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중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 청소년 연구 참가자를 대상으로 2회 용량의 비메키주맙의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (BE CONNECTED)

2026년 4월 24일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 청소년 연구 참가자를 대상으로 Bimekizumab 2회 용량의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO)이 있는 청소년에서 피하(sc) 투여된 비메키주맙의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Ps0020 40645
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Ps0020 50359
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Ps0020 50354
      • St. John's, 캐나다
        • Ps0020 50357
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0020 40626
      • Lodz, 폴란드
        • Ps0020 40625
      • Rzeszów, 폴란드
        • Ps0020 40396
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0020 40334

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상 18세 미만이어야 합니다.

  • 참여자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO) 진단을 받았으며:

    1. PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%
    2. IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
    3. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12 또는
    4. PASI 점수 ≥10 + 다음 중 최소 1개:

    나. 임상적으로 관련된 안면 침범 ii. 임상적으로 관련된 생식기 침범 iii. 임상적으로 관련된 손과 발 침범

  • 참가자는 전신 PSO 요법 및/또는 광/화학 요법의 대상자여야 합니다.
  • 기준선에서 체중 ≥30kg 및 연령 백분위수 ≥5에 대한 체질량 지수
  • 남성 또는 여성 여성 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 피임 지침을 따르는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의/동의(적절한 경우)를 제공하거나 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 내장, 역, 농포 또는 홍피성 PSO 또는 PSO의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태가 있습니다.
  • 참가자는 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있거나 IBD를 시사하는 증상이 있습니다.
  • 성공적으로 치료되지 않은 활동성 결핵의 병력, 예방적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵의 병력
  • 참가자는 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다(예: 심각한 감염, 만성 감염, 기회 감염, 비정상적으로 심각한 감염).
  • 참가자는 스크리닝에서 실험실 이상이 있습니다.
  • 참가자는 하나 이상의 인터루킨-17(IL-17) 생물학적 반응 조절자에 대한 일차 실패 또는 IL-17 생물학적 반응 조절자 이외의 하나 이상의 생물학적 반응 조절자에 대한 일차 실패를 경험했습니다.
  • 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
  • 참가자는 지난 6개월 동안 심각한 우울증 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙 용량 A
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ) 용량 A를 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
연구 참여자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 피하 투여된 비메키주맙(BKZ)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ
실험적: 비메키주맙 용량 B
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ) 용량 B를 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
연구 참여자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 피하 투여된 비메키주맙(BKZ)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 0
기간: Baseline (Week 0)
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 0. PK-PPS = Pharmacokinetic per-protocol set, IMP = investigational medicinal product.
Baseline (Week 0)
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 1
기간: Week 1
Blood samples were collected to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 1.
Week 1
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 4
기간: Week 4
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 4.
Week 4
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 8
기간: Week 8
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 8.
Week 8
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 12
기간: Week 12
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 12.
Week 12
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 16
기간: Week 16
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 16.
Week 16
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 20
기간: Week 20
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 20.
Week 20
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 40
기간: Week 40
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 40.
Week 40
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 64
기간: Week 64
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 64.
Week 64
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 88
기간: Week 88
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 88.
Week 88
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 112
기간: Week 112
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 112.
Week 112
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 124
기간: Week 124
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 124.
Week 124
Plasma Concentration of Bimekizumab at Safety Follow up (SFU)
기간: Week 140 (SFU)
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 140 (SFU).
Week 140 (SFU)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
Percentage of Participants With Serious Treatment-emergent Adverse Events
기간: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An serious adverse event (SAE) must meet 1 or more of the following criteria: Results in death; Is life-threatening; Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect; Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. The data was rounded to one decimal place. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Discontinuation of Investigational Medicinal Product (IMP)
기간: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. This measure considers any TEAE leading to permanent discontinuation of IMP regardless of reason. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Withdrawal From the Study
기간: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP. Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks. This measure considers any TEAEs leading to withdrawal from the study. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Exposure-adjusted Incidence Rates (EAIR) of Selected Safety Topics of Interest
기간: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Selected safety topics of interest (including infection [serious, opportunistic, fungal, and tuberculosis (TB)], inflammatory bowel disease [IBD], and injection site reactions) with onset occurring from day of first dose through 20 weeks after final dose of IMP adjusted by duration of participant exposure to IMP. The exposure-adjusted incidence rate (EAIR) is defined as the number of participants (n) with a specific AE adjusted for the exposure and was scaled to 100 participant-years. The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Systolic and Diastolic Blood Pressure)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Blood pressure was measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Pulse Rate)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Pulse rate was measured in beats per minute (beats/min).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Vital Signs (Temperature)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Temperature (oral, axillary, otic or non-contact forehead) was measured in degrees Celsius (°C).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Platelet Count)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Platelets was measured in number of platelets per liter (10^9/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Hemoglobin)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Mean corpuscular hemoglobin (HGB) was measured in picograms (pg).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Volume)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Mean corpuscular volume was measured in femtolitres.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Erythrocytes)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Erythrocytes was measured in number of red blood cells per liter (10^12/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hemoglobin)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Hemoglobin was measured in grams per liter.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hematocrit)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Hematocrit was measured in volume percentage (%) of red blood cells in the blood.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase was measured in units per liter.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Hematology Parameters (Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils, Leukocytes)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils and leukocytes was measured in number of white blood cells per liter (10^9/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Calcium, Potassium, Sodium, Blood Urea Nitrogen, Glucose (Nonfasting)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Calcium, potassium, sodium, blood urea nitrogen, and glucose (non fasting) was measured in millimoles per liter (mmol/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Creatinine, Total and Direct Bilirubin)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Creatinine and bilirubin was measured in micromols per liter (μmol/L).
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Total Protein)
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Total protein was measured in gram per liter (g/L)
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
Change From Baseline in Height
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in height.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Change From Baseline in Weight
기간: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in weight.
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16
기간: Week 16
Percentage of participants with PASI 90 response at Week 16 is reported. PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in PASI score from Baseline. This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions(on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved. Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with score of 0(none) to 4(very marked). Determining percentage of skin covered with psoriasis(PSO) for each of body areas and converting to 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved PSO area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section. Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease. Data was rounded to one decimal place.
Week 16
Percentage of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Clear [0]/Almost Clear [1] With at Least 2-category Improvement From Baseline) Response at Week 16
기간: Week 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions. IGA response (Clear or Almost Clear) is defined as clear [0] or almost clear [1] with at least a two-category improvement from Baseline. The data was rounded to one decimal place.
Week 16
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 4
기간: Week 4
Percentage of participants with PASI75 response at Week 4 is reported. PASI75 response assessments are based on at least 75% improvement in PASI score from Baseline. This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved. Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining percentage of skin covered with PSO for each of body areas and converting to 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved psoriasis area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section. Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease. Data was rounded to one decimal place.
Week 4
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Prior to Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
기간: Baseline (Week 0)
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection prior to IMP administration. Anti-bimekizumab antibodies was measured using 3-tiered assay approach: screening assay, confirmatory assay, and titration assay. Antidrug antibody (ADAb) positive status: any sample that is positive screen and positive immunodepletion (regardless of availability of a titer value). ADAb negative status: any sample that is either negative screen, or positive screen and negative immunodepletion, and where the bimekizumab concentration is less than or equal to the drug tolerance limit of the validated ADAb assay. ADAb missing status: any sample that is either negative screen or positive screen and negative immunodepletion and where the bimekizumab concentration exceeds the validated ADAb assay drug tolerance limit.
Baseline (Week 0)
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Following Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
기간: From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection following IMP administration. Overall ADAb positive is defined as having at least one sample that is confirmed positive following the 1st dose of IMP to SFU (regardless of missing data). Overall ADAb negative is defined as having all samples reported as negative, or has only one missing/inconclusive sample, following the 1st dose of IMP to SFU. Overall ADAb missing if the study participant has more than one missing ADAb sample for any reason and all other available ADAb samples are negative. The data was rounded to one decimal place.
From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Response at Week 16
기간: Baseline, Week 16
The CDLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin diseases on the lives of children. The questionnaire consists of 10 questions that are based on the experiences of children with skin disease. The instrument asks participants about symptoms and feelings, leisure, school or holidays, personal relationships, sleep, and treatment. The questions relate to the impact of the skin disease on the child over the last week, (ie, over the last 7 days). The CDLQI total score ranges from 0 to 30 with higher scores indicating higher impact of skin disease on quality of life (Qol).
Baseline, Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT 번호)
  • 2023-509832-24 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
  • U1111-1303-1875 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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