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Ecografia polmonare focalizzata: uno studio prospettico di coorte in medicina generale

4 dicembre 2023 aggiornato da: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Questo è uno studio prospettico di coorte che descrive i risultati dell'ecografia polmonare focalizzata (FLUS) in pazienti che presentano sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nella medicina generale in Danimarca.

Dieci medici di medicina generale (GP) eseguiranno la FLUS in aggiunta alla loro consueta cura degli adulti che presentano sintomi di una LRTI acuta in cui il medico di famiglia sospetta una polmonite acquisita in comunità (CAP). I pazienti idonei verranno invitati consecutivamente a partecipare durante un periodo di studio di due mesi fino a quando ciascun medico di famiglia non avrà incluso un totale di dieci pazienti. I medici di base registreranno informazioni sui pazienti tra cui età, sesso, sintomi, risultati clinici, risultati di eventuali test eseguiti presso il punto di cura, se è stato prescritto un trattamento antibiotico e registreranno informazioni sulle prestazioni e sui risultati del FLUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici di base: i medici di famiglia idonei interessati a partecipare verranno identificati attraverso la nostra rete di medici di base, la pagina Facebook del Centro di medicina generale dell'Università di Aalborg, il gruppo Facebook Ultralyd i almen praksis I Danmark [Ultrasuoni nella medicina generale in Danimarca] e tramite la nostra collaborazione con la Società danese per gli ultrasuoni in medicina generale (DAUS). Dieci medici di base saranno selezionati in base ai dati demografici, all'esperienza con PoCUS, all'esperienza con FLUS, agli aspetti organizzativi della clinica e al numero di anni come medico di medicina generale.

Pazienti: i pazienti idonei verranno identificati quando si presenteranno alla medicina generale. Il medico di famiglia fornirà informazioni scritte e orali sullo studio a tutti i potenziali partecipanti e, se acconsentono a partecipare, saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione (GP):

Medici di base che utilizzano PoCUS (Point-of-Care Ultrasound) almeno una volta alla settimana in medicina generale o servizi fuori orario.

Criteri di inclusione (pazienti):

Pazienti di età ≥ 18 anni con tosse acuta (< 28 giorni) e almeno un altro sintomo di una LRTI acuta e in cui il medico di famiglia sospetta una CAP.

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Precedente prescrizione di antibiotici per l’attuale episodio di LRTI acuta.
  • Pazienti non elencati presso il medico di famiglia (nessuna cartella clinica disponibile).
  • Il paziente non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Il paziente non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure abituali + FLUS
Alla consultazione dell'indice, i pazienti riceveranno un esame FLUS in aggiunta alle consuete cure del medico di famiglia per gli adulti che presentano sintomi di una LRTI acuta.
Altro: FLUS
I medici di famiglia partecipanti effettuano l'ecografia con cadenza settimanale e utilizzeranno l'apparecchio ecografico già a loro disposizione; verranno tuttavia riportati il ​​sistema della macchina ecografica e il tipo di trasduttore. I medici di base utilizzeranno un protocollo di scansione FLUS a 14 zone che è stato precedentemente convalidato in un ambiente di medicina generale. Ciascuna delle zone di scansione sul lato sinistro del paziente può essere contrassegnata da 1L a 7L e da 1R a 7R sul lato destro. Ciascuna zona di scansione deve essere valutata utilizzando FLUS. Il trasduttore è posizionato al centro di una zona di scansione che crea un'immagine in sezione trasversale di uno spazio intercostale e delle lame della pleura sottostante. I pazienti verranno esaminati in posizione eretta. I medici di base saranno addestrati al protocollo di scansione a 14 zone durante un programma di formazione FLUS prima del reclutamento dei pazienti. I risultati patologici del FLUS sono predefiniti e le variabili verranno dicotomizzate in presenti o non presenti per ciascuna zona di scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati FLUS
Lasso di tempo: 2022
Descrizione dei risultati FLUS in pazienti con sintomi di LRTI acuta in medicina generale in cui il medico di famiglia sospetta una CAP.
2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei risultati FLUS
Lasso di tempo: 2022
Distribuzione dei risultati FLUS in ciascuna delle 14 zone di scansione.
2022
Qualità dell'immagine FLUS
Lasso di tempo: 2022
Proporzione di esami FLUS con qualità dell'immagine accettabile valutata da revisori esperti.
2022
Accordo sui risultati del FLUS
Lasso di tempo: 2022
Livello di accordo tra medici di base e revisori esperti sui risultati del FLUS.
2022
Eventi imprevisti
Lasso di tempo: 2022
Eventuali imprevisti durante l'esame FLUS.
2022
Impatto clinico del FLUS
Lasso di tempo: 2022
Impatto clinico del FLUS sulla prescrizione di antibiotici, diagnosi operativa, fiducia nella diagnosi operativa, piani di trattamento e visite.
2022
Fattibilità FLUS
Lasso di tempo: 2022
Numero di pazienti in cui la FLUS non è stata eseguita o è stata completata solo parzialmente e relative motivazioni. Numero di guasti tecnici o macchina ad ultrasuoni non disponibile.
2022
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: 2022
Caratteristiche dei pazienti tra cui età, sesso, sintomi, risultati clinici, risultati di qualsiasi test effettuato presso il punto di cura, se è stato prescritto un trattamento antibiotico, rinvio a cure secondarie per altri esami di imaging, esami o trattamenti.
2022
Complicanze e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2022
Numero di complicanze e ricoveri segnalati entro 28 giorni dal follow-up. Le complicanze includevano: empiema, ascesso polmonare, versamento pleurico o sepsi.
2022
Iniziative di follow-up del medico di famiglia
Lasso di tempo: 2022
Eventuali iniziative di follow-up del medico di famiglia entro 28 giorni dal follow-up.
2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie J Strøm, MD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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