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Fokussierter Lungenultraschall: Eine prospektive Kohortenstudie in der Allgemeinmedizin

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die die Ergebnisse des fokussierten Lungenultraschalls (FLUS) bei Patienten beschreibt, die sich mit Symptomen einer akuten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) in der Allgemeinmedizin in Dänemark vorstellen.

Zehn Allgemeinmediziner (GPs) führen FLUS zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung von Erwachsenen durch, die Symptome einer akuten LRTI aufweisen und bei denen der Hausarzt eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) vermutet. Geeignete Patienten werden nacheinander während eines zweimonatigen Studienzeitraums zur Teilnahme eingeladen, bis jeder Hausarzt insgesamt zehn Patienten eingeschlossen hat. Die Hausärzte registrieren Informationen über Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Symptome, klinische Befunde, Ergebnisse aller durchgeführten Point-of-Care-Tests, falls eine Antibiotikabehandlung verschrieben wurde, und sie registrieren Informationen über die Leistung und Ergebnisse von FLUS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinmediziner: Geeignete Allgemeinmediziner, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden über unser GP-Netzwerk, die Facebook-Seite des Zentrums für Allgemeinmedizin der Universität Aalborg, die Facebook-Gruppe Ultralyd i almen praksis I Danmark [Ultraschall in der Allgemeinmedizin in Dänemark] und über unsere Zusammenarbeit identifiziert mit der Dänischen Gesellschaft für Ultraschall in der Allgemeinmedizin (DAUS). Zehn Allgemeinmediziner werden auf der Grundlage von Demografie, Erfahrung mit PoCUS, Erfahrung mit FLUS, organisatorischen Aspekten der Klinik und Anzahl der Jahre als Allgemeinmediziner ausgewählt.

Patienten: Geeignete Patienten werden identifiziert, wenn sie sich in der Allgemeinmedizin vorstellen. Der Hausarzt stellt allen potenziellen Teilnehmern schriftliche und mündliche Informationen über die Studie zur Verfügung und wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hausärzte):

Allgemeinmediziner, die PoCUS (Point-of-Care-Ultraschall) mindestens einmal pro Woche in Allgemeinpraxen oder ambulanten Diensten einsetzen.

Einschlusskriterien (Patienten):

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akutem Husten (< 28 Tage) und mindestens einem weiteren Symptom einer akuten LRTI und bei denen der Hausarzt einen CAP vermutet.

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Vorherige Antibiotikaverordnung für die aktuelle Episode einer akuten LRTI.
  • Patienten, die nicht beim Hausarzt aufgeführt sind (keine Krankenakte verfügbar).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege + Grippe
Bei der Indexkonsultation erhalten die Patienten zusätzlich zur üblichen Betreuung von Erwachsenen mit Symptomen einer akuten LRTI durch den Hausarzt eine FLUS-Untersuchung.
Sonstiges: Grippe
Die teilnehmenden Hausärzte nutzen die Ultraschalluntersuchung wöchentlich und nutzen das ihnen bereits zur Verfügung stehende Ultraschallgerät; Es werden jedoch das System des Ultraschallgeräts und der Typ des Wandlers angegeben. Die Hausärzte verwenden ein 14-Zonen-FLUS-Scanprotokoll, das zuvor in einer Allgemeinpraxis validiert wurde. Jede der Scanzonen auf der linken Seite des Patienten kann mit 1L bis 7L und auf der rechten Seite mit 1R bis 7R bezeichnet werden. Jede Scanzone sollte mit FLUS beurteilt werden. Der Schallkopf wird in der Mitte einer Scanzone platziert und erstellt ein Querschnittbild eines Interkostalraums und der darunter liegenden Pleurablätter. Die Patienten werden in aufrechter Position untersucht. Die Hausärzte werden im Rahmen eines FLUS-Schulungsprogramms vor der Rekrutierung von Patienten im 14-Zonen-Scan-Protokoll geschult. Pathologische FLUS-Befunde sind vordefiniert und die Variablen werden für jede Scanzone in „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ unterteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLUS-Befunde
Zeitfenster: 2022
Beschreibung der FLUS-Befunde bei Patienten mit Symptomen einer akuten LRTI in der Allgemeinmedizin, bei denen der Hausarzt einen CAP vermutet.
2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der FLUS-Befunde
Zeitfenster: 2022
Verteilung der FLUS-Befunde in jeder der 14 Scanzonen.
2022
FLUS-Bildqualität
Zeitfenster: 2022
Anteil der FLUS-Untersuchungen mit akzeptabler Bildqualität, die von Experten beurteilt wurden.
2022
Einigung über FLUS-Ergebnisse
Zeitfenster: 2022
Grad der Übereinstimmung zwischen Hausärzten und Gutachtern zu FLUS-Ergebnissen.
2022
Unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 2022
Alle unerwarteten Ereignisse während der FLUS-Untersuchung.
2022
Klinische Auswirkungen von FLUS
Zeitfenster: 2022
Klinische Auswirkungen von FLUS auf die Verschreibung von Antibiotika, die Arbeitsdiagnose, das Vertrauen in die Arbeitsdiagnose, Behandlungs- und Besuchspläne.
2022
Machbarkeit von FLUS
Zeitfenster: 2022
Anzahl der Patienten, bei denen FLUS nicht oder nur teilweise durchgeführt wurde, und die Gründe dafür. Anzahl technischer Ausfälle oder Ultraschallgerät nicht verfügbar.
2022
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 2022
Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Symptome, klinische Befunde, Ergebnisse aller durchgeführten Point-of-Care-Tests, falls eine Antibiotikabehandlung verschrieben wurde, Überweisung an die Zweitversorgung für andere Bildgebung, Untersuchung oder Behandlung.
2022
Komplikationen und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2022
Anzahl der gemeldeten Komplikationen und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 28 Tagen nach der Nachuntersuchung. Zu den Komplikationen gehörten: Empyem, Lungenabszess, Pleuraerguss oder Sepsis.
2022
GP-Folgeinitiativen
Zeitfenster: 2022
Alle Nachsorgeinitiativen des Hausarztes innerhalb von 28 Tagen nach der Nachuntersuchung.
2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie J Strøm, MD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 194-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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