중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 청소년 연구 참가자를 대상으로 2회 용량의 비메키주맙의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (BE CONNECTED)
2024년 5월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 청소년 연구 참가자를 대상으로 Bimekizumab 2회 용량의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO)이 있는 청소년에서 피하(sc) 투여된 비메키주맙의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Ps0020 40645
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Ps0020 50344
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Ps0020 50359
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Calgary, 캐나다
- Ps0020 50354
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St. John's, 캐나다
- Ps0020 50357
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Bialystok, 폴란드
- Ps0020 40626
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Lodz, 폴란드
- Ps0020 40625
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Rzeszow, 폴란드
- Ps0020 40396
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Warszawa, 폴란드
- Ps0020 40335
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0020 40333
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0020 40334
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상 18세 미만이어야 합니다.
참여자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선(PSO) 진단을 받았으며:
- PSO의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%
- IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12 또는
- PASI 점수 ≥10 + 다음 중 최소 1개:
나. 임상적으로 관련된 안면 침범 ii. 임상적으로 관련된 생식기 침범 iii. 임상적으로 관련된 손과 발 침범
- 참가자는 전신 PSO 요법 및/또는 광/화학 요법의 대상자여야 합니다.
- 기준선에서 체중 ≥30kg 및 연령 백분위수 ≥5에 대한 체질량 지수
- 남성 또는 여성 여성 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 피임 지침을 따르는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의/동의(적절한 경우)를 제공하거나 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 내장, 역, 농포 또는 홍피성 PSO 또는 PSO의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태가 있습니다.
- 참가자는 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있거나 IBD를 시사하는 증상이 있습니다.
- 성공적으로 치료되지 않은 활동성 결핵의 병력, 예방적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵의 병력
- 참가자는 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다(예: 심각한 감염, 만성 감염, 기회 감염, 비정상적으로 심각한 감염).
- 참가자는 스크리닝에서 실험실 이상이 있습니다.
- 참가자는 하나 이상의 인터루킨-17(IL-17) 생물학적 반응 조절자에 대한 일차 실패 또는 IL-17 생물학적 반응 조절자 이외의 하나 이상의 생물학적 반응 조절자에 대한 일차 실패를 경험했습니다.
- 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
- 참가자는 지난 6개월 동안 심각한 우울증 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙 용량 A
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ) 용량 A를 투여받게 됩니다.
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연구 참여자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 피하 투여된 비메키주맙(BKZ)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙 용량 B
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ) 용량 B를 투여받게 됩니다.
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연구 참여자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 피하 투여된 비메키주맙(BKZ)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 기준선(0주차)
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혈액 샘플은 0주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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기준선(0주차)
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1주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 1주차
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혈액 샘플은 1주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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1주차
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4주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 4주차
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혈액 샘플은 4주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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4주차
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8주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 8주차
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혈액 샘플은 8주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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8주차
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12주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 12주차
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혈액 샘플은 12주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
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12주차
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16주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 16주차
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혈액 샘플은 16주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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16주차
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20주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 20주차
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혈액 샘플은 20주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
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20주차
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36주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 36주차
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참가자가 20주차에 오픈 라벨 연장(OLE) 기간에 적합하지 않거나 OLE 기간으로 계속 진행하기를 원하지 않는 경우 혈액 샘플을 36주차에 사전 지정된 시점에 수집하여 비메키주맙 혈장 농도를 결정합니다.
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36주차
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40주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 40주차
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혈액 샘플은 40주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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40주차
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64주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 64주차
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혈액 샘플은 64주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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64주차
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88주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 88주차
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혈액 샘플은 88주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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88주차
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112주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 112주차
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혈액 샘플은 112주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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112주차
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124주차에 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 124주차
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혈액 샘플은 124주차에 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
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124주차
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안전성 추적 조사(SFU) 시 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 140주차(SFU)
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혈액 샘플은 140주(SFU)에서 비메키주맙 혈장 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 수집됩니다.
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140주차(SFU)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)]
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급 AE는 시작 날짜가 IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 최종 용량 + 20주 또는 이후인 AE로 정의됩니다.
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첫 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)]
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심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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중대한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
치료 긴급 AE는 시작 날짜가 IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 최종 용량 + 20주 또는 이후인 AE로 정의됩니다. |
첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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시험용 의약품(IMP)의 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급 AE는 시작 날짜가 IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 최종 용량 + 20주 또는 이후인 AE로 정의됩니다.
이 조치는 이유에 관계없이 IMP의 영구적인 중단으로 이어지는 모든 TEAE를 고려합니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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선택한 관심 안전 주제를 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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IMP의 첫 번째 투여일부터 최종 투여 후 20주까지 발병하는 선택된 관심 안전 주제(감염[심각한, 기회적, 진균 및 결핵(TB)], 염증성 장 질환[IBD] 및 주사 부위 반응 포함) 참가자가 IMP에 노출된 기간에 따라 조정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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활력 징후(심박수 또는 맥박수)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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심박수는 분당 박동수(beats/min)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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활력징후(체온)의 기준치로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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온도(구강, 겨드랑이, 귀 또는 비접촉 이마)는 섭씨 온도(°C)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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IMP의 첫 번째 투여일부터 최종 투여 후 20주까지 발병이 발생하는 TEAE로 보고된 신체 검사 소견의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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베이스라인에서 신체 검사 이후 임상적으로 유의미한 발견 또는 이전 발견의 악화는 IMP의 첫 번째 투여일부터 최종 투여 후 20주까지 발생하는 TEAE로 보고됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학 매개변수(혈소판 수)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈소판은 리터당 혈소판 수(10^9/L)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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기준선에서 혈액학 매개변수의 변화(평균 미립자 헤모글로빈)
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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평균 미립자 헤모글로빈(HGB)은 피코그램(pg)으로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경(평균 미립자 용적)
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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평균 미립자 용적은 펨토리터(fL) 단위로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학 매개변수(적혈구)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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적혈구는 리터당 적혈구 수(10^12/L)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학적 매개변수(헤모글로빈)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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헤모글로빈은 리터당 그램(g/L)으로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학 매개변수(헤마토크리트)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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임상 화학 매개변수(알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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혈액학 매개변수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 백혈구는 리터당 백혈구 수(10^9/L)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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임상 화학 매개변수(칼슘, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소, 포도당(비절식))의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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칼슘, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소 및 포도당(비공복)은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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임상 화학 매개변수(크레아티닌, 총 및 직접 빌리루빈)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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크레아티닌과 빌리루빈은 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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임상 화학 매개변수(총 단백질)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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총 단백질은 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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높이 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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신장 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되는 성장 평가.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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체중의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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체중의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되는 성장 평가.
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첫 번째 투여일(0주)부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 0/1(기준선에서 최소 2-카테고리 개선으로 깨끗[0]/거의 깨끗함[1]) 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 16주차
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IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응(깨끗함 또는 거의 깨끗함)은 기준선에서 최소 2개 범주 개선이 있는 깨끗함[0] 또는 거의 깨끗함[1]로 정의됩니다. |
16주차
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4주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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4주차
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시험용 의약품(IMP) 투여 전 항-비메키주맙 항체(AbAb) 검출이 있는 참가자 비율
기간: 기준선(0주차)
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시험용 의약품(IMP) 투여 전 항-비메키주맙 항체(AbAb) 검출
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기준선(0주차)
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연구 의약품(IMP) 투여 후 항-비메키주맙 항체(AbAb) 검출이 있는 참가자의 비율
기간: 1주부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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시험용 의약품(IMP) 투여 후 항-비메키주맙 항체(AbAb) 검출
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1주부터 IMP 최종 투여 후 20주까지(최대 140주)
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16주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차, 베이스라인과 비교
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CDLQI는 피부 질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 피부병이 있는 어린이의 경험을 바탕으로 한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 도구는 참가자들에게 증상과 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료에 대해 묻습니다.
질문은 지난 주 동안(즉, 지난 7일 동안) 피부병이 어린이에게 미친 영향과 관련됩니다.
CDLQI 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 피부 질환이 삶의 질(Qol)에 미치는 영향이 더 높음을 나타냅니다.
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16주차, 베이스라인과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0020
- 2020-001724-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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