Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van twee doses bimekizumab te beoordelen bij adolescente studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (BE CONNECTED)

22 februari 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van twee doses bimekizumab te beoordelen bij adolescente studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van bimekizumab subcutaan (sc) toegediend bij adolescenten met matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Canada
        • Ps0020 50357
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Ps0020 40645
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polen
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polen
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polen
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40334
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Ps0020 50359

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥12 tot <18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming volgens de lokale regelgeving

  • Deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO) gehad en:

    1. Lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO ≥10%
    2. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (op een schaal van 0 tot 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 OF
    4. PASI-score ≥10 plus ten minste 1 van de volgende:

    i. Klinisch relevante aantasting van het gezicht ii. Klinisch relevante genitale betrokkenheid iii. Klinisch relevante betrokkenheid van handen en voeten

  • Deelnemer dient kandidaat te zijn voor systemische PSO-therapie en/of foto-/chemotherapie
  • Lichaamsgewicht ≥30 kg en body mass index voor leeftijdspercentiel van ≥5 bij baseline
  • Man of vrouw Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen
  • In staat om ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven/laten geven (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een aanwezigheid van guttata, inverse, pustuleuze of erytrodermische PSO of een andere dermatologische aandoening die van invloed kan zijn op de klinische beoordeling van PSO
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD) of symptomen die wijzen op IBD
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose tenzij met succes behandeld, latente tuberculose tenzij profylactisch behandeld
  • Deelnemer heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties (zoals ernstige infectie, chronische infecties, opportunistische infecties, ongewoon ernstige infecties)
  • Deelnemer heeft laboratoriumafwijkingen bij Screening
  • Deelnemer heeft primair falen ervaren van een of meer interleukine-17 (IL-17) biologische responsmodificatoren OF primair falen van meer dan 1 biologische responsmodificator anders dan een IL-17 biologische responsmodificator
  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
  • Deelnemer is in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd met een ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab dosis A
Studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bimekizumab (BKZ) dosis A op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie.
Geneesmiddel: bimekizumab
Studiedeelnemers zullen subcutaan toegediende bimekizumab (BKZ) krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimenteel: Bimekizumab dosis B
Studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen bimekizumab (BKZ) dosis B krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie.
Geneesmiddel: bimekizumab
Studiedeelnemers zullen subcutaan toegediende bimekizumab (BKZ) krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de studie.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 0
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 0 te bepalen.
Basislijn (week 0)
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 1 te bepalen.
Week 1
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 4 te bepalen.
Week 4
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 8 te bepalen.
Week 8
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 12 te bepalen.
Week 12
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 16 te bepalen.
Week 16
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 20 te bepalen.
Week 20
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in week 36 om de plasmaconcentratie van bimekizumab te bepalen, als de deelnemer niet in aanmerking komt voor de Open-label Extension (OLE)-periode in week 20 of niet wil doorgaan in de OLE-periode.
Week 36
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 40 te bepalen.
Week 40
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 64 te bepalen.
Week 64
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 88
Tijdsspanne: Week 88
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 88 te bepalen.
Week 88
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 112
Tijdsspanne: Week 112
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 112 te bepalen.
Week 112
Plasmaconcentratie van bimekizumab in week 124
Tijdsspanne: Week 124
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 124 te bepalen.
Week 124
Plasmaconcentratie van bimekizumab bij veiligheidsopvolging (SFU)
Tijdsspanne: Week 140 (SFU)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van bimekizumab in week 140 (SFU) te bepalen.
Week 140 (SFU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot en met 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)]
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot en met 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)]
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)

Een ernstig ongewenst voorval (SAE) moet aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt of patiënt in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om 1 van de andere uitkomsten vermeld in de definitie van ernstig te voorkomen.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Percentage deelnemers met TEAE's die hebben geleid tot stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis IMP tot en met de laatste dosis IMP + 20 weken. Deze maatregel houdt rekening met elke TEAE die om welke reden dan ook leidt tot definitieve stopzetting van IMP.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Percentage deelnemers met geselecteerde veiligheidsthema's
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Geselecteerde veiligheidsonderwerpen die van belang zijn (waaronder infectie [ernstig, opportunistisch, schimmel- en tuberculose (tbc)], inflammatoire darmziekte [IBD] en reacties op de injectieplaats) met aanvang vanaf de dag van de eerste dosis tot 20 weken na de laatste dosis IMP aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan IMP.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
De bloeddruk wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering van basislijn in vitale functies (hartslag of polsslag)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
De temperatuur (oraal, oksel, oor of contactloos voorhoofd) wordt gemeten in graden Celsius (°C).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen van lichamelijk onderzoek gerapporteerd als TEAE's met aanvang vanaf de dag van de eerste dosis tot 20 weken na de laatste dosis IMP
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Klinisch significante bevindingen of verslechtering van eerdere bevindingen sinds het lichamelijk onderzoek bij baseline zullen worden gerapporteerd als TEAE's met aanvang vanaf de dag van de eerste dosis tot 20 weken na de laatste dosis IMP.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters (aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Bloedplaatjes worden gemeten in aantal bloedplaatjes per liter (10^9/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (gemiddelde corpusculaire hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
De gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) wordt gemeten in picogrammen (pg).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Het gemiddelde corpusculaire volume wordt gemeten in femtoliter (fL).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (erytrocyten)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Erytrocyten worden gemeten in het aantal rode bloedcellen per liter (10^12/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Hemoglobine wordt gemeten in gram per liter (g/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters (hematocriet)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Hematocriet wordt gemeten in volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase worden gemeten in eenheden per liter (U/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en leukocyten worden gemeten in aantal witte bloedcellen per liter (10^9/L)
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters (calcium, kalium, natrium, bloedureumstikstof, glucose (niet-nuchter))
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Calcium, kalium, natrium, bloedureumstikstof en glucose (niet nuchter) worden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters (creatinine, totaal en direct bilirubine)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Creatinine en bilirubine worden gemeten in micromol per liter (μmol/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters (totaal eiwit)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Totaal eiwit wordt gemeten in milligram per liter (mg/L).
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Groeibeoordeling, zoals beoordeeld door de verandering van de basislijn in hoogte.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Beoordeling van de groei, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht.
Vanaf de dag van de eerste dosis (week 0) tot 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Percentage deelnemers met Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (vrij [0]/bijna vrij [1] met ten minste 2 categorieën verbetering ten opzichte van baseline) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.

IGA-respons (vrij of bijna vrij) wordt gedefinieerd als vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16
Percentage deelnemers met Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Week 4
Percentage deelnemers met detectie van anti-bimekizumab-antilichamen (AbAb) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Detectie van anti-bimekizumab-antilichaam (AbAb) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met detectie van anti-bimekizumab-antilichaam (AbAb) na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Van week 1 tot en met 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Detectie van anti-bimekizumab-antilichaam (AbAb) na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Van week 1 tot en met 20 weken na de laatste dosis IMP (tot week 140)
Verandering ten opzichte van baseline in respons op de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met baseline
De CDLQI is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op het leven van kinderen te meten. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen die zijn gebaseerd op de ervaringen van kinderen met een huidaandoening. Het instrument vraagt ​​deelnemers naar symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. De vragen hebben betrekking op de impact van de huidziekte op het kind in de afgelopen week (dwz de afgelopen 7 dagen). De CDLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van huidziekte op de kwaliteit van leven (Qol).
Week 16, vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren