Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser bimekizumab hos unge deltagere i undersøgelsen med moderat til svær plakpsoriasis (BE CONNECTED)

2. maj 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser bimekizumab hos unge undersøgelsesdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken (PK) af bimekizumab administreret subkutant (sc) hos unge med moderat til svær plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Canada
        • Ps0020 50357
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Ps0020 50359
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polen
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polen
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polen
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40334
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ps0020 40645

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥12 til <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke i henhold til lokal lovgivning

  • Deltageren har haft en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (PSO) i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget og:

    1. Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO ≥10 %
    2. Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 (på en skala fra 0 til 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ELLER
    4. PASI-score ≥10 plus mindst 1 af følgende:

    jeg. Klinisk relevant ansigtsinddragelse ii. Klinisk relevant genital involvering iii. Klinisk relevant hånd- og fodinddragelse

  • Deltager skal være kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller foto-/kemoterapi
  • Kropsvægt ≥30 kg og kropsmasseindeks for alderspercentil på ≥5 ved baseline
  • Mand eller kvinde En kvindelig deltager vil være berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) accepterer at følge præventionsvejledningen
  • I stand til at give/have forældre eller juridisk repræsentant give underskrevet informeret samtykke/samtykke (hvor det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en tilstedeværelse af guttat, omvendt, pustulær eller erytrodermisk PSO eller anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke den kliniske vurdering af PSO
  • Deltageren har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller symptomer, der tyder på IBD
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, medmindre den er behandlet med succes, latent TB, medmindre den er profylaktisk behandlet
  • Deltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner (såsom alvorlig infektion, kroniske infektioner, opportunistiske infektioner, usædvanligt alvorlige infektioner)
  • Deltageren har laboratorieabnormiteter ved screening
  • Deltageren har oplevet primær svigt af en eller flere interleukin-17 (IL-17) biologiske responsmodifikatorer ELLER primære svigt af mere end 1 biologisk responsmodifikator bortset fra en IL-17 biologisk responsmodifikator
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med svær depression inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab Dosis A
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab (BKZ) dosis A på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen.
Medicin: bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage subkutant administreret bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab Dosis B
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage bimekizumab (BKZ) dosis B på forudspecificerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Medicin: bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage subkutant administreret bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 0
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 0.
Baseline (uge 0)
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 1.
Uge 1
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 4.
Uge 4
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 8.
Uge 8
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 12.
Uge 12
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 16.
Uge 16
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 20.
Uge 20
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i uge 36 for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab, hvis deltageren ikke er berettiget til Open-label Extension (OLE) Perioden i uge 20 eller ikke ønsker at fortsætte ind i OLE-perioden.
Uge 36
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 40.
Uge 40
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 64.
Uge 64
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 88
Tidsramme: Uge 88
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 88.
Uge 88
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 112
Tidsramme: Uge 112
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 112.
Uge 112
Plasmakoncentration af bimekizumab i uge 124
Tidsramme: Uge 124
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab i uge 124.
Uge 124
Plasmakoncentration af bimekizumab ved sikkerhedsopfølgning (SFU)
Tidsramme: Uge 140 (SFU)
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bimekizumab ved uge 140 (SFU).
Uge 140 (SFU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)]
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)]
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)

En alvorlig bivirkning (SAE) skal opfylde 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlig.

Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af IMP gennem den endelige dosis af IMP + 20 uger. Denne foranstaltning tager hensyn til enhver TEAE, der fører til permanent seponering af IMP uanset årsag.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Procentdel af deltagere med udvalgte sikkerhedsemner af interesse
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Udvalgte sikkerhedsemner af interesse (herunder infektion [alvorlig, opportunistisk, svampe- og tuberkulose (TB), inflammatorisk tarmsygdom [IBD] og reaktioner på injektionsstedet) med indtræden fra dagen for første dosis til 20 uger efter den sidste dosis af IMP justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for IMP.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i vitale tegn (puls eller puls)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Pulsen vil blive målt i slag pr. minut (slag/min).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Temperatur (oral, aksillær, øre- eller ikke-kontakt pande) vil blive målt i grader Celsius (°C).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund rapporteret som TEAE'er med indtræden fra dagen for første dosis til 20 uger efter den sidste dosis af IMP
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Klinisk signifikante fund eller forværring af tidligere fund siden den fysiske undersøgelse ved baseline vil blive rapporteret som TEAE'er med indtræden fra dagen for første dosis til 20 uger efter den sidste dosis af IMP.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (trombocyttal)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Blodplader vil blive målt i antal blodplader pr. liter (10^9/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (HGB) vil blive målt i pikogrammer (pg).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Gennemsnitlig korpuskulær volumen vil blive målt i femtoliter (fL).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (erythrocytter)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Erytrocytter vil blive målt i antal røde blodlegemer pr. liter (10^12/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmoglobin)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Hæmoglobin vil blive målt i gram per liter (g/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Hæmatokrit vil blive målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase vil blive målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, leukocytter)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og leukocytter vil blive målt i antal hvide blodlegemer pr. liter (10^9/L)
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre (calcium, kalium, natrium, blodurinstofnitrogen, glukose (ikke-fastende))
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Calcium, kalium, natrium, blodurinstofnitrogen og glukose (ikke-fastende) vil blive målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre (kreatinin, total og direkte bilirubin)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Kreatinin og bilirubin vil blive målt i mikromol pr. liter (μmol/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre (samlet protein)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Samlet protein vil blive målt i milligram pr. liter (mg/L).
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra Baseline i højden.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra baseline i vægt.
Fra dagen for første dosis (uge 0) til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Klar [0]/Næsten klar [1] med mindst 2-kategoris forbedring fra Baseline) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

IGA-respons (Clear or Almost Clear) er defineret som klar [0] eller næsten klar [1] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
Procentdel af deltagere med anti-bimekizumab antistof (AbAb) påvisning før administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Påvisning af anti-bimekizumab antistof (AbAb) før administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med anti-bimekizumab antistof (AbAb) påvisning efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra uge 1 til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Påvisning af anti-bimekizumab antistof (AbAb) efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Fra uge 1 til 20 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 140)
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16, sammenlignet med baseline
CDLQI er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på børns liv. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der er baseret på erfaringer fra børn med hudsygdom. Instrumentet spørger deltagerne om symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Spørgsmålene vedrører hudsygdommens indvirkning på barnet i løbet af den sidste uge (dvs. over de sidste 7 dage). CDLQI-totalscoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere indvirkning af hudsygdom på livskvalitet (Qol).
Uge 16, sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner