Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek bimekizumabu u młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE CONNECTED)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek bimekizumabu u młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) młodzieży z łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Kanada
        • Ps0020 50357
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Ps0020 40645
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polska
        • Ps0020 40625
      • Rzeszów, Polska
        • Ps0020 40396
      • Warsaw, Polska
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0020 40334
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Ps0020 50359

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od ≥12 do <18 lat w momencie podpisania świadomej zgody/zgody zgodnie z lokalnymi przepisami

  • U uczestnika rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz:

    1. Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO ≥10%
    2. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (w skali od 0 do 4)
    3. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12 LUB
    4. Wynik PASI ≥10 plus co najmniej 1 z poniższych:

    I. Klinicznie istotne zajęcie twarzy ii. Klinicznie istotne zajęcie narządów płciowych iii. Klinicznie istotne zajęcie dłoni i stóp

  • Uczestnik musi być kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub foto/chemioterapii
  • Masa ciała ≥30 kg i wskaźnik masy ciała dla percentyla wieku ≥5 na początku badania
  • Mężczyzna lub kobieta Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, a kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • Zdolne do udzielenia/poproszenia rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego o dostarczenie podpisanej świadomej zgody/zgody (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występuje PSO kropelkowate, odwrotne, krostkowe lub erytrodermiczne lub inny stan dermatologiczny, który może mieć wpływ na kliniczną ocenę PSO
  • Uczestnik ma historię zapalnej choroby jelit (IBD) lub objawy sugerujące nieswoiste zapalenie jelit
  • Historia czynnej gruźlicy, jeśli nie jest skutecznie leczona, utajona gruźlica, jeśli nie jest leczona profilaktycznie
  • Uczestnik ma aktywną infekcję lub infekcje w wywiadzie (takie jak poważna infekcja, przewlekłe infekcje, infekcje oportunistyczne, niezwykle ciężkie infekcje)
  • Uczestnik ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • U uczestnika wystąpił pierwotny brak działania na jeden lub więcej modyfikatorów odpowiedzi biologicznej na interleukinę-17 (IL-17) LUB pierwotny brak działania na więcej niż 1 modyfikator odpowiedzi biologicznej inny niż modyfikator odpowiedzi biologicznej na IL-17
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych
  • U uczestnika zdiagnozowano ciężką depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab Dawka A
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają dawkę A bimekizumabu (BKZ) we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają podskórnie podawany bimekizumab (BKZ) we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Bimekizumab Dawka B
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają dawkę B bimekizumabu (BKZ) we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają podskórnie podawany bimekizumab (BKZ) we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 0
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 0. PK-PPS = Pharmacokinetic per-protocol set, IMP = investigational medicinal product.
Baseline (Week 0)
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
Blood samples were collected to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 1.
Week 1
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 4.
Week 4
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 8.
Week 8
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 12.
Week 12
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 16.
Week 16
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 20
Ramy czasowe: Week 20
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 20.
Week 20
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 40.
Week 40
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 64
Ramy czasowe: Week 64
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 64.
Week 64
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 88
Ramy czasowe: Week 88
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 88.
Week 88
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 112
Ramy czasowe: Week 112
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 112.
Week 112
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 124
Ramy czasowe: Week 124
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 124.
Week 124
Plasma Concentration of Bimekizumab at Safety Follow up (SFU)
Ramy czasowe: Week 140 (SFU)
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 140 (SFU).
Week 140 (SFU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
Percentage of Participants With Serious Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An serious adverse event (SAE) must meet 1 or more of the following criteria: Results in death; Is life-threatening; Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect; Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. The data was rounded to one decimal place. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Discontinuation of Investigational Medicinal Product (IMP)
Ramy czasowe: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. This measure considers any TEAE leading to permanent discontinuation of IMP regardless of reason. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Withdrawal From the Study
Ramy czasowe: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. This measure considers any TEAEs leading to withdrawal from the study. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Exposure-adjusted Incidence Rates (EAIR) of Selected Safety Topics of Interest
Ramy czasowe: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Selected safety topics of interest (including infection [serious, opportunistic, fungal, and tuberculosis (TB)], inflammatory bowel disease [IBD], and injection site reactions) with onset occurring from day of first dose through 20 weeks after final dose of IMP adjusted by duration of participant exposure to IMP. The exposure-adjusted incidence rate (EAIR) is defined as the number of participants (n) with a specific AE adjusted for the exposure and was scaled to 100 participant-years. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Systolic and Diastolic Blood Pressure)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Blood pressure was measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Pulse Rate)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Pulse rate was measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Temperature)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Temperature (oral, axillary, otic or non-contact forehead) was measured in degrees Celsius (°C).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Platelet Count)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Platelets was measured in number of platelets per liter (10^9/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Hemoglobin)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Mean corpuscular hemoglobin (HGB) was measured in picograms (pg).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Volume)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Mean corpuscular volume was measured in femtolitres.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Erythrocytes)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Erythrocytes was measured in number of red blood cells per liter (10^12/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hemoglobin)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Hemoglobin was measured in grams per liter.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hematocrit)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Hematocrit was measured in volume percentage (%) of red blood cells in the blood.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase was measured in units per liter.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils, Leukocytes)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils and leukocytes was measured in number of white blood cells per liter (10^9/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Calcium, Potassium, Sodium, Blood Urea Nitrogen, Glucose (Nonfasting)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Calcium, potassium, sodium, blood urea nitrogen, and glucose (non fasting) was measured in millimoles per liter (mmol/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Creatinine, Total and Direct Bilirubin)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Creatinine and bilirubin was measured in micromols per liter (μmol/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Total Protein)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Total protein was measured in gram per liter (g/L)
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Height
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in height.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in weight.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
Percentage of participants with PASI 90 response at Week 16 is reported. PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in PASI score from Baseline. This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions(on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved. Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with score of 0(none) to 4(very marked). Determining percentage of skin covered with psoriasis(PSO) for each of body areas and converting to 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved PSO area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section. Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease. Data was rounded to one decimal place.
Week 16
Percentage of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Clear [0]/Almost Clear [1] With at Least 2-category Improvement From Baseline) Response at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions. IGA response (Clear or Almost Clear) is defined as clear [0] or almost clear [1] with at least a two-category improvement from Baseline. The data was rounded to one decimal place.
Week 16
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
Percentage of participants with PASI75 response at Week 4 is reported. PASI75 response assessments are based on at least 75% improvement in PASI score from Baseline. This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved. Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining percentage of skin covered with PSO for each of body areas and converting to 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved psoriasis area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section. Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease. Data was rounded to one decimal place.
Week 4
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Prior to Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection prior to IMP administration. Anti-bimekizumab antibodies was measured using 3-tiered assay approach: screening assay, confirmatory assay, and titration assay. Antidrug antibody (ADAb) positive status: any sample that is positive screen and positive immunodepletion (regardless of availability of a titer value). ADAb negative status: any sample that is either negative screen, or positive screen and negative immunodepletion, and where the bimekizumab concentration is less than or equal to the drug tolerance limit of the validated ADAb assay. ADAb missing status: any sample that is either negative screen or positive screen and negative immunodepletion and where the bimekizumab concentration exceeds the validated ADAb assay drug tolerance limit.
Baseline (Week 0)
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Following Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
Ramy czasowe: From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection following IMP administration. Overall ADAb positive is defined as having at least one sample that is confirmed positive following the 1st dose of IMP to SFU (regardless of missing data). Overall ADAb negative is defined as having all samples reported as negative, or has only one missing/inconclusive sample, following the 1st dose of IMP to SFU. Overall ADAb missing if the study participant has more than one missing ADAb sample for any reason and all other available ADAb samples are negative. The data was rounded to one decimal place.
From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Response at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
The CDLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin diseases on the lives of children. The questionnaire consists of 10 questions that are based on the experiences of children with skin disease. The instrument asks participants about symptoms and feelings, leisure, school or holidays, personal relationships, sleep, and treatment. The questions relate to the impact of the skin disease on the child over the last week, (ie, over the last 7 days). The CDLQI total score ranges from 0 to 30 with higher scores indicating higher impact of skin disease on quality of life (Qol).
Baseline, Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-509832-24 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1303-1875 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj