TIE で新たに診断された MM 患者におけるボルテゾミブまたはレナリドマイドとデキサメタゾンを交互に併用する Selinexor (SABLe)

包含基準:

包含基準:

患者は、この研究に登録する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢 > 18 歳
2. -国、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 -患者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。骨髄腫が原因の場合はECOG 3が許可される
4. IMWG (Rajkumar, Dimopoulos et al. 2014) で定義された治療が必要な疾患と IMWG 2016 基準で定義された測定可能な疾患 (表 5) (Kumar, Paiva et al. 2016) を伴う、新たに診断された多発性骨髄腫
5. 幹細胞移植による高用量治療の対象外とみなされた医師の治療
6. 患者は、多発性骨髄腫に対する以前の化学療法を受けていてはなりません。 患者は、骨盤の広い領域（骨盤の半分以上）に対する以前の放射線療法を受けていない必要があります。 患者は、症状管理のための最大 14 日間の治療（デキサメタゾン 40mg を含む）を除いて、骨髄腫に対する以前のステロイド治療を受けていてはなりません。

7. -C1D1の前7日以内の適切な肝機能:

   1. -総ビリルビン<1.5×正常上限（ULN）（総ビリルビンが<3×ULNでなければならないギルバート症候群の患者を除く）、および
   2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が<2×ULNに正常。

8. -C1D1の前7日以内に適切な腎機能があり、標準式を使用して計算された30 mL /分以上の推定GFRによって決定されます。

   1. -C1D1の前7日以内の適切な造血機能:絶対好中球数≧1000/mm3、および血小板数≧100,000/mm3(骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である患者)。 血球減少症が骨髄への形質細胞浸潤によるものである場合 (生検で証明された重度の骨髄浸潤、少なくとも 30% の骨髄細胞性を持ち、50% を超える細胞が悪性形質細胞であることによって定義される (文書化された骨髄結果が必要)) ;この場合、必要な血球数の正常範囲の下限はありませんが、担当医師は、これらの患者に対するこの研究療法の適切性について、医学的判断を下さなければなりません。
   2. エリスロポエチン類似体は許可されています。

   3. 患者は以下を持っている必要があります：

      • -スクリーニング血小板評価前の最後の血小板輸血から少なくとも1週間の間隔。

   ただし、研究中に施設のガイドラインに従って臨床的に示されているように、患者はRBCおよび/または血小板輸血を受ける場合があります。

9. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性と性的に活発な妊娠可能な男性患者は、研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
10. -患者は、研究で推奨されている予防的抗凝固療法を受けることができなければなりません
11. -病的骨折、診断時の感染症、または症候性過粘稠度の患者は、登録前にこれらの状態に注意を払う必要があります（つまり、髄内ロッド、I.V.抗生物質、血漿交換）。

除外基準:

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録する資格がありません。

1. -以前にセリネクサーまたは別の XPO1 阻害剤を投与されたことがある。
2. -研究手順を妨げる可能性のある併発する病状または疾患（例：制御されていないアクティブな高血圧、制御されていないアクティブな糖尿病、アクティブな全身性感染症など）があります。
3. -グルココルチコイド、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびセリネキサーに対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 6か月未満の平均余命。

6. 以下の存在によって示される、活動的で不安定な心血管機能：

   1. 症候性虚血、または
   2. 制御されていない臨床的に重大な伝導異常（例えば、抗不整脈薬を使用している心室頻拍の患者は除外されます。第1度房室ブロックまたは無症候性の左前線維束ブロック/右脚ブロックの患者は除外されません）、または
   3. -ニューヨーク心臓協会クラス≥3のうっ血性心不全または既知の左心室駆出率<40％、または
   4. -C1D1の前6か月以内の心筋梗塞。
7. -錠剤を飲み込む患者の能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸機能障害。
8. 制吐および食欲不振/悪液質に対するNational Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (CPGO) (NCCN CPGO) で推奨されている制吐剤や抗食欲不振剤などの支持療法を服用できない、または服用したくない (緩和ケア) ）。
9. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
10. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
11. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者