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中等度から重度の尋常性乾癬の思春期の研究参加者におけるビメキズマブの2回投与の薬物動態、安全性、および有効性を評価するための研究 (BE CONNECTED)

2024年2月22日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の尋常性乾癬の青年期の研究参加者におけるビメキズマブの 2 回投与の薬物動態、安全性、および有効性を評価するための多施設非盲検無作為化研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬 (PSO) の青年に皮下 (sc) 投与されたビメ​​キズマブの薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Ps0020 50359
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Ps0020 50354
      • St. John's、カナダ
        • Ps0020 50357
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Ps0020 40645
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Ps0020 40626
      • Lodz、ポーランド
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow、ポーランド
        • Ps0020 40396
      • Warszawa、ポーランド
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw、ポーランド
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw、ポーランド
        • Ps0020 40334

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、現地の規制に従ってインフォームドコンセント/同意に署名する時点で12歳以上18歳未満でなければなりません

  • -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）と診断されており、および：

    1. PSOの影響を受ける体表面積（BSA）≧10％
    2. -調査員のグローバル評価（IGA）スコア≥3（0から4までのスケールで）
    3. -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上または
    4. PASIスコアが10以上で、以下のうち少なくとも1つ：

    私。臨床的に関連する顔面病変 ｉｉ． 臨床的に関連する生殖器の関与 ｉｉｉ． 臨床的に関連する手足の病変

  • -参加者は、全身PSO療法および/または光/化学療法の候補者でなければなりません
  • -ベースラインでの体重が30kg以上で、年齢パーセンタイルのボディマス指数が5以上
  • 男性または女性女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）が避妊ガイダンスに従うことに同意する場合に参加する資格があります
  • -両親または法定代理人に署名済みのインフォームドコンセント/同意を提供/提供させることができます（適切な場合）

除外基準:

  • -参加者は、PSOの臨床評価に影響を与える可能性のある滴状、逆性、膿疱性、または紅皮症のPSOまたはその他の皮膚科学的状態の存在を持っています
  • -参加者は炎症性腸疾患（IBD）の病歴またはIBDを示唆する症状を持っています
  • 治療に成功しない限り活動性結核の病歴、予防的に治療しない限り潜在性結核の病歴
  • 参加者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています (深刻な感染症、慢性感染症、日和見感染症、異常に深刻な感染症など)
  • 参加者はスクリーニング時に臨床検査値に異常がある
  • -参加者は、1つ以上のインターロイキン-17（IL-17）生物学的応答修飾子に対する一次障害、またはIL-17生物学的応答修飾子以外の1つ以上の生物学的応答修飾子に対する一次障害を経験しています
  • 積極的な自殺念慮、または積極的な自殺行動の存在
  • -参加者は過去6か月間に重度のうつ病と診断されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ A 用量
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、研究中の事前に指定された時点でビメキズマブ (BKZ) 用量 A を投与されます。
薬：ビメキズマブ
研究参加者は、研究中の事前に指定された時点で皮下投与されたビメ​​キズマブ（BKZ）を受け取ります。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
実験的：ビメキズマブ B 用量
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、研究中の事前に指定された時点でビメキズマブ (BKZ) 用量 B の投与を受けます。
薬：ビメキズマブ
研究参加者は、研究中の事前に指定された時点で皮下投与されたビメ​​キズマブ（BKZ）を受け取ります。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン (第 0 週)
事前に指定された時点で血液サンプルを採取して、0週目のビメキズマブ血漿濃度を決定します。
ベースライン (第 0 週)
1週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：1週目
血液サンプルは、1週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
1週目
4週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：4週目
血液サンプルは、4週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
4週目
8週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：8週目
8週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルが収集されます。
8週目
12週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：第12週
血液サンプルは、12週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
第12週
16週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：16週目
血液サンプルは、16週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
16週目
20週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：20週目
血液サンプルは、20週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
20週目
36週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：36週目
参加者が 20 週目の非盲検延長 (OLE) 期間に適格でない場合、または OLE 期間への継続を希望しない場合は、36 週目の事前に指定された時点で血液サンプルを採取して、ビメキズマブ血漿濃度を決定します。
36週目
40週目のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：40週目
血液サンプルは、40週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
40週目
64週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：64週目
血液サンプルは、64週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
64週目
88週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：88週目
血液サンプルは、88週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
88週目
112週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：112週目
血液サンプルは、112週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
112週目
124 週のビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：124週目
124週目のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルが収集されます。
124週目
安全性追跡調査（SFU）におけるビメキズマブの血漿中濃度
時間枠：140週目（SFU）
140週目（SFU）のビメキズマブ血漿濃度を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルが収集されます。
140週目（SFU）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）］
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 治療に起因する AE は、開始日が IMP の初回投与時または IMP の初回投与後から IMP の最終投与 + 20 週間までの AE として定義されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）］
重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）

重大な有害事象 (SAE) は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的な障害/無能力の結果
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 適切な医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、重篤の定義に記載されている他の結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある重要な医学的イベント。

治療に起因する AE は、開始日が IMP の初回投与時または IMP の初回投与後から IMP の最終投与 + 20 週間までの AE として定義されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
治験薬（IMP）の中止につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 治療に起因する AE は、開始日が IMP の初回投与時または IMP の初回投与後から IMP の最終投与 + 20 週間までの AE として定義されます。 この措置は、理由に関係なく、治験薬の永久的な中止につながるあらゆる TEAE を考慮します。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
関心のある安全トピックを選択した参加者の割合
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
関心のある選択された安全性トピック (感染症 [重篤、日和見、真菌、および結核 (TB)]、炎症性腸疾患 [IBD]、および注射部位反応を含む) は、IMP の初回投与日から最終投与後 20 週間までに発症します。 IMP への参加者の曝露期間によって調整されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
バイタルサイン（心拍数または脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
心拍数は、1 分あたりの拍数 (拍/分) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
バイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
温度（口腔、腋窩、耳または非接触額）は摂氏（°C）で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
IMP の初回投与日から最終投与後 20 週間までに発生する TEAE として報告される身体検査所見のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
ベースラインでの身体検査以降の臨床的に重要な所見または以前の所見の悪化は、最初の投与の日から IMP の最終投与後 20 週間までに発症する TEAE として報告されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメータ（血小板数）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血小板は、1 リットルあたりの血小板数 (10^9/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメーターのベースラインからの変化 (平均赤血球ヘモグロビン)
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
平均赤血球ヘモグロビン (HGB) は、ピコグラム (pg) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメータのベースラインからの変化（平均赤血球容積）
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
平均赤血球容積は、フェムトリットル（fL）で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメータ（赤血球）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
赤血球は、1 リットルあたりの赤血球数 (10^12/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液パラメータ（ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
ヘモグロビンは、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメータ（ヘマトクリット）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積パーセント (%) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
臨床化学パラメータ（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
血液学パラメータ（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球は、1 リットルあたりの白血球数 (10^9/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化（カルシウム、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素、グルコース（非絶食））
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
カルシウム、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素、およびグルコース (絶食時以外) は、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
臨床化学パラメータ（クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
クレアチニンとビリルビンは、1 リットルあたりのマイクロモル数 (μmol/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
臨床化学パラメータ（総タンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
総タンパク質は、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されます。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
ベースラインからの高さの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
身長のベースラインからの変化によって評価される成長評価。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
体重のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
体重のベースラインからの変化によって評価される成長評価。
初回投与日（0週）から治験薬最終投与20週後（140週まで）
16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目
治験責任医師の包括的評価（IGA）0/1（ベースラインからの少なくとも2つのカテゴリーの改善を伴うクリア[0]/ほぼクリア[1]）の参加者の割合 16週目
時間枠：16週目

治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って、全体的な乾癬の重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に微細なスケーリング、3 = 中等度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。

IGA 反応 (クリアまたはほぼクリア) は、クリア [0] またはほぼクリア [1] として定義され、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリの改善が見られます。
16週目
4週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
4週目
治験薬（IMP）投与前に抗ビメキズマブ抗体（AbAb）が検出された参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
治験薬（IMP）投与前の抗ビメキズマブ抗体（AbAb）検出
ベースライン (第 0 週)
治験薬（IMP）投与後に抗ビメキズマブ抗体（AbAb）が検出された参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後1週目から20週目まで（140週目まで）
治験薬（IMP）投与後の抗ビメキズマブ抗体（AbAb）検出
治験薬最終投与後1週目から20週目まで（140週目まで）
16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目
CDLQI は、皮膚疾患が子供たちの生活に与える影響を測定するために設計されたアンケートです。 アンケートは、皮膚病の子供たちの経験に基づいた10の質問で構成されています。 このツールは、参加者に症状や感情、余暇、学校や休日、人間関係、睡眠、治療について尋ねます。 質問は、この 1 週間 (つまり、過去 7 日間) の子供に対する皮膚病の影響に関するものです。 CDLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質 (Qol) に対する皮膚疾患の影響が大きいことを示します。
ベースラインと比較した16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (推定)

2025年3月19日

研究の完了 (推定)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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