Tutkimus, jossa arvioitiin kahden bimekitsumabiannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa nuorilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (BE CONNECTED)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahden bimekitsumabiannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa nuorilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun bimekitsumabin farmakokinetiikkaa (PK) nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0020 50354
-
St. John's, Kanada
- Ps0020 50357
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ps0020 40626
-
Lodz, Puola
- Ps0020 40625
-
Rzeszow, Puola
- Ps0020 40396
-
Warszawa, Puola
- Ps0020 40335
-
Wroclaw, Puola
- Ps0020 40333
-
Wroclaw, Puola
- Ps0020 40334
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Ps0020 40645
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Ps0020 50344
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Ps0020 50359
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥12–<18-vuotias paikallisten määräysten mukaisesti tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä
Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja:
- Kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa ≥10 %
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12 TAI
- PASI-pisteet ≥10 plus vähintään yksi seuraavista:
i. Kliinisesti merkityksellinen kasvojen vaikutus ii. Kliinisesti merkityksellinen sukupuolielinten vaikutus iii. Kliinisesti merkityksellinen käsien ja jalkojen vaikutus
- Osallistujan tulee olla ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valo-/kemoterapiaan
- Ruumiinpaino ≥30 kg ja painoindeksi iän prosenttipisteille ≥5 lähtötilanteessa
- Mies tai nainen Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Pystyy antamaan/pyytämään vanhempia tai laillisia edustajia antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on gutaatti-, käänteis-, pustulaarinen tai erytroderminen PSO tai muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa PSO:n kliiniseen arviointiin
- Osallistujalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD:hen viittaavia oireita
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, ellei sitä hoideta onnistuneesti, piilevä tuberkuloosi, ellei sitä hoideta profylaktisesti
- Osallistujalla on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita (kuten vakava infektio, krooninen infektio, opportunistinen infektio, epätavallisen vakava infektio)
- Osallistujalla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Osallistuja on kokenut primaarisen epäonnistumisen yhdelle tai useammalle interleukiini-17 (IL-17) biologisen vasteen modifioijalle TAI primaarisen epäonnistumisen useammalle kuin yhdelle muulle biologisen vasteen muuntajalle kuin IL-17:n biologisen vasteen modifioijalle
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen
- Osallistujalla on diagnosoitu vaikea masennus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annos A
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) annoksen A ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat ihonalaisesti annosteltua bimekitsumabia (BKZ) ennalta määrättyinä ajankohtana tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annos B
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) B-annoksen ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat ihonalaisesti annosteltua bimekitsumabia (BKZ) ennalta määrättyinä ajankohtana tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 0
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina bimekitsumabin plasmapitoisuuden määrittämiseksi viikolla 0.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina bimekitsumabin plasmapitoisuuden määrittämiseksi viikolla 1.
|
Viikko 1
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina bimekitsumabin plasmapitoisuuden määrittämiseksi viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabipitoisuuden määrittämiseksi viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabipitoisuuden määrittämiseksi viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabipitoisuuden määrittämiseksi viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina bimekitsumabin plasmapitoisuuden määrittämiseksi viikolla 20.
|
Viikko 20
|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina viikolla 36 plasman bimekitsumabipitoisuuden määrittämiseksi, jos osallistuja ei ole oikeutettu avoimeen jatkojaksoon (OLE) viikolla 20 tai ei halua jatkaa OLE-jaksolle.
|
Viikko 36
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabin pitoisuuden määrittämiseksi viikolla 40.
|
Viikko 40
|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuus viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabin pitoisuuden määrittämiseksi viikolla 64.
|
Viikko 64
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 88
Aikaikkuna: Viikko 88
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabipitoisuuden määrittämiseksi viikolla 88.
|
Viikko 88
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabin pitoisuuden määrittämiseksi viikolla 112.
|
Viikko 112
|
|
Plasman bimekitsumabin pitoisuus viikolla 124
Aikaikkuna: Viikko 124
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabin pitoisuuden määrittämiseksi viikolla 124.
|
Viikko 124
|
|
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa turvallisuusseurannassa (SFU)
Aikaikkuna: Viikko 140 (SFU)
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina bimekitsumabin plasmapitoisuuden määrittämiseksi viikolla 140 (SFU).
|
Viikko 140 (SFU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolle 140 asti)]
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolle 140 asti)]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa. |
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireet, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen viimeiseen IMP-annokseen + 20 viikkoa.
Tässä toimenpiteessä otetaan huomioon kaikki TEAE, joka johtaa IMP-hoidon pysyvään lopettamiseen syystä riippumatta.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden turvallisuusaiheet kiinnostavat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Valitut kiinnostavat turvallisuusaiheet (mukaan lukien infektio [vakava, opportunistinen, sieni- ja tuberkuloosi (TB)], tulehduksellinen suolistosairaus [IBD] ja pistoskohdan reaktiot), jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivästä 20 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen mukautettu osallistujan IMP-altistuksen keston mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Elintoimintojen (syke tai pulssi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (lämpötila) suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Lämpötila (suun, kainalon, korvan tai kosketukseton otsa) mitataan Celsius-asteina (°C).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka ilmoitettiin TEAE-oireina ja jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivästä 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kliinisesti merkittävät löydökset tai aikaisempien löydösten paheneminen lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen jälkeen raportoidaan TEAE-oireina, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivästä 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Verihiutaleet mitataan verihiutaleiden lukumääränä litrassa (10^9/l).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (keskimääräinen verisolujen hemoglobiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (HGB) mitataan pikogrammeina (pg).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (keskimääräinen verisolutilavuus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus mitataan femtolitroina (fL).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (erytrosyytit)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Punasolut mitataan punasolujen lukumääränä litrassa (10^12/l).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (hemoglobiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Hemoglobiini mitataan grammoina litrassa (g/l).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Hematokriitti mitataan tilavuusprosenttina (%) veren punasoluista.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Kliinisen kemian parametrien (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi mitataan yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja leukosyytit mitataan valkosolujen lukumääränä litrassa (10^9/l)
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Kliinisen kemian parametrien (kalsium, kalium, natrium, veren ureatyppi, glukoosi (ei-paasto)) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kalsium, kalium, natrium, veren ureatyppi ja glukoosi (ei paasto) mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Kliinisen kemian parametrien (kreatiniini, kokonais- ja suora bilirubiini) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kreatiniini ja bilirubiini mitataan mikromoleina litrassa (μmol/L).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta (kokonaisproteiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kokonaisproteiini mitataan milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu korkeuden muutoksella perusviivasta.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Muutos peruspainosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu painon muutoksella lähtötasosta.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä (viikko 0) 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikkoon 140 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 90 vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) oli 0/1 (selkeä [0]/melkein selkeä [1], vähintään 2 luokan parannus lähtötasoon verrattuna) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. IGA-vaste (Clear tai Almost Clear) määritellään selväksi [0] tai lähes selväksi [1], jossa on vähintään kaksiluokkaista parannusta perustilaan verrattuna. |
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu anti-bimekitsumabivasta-aine (AbAb) ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Anti-bimekitsumabivasta-aineen (AbAb) havaitseminen ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu anti-bimekitsumabivasta-aine (AbAb) tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolle 140 asti)
|
Bimekitsumabivasta-aineen (AbAb) havaitseminen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
|
Viikosta 1 20 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolle 140 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
CDLQI on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten elämään.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka perustuvat ihosairaiden lasten kokemuksiin.
Laite kysyy osallistujilta oireista ja tunteista, vapaa-ajasta, koulusta tai lomasta, henkilökohtaisista suhteista, unesta ja hoidosta.
Kysymykset liittyvät ihosairauden vaikutuksiin lapseen viimeisen viikon aikana (eli viimeisten 7 päivän aikana).
CDLQI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun (Qol).
|
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0020
- 2020-001724-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .