Gerichte longechografie: een prospectief cohortonderzoek in de huisartspraktijk
Dit is een prospectieve cohortstudie die de bevindingen van gerichte longechografie (FLUS) beschrijft bij patiënten met symptomen van een acute infectie van de lagere luchtwegen (LRTI) in de huisartsenpraktijk in Denemarken.
Tien huisartsen zullen FLUS uitvoeren naast hun gebruikelijke zorg voor volwassenen met symptomen van een acute LLWI waarbij de huisarts een community-acquired pneumonie (CAP) vermoedt. Patiënten die in aanmerking komen, worden achtereenvolgens uitgenodigd om deel te nemen gedurende een onderzoeksperiode van twee maanden, totdat elke huisarts in totaal tien patiënten heeft geïncludeerd. De huisartsen registreren informatie over patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, symptomen, klinische bevindingen, resultaten van uitgevoerde point-of-care-tests, of antibioticabehandeling is voorgeschreven, en zij registreren informatie over de prestaties en bevindingen van FLUS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Huisartsen: In aanmerking komende huisartsen die geïnteresseerd zijn in deelname zullen worden geïdentificeerd via ons huisartsennetwerk, de Facebook-pagina voor het Centrum voor Huisartsgeneeskunde aan de Universiteit van Aalborg, de Facebook-groep Ultralyd i almen praksis I Danmark [Echografie in de huisartspraktijk in Denemarken] en via onze samenwerking met de Deense Vereniging voor Echografie in de huisartsgeneeskunde (DAUS). Er zullen tien huisartsen worden geselecteerd op basis van demografische gegevens, ervaring met PoCUS, ervaring met FLUS, organisatorische aspecten van de kliniek en aantal jaren als huisarts.
Patiënten: Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd wanneer zij zich bij de huisartsenpraktijk melden. Alle potentiële deelnemers worden door de huisarts schriftelijk en mondeling geïnformeerd over het onderzoek. Als zij toestemming geven voor deelname, worden zij ook opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria (huisartsen):
Huisartsen die minimaal één keer per week PoCUS (Point-of-Care Ultrasound) gebruiken in de huisartsenpraktijk of buiten kantooruren.
Inclusiecriteria (patiënten):
Patiënten ≥ 18 jaar met acute hoest (< 28 dagen) en minimaal één ander symptoom van een acute LLWI en waarbij de huisarts CAP vermoedt.
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Eerder antibioticavoorschrift voor de huidige episode van acute LLWI.
- Patiënten die niet bij de huisarts staan vermeld (geen medisch dossier aanwezig).
- De patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke zorg + FLUS
Bij indexconsultatie zullen patiënten een FLUS-onderzoek ondergaan naast de gebruikelijke zorg van de huisarts voor volwassenen met symptomen van een acute LLWI.
|
De deelnemende huisartsen maken wekelijks gebruik van echografie en maken daarbij gebruik van het voor hen beschikbare echoapparaat; het echoapparaatsysteem en het type transducer worden echter vermeld.
De huisartsen zullen een FLUS-scanprotocol met 14 zones gebruiken dat eerder in de huisartspraktijk is gevalideerd.
Elk van de scanzones aan de linkerkant van de patiënt kan worden aangegeven van 1L tot 7L en van 1R tot 7R aan de rechterkant.
Elke scanzone moet worden beoordeeld met behulp van FLUS.
De transducer wordt in het midden van een scanzone geplaatst en maakt een dwarsdoorsnede van een intercostale ruimte en de onderliggende pleurabladen.
De patiënten worden rechtopstaand onderzocht.
Voorafgaand aan de rekrutering van patiënten zullen de huisartsen tijdens een FLUS-trainingsprogramma worden getraind in het 14-zonescanprotocol.
Pathologische bevindingen van FLUS zijn vooraf gedefinieerd en de variabelen worden voor elke scanzone gedichotomiseerd in aanwezig of niet aanwezig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLUS-bevindingen
Tijdsspanne: 2022
|
Beschrijving van FLUS-bevindingen bij patiënten met symptomen van acute LLWI in de huisartspraktijk waarbij de huisarts CAP vermoedt.
|
2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van FLUS-bevindingen
Tijdsspanne: 2022
|
Verdeling van FLUS-bevindingen in elk van de 14 scanzones.
|
2022
|
|
FLUS-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2022
|
Aandeel FLUS-onderzoeken met aanvaardbare beeldkwaliteit, beoordeeld door deskundige beoordelaars.
|
2022
|
|
Overeenstemming over FLUS-bevindingen
Tijdsspanne: 2022
|
Mate van overeenstemming tussen huisartsen en deskundige beoordelaars over FLUS-bevindingen.
|
2022
|
|
Onverwachte evenementen
Tijdsspanne: 2022
|
Eventuele onverwachte gebeurtenissen tijdens het FLUS-onderzoek.
|
2022
|
|
Klinische impact van FLUS
Tijdsspanne: 2022
|
Klinische impact van FLUS op het voorschrijven van antibiotica, werkdiagnose, vertrouwen in werkdiagnose, plannen voor behandeling en bezoek.
|
2022
|
|
FLUS-haalbaarheid
Tijdsspanne: 2022
|
Aantal patiënten bij wie FLUS niet of slechts gedeeltelijk is uitgevoerd en de redenen hiervoor.
Aantal technische storingen of echoapparaat niet beschikbaar.
|
2022
|
|
Kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 2022
|
Kenmerken van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, symptomen, klinische bevindingen, resultaten van uitgevoerde point-of-care-tests, of behandeling met antibiotica is voorgeschreven, verwijzing naar de tweedelijnszorg voor andere beeldvorming, onderzoek of behandeling.
|
2022
|
|
Complicaties en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2022
|
Aantal gemelde complicaties en ziekenhuisopnames binnen 28 dagen na follow-up.
Complicaties omvatten: empyeem, longabces, pleurale effusie of sepsis.
|
2022
|
|
Vervolginitiatieven van huisartsen
Tijdsspanne: 2022
|
Eventuele vervolginitiatieven van de huisarts binnen 28 dagen na de follow-up.
|
2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie J Strøm, MD, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 194-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .