Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de dos dosis de bimekizumab en participantes del estudio adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave (BE CONNECTED)

22 de febrero de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de dos dosis de bimekizumab en participantes del estudio adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en adolescentes con psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Ps0020 40645
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Canadá
        • Ps0020 50357
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Ps0020 50359
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polonia
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polonia
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0020 40334

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre ≥12 y <18 años de edad al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado de acuerdo con la normativa local

  • El participante ha tenido un diagnóstico de psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y:

    1. Área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO ≥10%
    2. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (en una escala de 0 a 4)
    3. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 O
    4. Puntuación PASI ≥10 más al menos 1 de los siguientes:

    i. Compromiso facial clínicamente relevante ii. Compromiso genital clínicamente relevante iii. Compromiso clínicamente relevante de manos y pies

  • El participante debe ser candidato para la terapia de PSO sistémica y/o foto/quimioterapia
  • Peso corporal ≥30 kg e índice de masa corporal para el percentil de edad de ≥5 al inicio
  • Hombre o mujer Una participante femenina será elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y una mujer en edad fértil (WOCBP) acepta seguir la guía anticonceptiva
  • Capaz de dar/hacer que los padres o el representante legal brinden consentimiento/asentimiento informado firmado (cuando corresponda)

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene PSO guttata, inversa, pustular o eritrodérmica u otra afección dermatológica que puede afectar la evaluación clínica de PSO
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síntomas que sugieren EII
  • Antecedentes de tuberculosis activa a menos que se trate con éxito, TB latente a menos que se trate profilácticamente
  • El participante tiene una infección activa o antecedentes de infecciones (como infecciones graves, infecciones crónicas, infecciones oportunistas, infecciones inusualmente graves)
  • El participante tiene anomalías de laboratorio en la selección
  • El participante ha experimentado falla primaria en uno o más modificadores de respuesta biológica de interleucina-17 (IL-17) O falla primaria en más de 1 modificador de respuesta biológica que no sea un modificador de respuesta biológica de IL-17
  • Presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicida positivo
  • El participante ha sido diagnosticado con depresión severa en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab Dosis A
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán la dosis A de bimekizumab (BKZ) en puntos de tiempo preespecificados durante el estudio.
Droga: bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab (BKZ) administrado por vía subcutánea en momentos predeterminados durante el estudio.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab Dosis B
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán la dosis B de bimekizumab (BKZ) en puntos de tiempo preespecificados durante el estudio.
Droga: bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab (BKZ) administrado por vía subcutánea en momentos predeterminados durante el estudio.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 0
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 0.
Línea base (semana 0)
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la Semana 1.
Semana 1
Concentración plasmática de bimekizumab en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la Semana 4.
Semana 4
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la Semana 8.
Semana 8
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 12.
Semana 12
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 16.
Semana 16
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 20.
Semana 20
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados en la Semana 36 para determinar la concentración plasmática de bimekizumab, si el participante no es elegible para el Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) en la Semana 20 o no desea continuar en el Período OLE.
Semana 36
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 40.
Semana 40
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 64.
Semana 64
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 88
Periodo de tiempo: Semana 88
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 88.
Semana 88
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 112.
Semana 112
Concentración plasmática de bimekizumab en la semana 124
Periodo de tiempo: Semana 124
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 124.
Semana 124
Concentración plasmática de bimekizumab en el seguimiento de seguridad (SFU)
Periodo de tiempo: Semana 140 (SFU)
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la concentración plasmática de bimekizumab en la semana 140 (SFU).
Semana 140 (SFU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la última dosis de IMP (hasta la semana 140)]
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la última dosis de IMP (hasta la semana 140)]
Porcentaje de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)

Un evento adverso grave (SAE) debe cumplir con uno o más de los siguientes criterios:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Evento médico importante que, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al paciente o sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición de grave.

Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP hasta la dosis final de IMP + 20 semanas. Esta medida considera cualquier TEAE que lleve a la suspensión permanente del IMP independientemente del motivo.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Porcentaje de participantes con temas de seguridad de interés seleccionados
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Temas de seguridad seleccionados de interés (incluidas infecciones [graves, oportunistas, fúngicas y tuberculosis (TB)], enfermedad inflamatoria intestinal [EII] y reacciones en el lugar de la inyección) con inicio desde el día de la primera dosis hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP ajustado por la duración de la exposición del participante a IMP.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los signos vitales (frecuencia cardíaca o frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (latidos/min).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La temperatura (bucal, axilar, ótica o frente sin contacto) se medirá en grados Celsius (°C).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico informados como TEAE con inicio desde el día de la primera dosis hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Los hallazgos clínicamente significativos o el empeoramiento de los hallazgos previos desde el examen físico al inicio se informarán como EAET con un inicio desde el día de la primera dosis hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Las plaquetas se medirán en número de plaquetas por litro (10^9/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hemoglobina corpuscular media)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La hemoglobina corpuscular media (HGB) se medirá en picogramos (pg).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
El volumen corpuscular medio se medirá en femtolitros (fL).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Los eritrocitos se medirán en número de glóbulos rojos por litro (10^12/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La hemoglobina se medirá en gramos por litro (g/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
El hematocrito se medirá en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa se medirán en unidades por litro (U/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Los basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y leucocitos se medirán en número de glóbulos blancos por litro (10^9/L)
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica (calcio, potasio, sodio, nitrógeno ureico en sangre, glucosa (sin ayuno))
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
El calcio, el potasio, el sodio, el nitrógeno ureico en sangre y la glucosa (sin ayuno) se medirán en milimoles por litro (mmol/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica (creatinina, bilirrubina total y directa)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La creatinina y la bilirrubina se medirán en micromoles por litro (μmol/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica (proteína total)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
La proteína total se medirá en miligramos por litros (mg/L).
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Evaluación del crecimiento, evaluada por el cambio desde la línea de base en altura.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde la línea de base en peso
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Evaluación del crecimiento, evaluada por el cambio de peso desde el valor inicial.
Desde el día de la primera dosis (semana 0) hasta 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Porcentaje de participantes con respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) 0/1 (Claro [0]/Casi claro [1] con al menos una mejora de 2 categorías desde el valor inicial) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.

La respuesta IGA (clara o casi clara) se define como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías con respecto al valor inicial.
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 4
Porcentaje de participantes con detección de anticuerpos anti-bimekizumab (AbAb) antes de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Detección de anticuerpos anti-bimekizumab (AbAb) antes de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Línea base (semana 0)
Porcentaje de participantes con detección de anticuerpos anti-bimekizumab (AbAb) después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta las 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Detección de anticuerpos antibimekizumab (AbAb) tras la administración de un medicamento en investigación (IMP)
Desde la semana 1 hasta las 20 semanas después de la dosis final de IMP (hasta la semana 140)
Cambio desde el inicio en la respuesta del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16, en comparación con el valor inicial
El CDLQI es un cuestionario diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la vida de los niños. El cuestionario consta de 10 preguntas que se basan en las experiencias de niños con enfermedades de la piel. El instrumento pregunta a los participantes sobre síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Las preguntas se relacionan con el impacto de la enfermedad de la piel en el niño durante la última semana (es decir, durante los últimos 7 días). La puntuación total del CDLQI varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (Qol).
Semana 16, en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimekizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir