gdy lekarz pierwszego kontaktu podejrzewa CAP.
|
2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wyników FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Rozkład wyników FLUS w każdej z 14 stref skanowania.
|
2022
|
|
Jakość obrazu FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Odsetek badań FLUS z akceptowalną jakością obrazu ocenioną przez ekspertów.
|
2022
|
|
Zgoda w sprawie ustaleń FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Poziom zgodności między lekarzami pierwszego kontaktu a ekspertami w sprawie ustaleń FLUS.
|
2022
|
|
Niespodziewane wydarzenia
Ramy czasowe: 2022
|
Wszelkie nieoczekiwane zdarzenia podczas badania FLUS.
|
2022
|
|
Kliniczne skutki FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Kliniczny wpływ FLUS na przepisywanie antybiotyków, diagnozę roboczą, pewność diagnozy roboczej, plany leczenia i wizyt.
|
2022
|
|
Wykonalność FLUS
Ramy czasowe: 2022
|
Liczba pacjentów, u których nie wykonano badania FLUS lub wykonano je tylko częściowo i przyczyny tego stanu rzeczy.
Liczba awarii technicznych lub brak aparatu USG.
|
2022
|
|
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: 2022
|
Charakterystyka pacjentów, w tym wiek, płeć, objawy, objawy kliniczne, wyniki wszelkich przeprowadzonych badań przyłóżkowych, czy przepisano antybiotykoterapię, skierowanie do opieki specjalistycznej w celu wykonania innych badań obrazowych, badań lub leczenia.
|
2022
|
|
Powikłania i hospitalizacja
Ramy czasowe: 2022
|
Liczba zgłoszonych powikłań i hospitalizacji w ciągu 28 dni od obserwacji.
Powikłania obejmowały: ropniak, ropień płuc, wysięk opłucnowy lub posocznicę.
|
2022
|
|
Inicjatywy uzupełniające lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 2022
|
Wszelkie inicjatywy uzupełniające lekarza rodzinnego w ciągu 28 dni od wizyty kontrolnej.
|
2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie J Strøm, MD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 194-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GRUPA
-
Aalborg UniversityZakończonyPozaszpitalne zapalenie płuc | Infekcja dolnych dróg oddechowychDania
-
Slagelse HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Hvidovre University Hospital i inni współpracownicyZakończony