Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности двух доз бимекизумаба у подростков-участников исследования с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (BE CONNECTED)
22 февраля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности двух доз бимекизумаба у подростков, страдающих бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК) бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к) подросткам с бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Ps0020 40645
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Ps0020 50354
-
St. John's, Канада
- Ps0020 50357
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ps0020 40626
-
Lodz, Польша
- Ps0020 40625
-
Rzeszow, Польша
- Ps0020 40396
-
Warszawa, Польша
- Ps0020 40335
-
Wroclaw, Польша
- Ps0020 40333
-
Wroclaw, Польша
- Ps0020 40334
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Ps0020 50344
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Ps0020 50359
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте от ≥12 до <18 лет на момент подписания информированного согласия/согласия в соответствии с местным законодательством.
У участника был диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени (ПСО) не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга и:
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная ПСО ≥10%
- Оценка Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4)
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 ИЛИ
- Оценка PASI ≥10 плюс по крайней мере 1 из следующего:
я. Клинически значимое поражение лица ii. Клинически значимое поражение половых органов iii. Клинически значимое поражение рук и ног
- Участник должен быть кандидатом на системную терапию PSO и/или фото/химиотерапию.
- Масса тела ≥30 кг и индекс массы тела для возрастного процентиля ≥5 на исходном уровне
- Мужчина или женщина Участница женского пола будет иметь право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и женщина детородного возраста (WOCBP) соглашается следовать рекомендациям по контрацепции.
- Способность давать/получать от родителей или законных представителей подписанное информированное согласие/согласие (при необходимости)
Критерий исключения:
- У участника имеется каплевидный, обратный, пустулезный или эритродермический ПСО или другое дерматологическое состояние, которое может повлиять на клиническую оценку ПСО.
- У участника в анамнезе воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или симптомы, указывающие на ВЗК.
- Активный туберкулез в анамнезе, если его не лечить, латентный туберкулез, если не проводится профилактическое лечение.
- У участника есть активная инфекция или инфекции в анамнезе (например, серьезная инфекция, хронические инфекции, условно-патогенные инфекции, необычно тяжелые инфекции)
- У участника есть лабораторные отклонения при скрининге
- У участника наблюдалась первичная недостаточность одного или нескольких модификаторов биологического ответа интерлейкина-17 (ИЛ-17) ИЛИ первичная недостаточность более чем одного модификатора биологического ответа, кроме модификатора биологического ответа ИЛ-17.
- Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения
- У участника была диагностирована тяжелая депрессия в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб доза А
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб (BKZ) в дозе А в заранее указанные моменты времени в ходе исследования.
|
Участники исследования будут получать подкожно введенный бимекизумаб (БКЗ) в заранее установленные моменты времени во время исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб доза B
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб (BKZ) в дозе B в заранее указанные моменты времени в ходе исследования.
|
Участники исследования будут получать подкожно введенный бимекизумаб (БКЗ) в заранее установленные моменты времени во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на неделе 0
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на неделе 0.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 1-й неделе.
|
1 неделя
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 8-й неделе.
|
Неделя 8
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 20-й неделе.
|
Неделя 20
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени на 36-й неделе для определения концентрации бимекизумаба в плазме, если участник не соответствует требованиям для участия в открытом продленном периоде (OLE) на 20-й неделе или не желает продолжать участие в периоде OLE.
|
Неделя 36
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 40-й неделе.
|
Неделя 40
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 64-й неделе.
|
Неделя 64
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 88-й неделе
Временное ограничение: Неделя 88
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 88-й неделе.
|
Неделя 88
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 112-й неделе.
|
Неделя 112
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме на 124-й неделе
Временное ограничение: Неделя 124
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 124-й неделе.
|
Неделя 124
|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме при последующем наблюдении за безопасностью (SFU)
Временное ограничение: Неделя 140 (ЮФУ)
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени для определения концентрации бимекизумаба в плазме на 140-й неделе (SFU).
|
Неделя 140 (ЮФУ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИМФ (до 140-й недели)]
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как те НЯ, которые имеют дату начала в или после первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ + 20 недель.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИМФ (до 140-й недели)]
|
|
Процент участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) должно соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как те НЯ, которые имеют дату начала в или после первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ + 20 недель. |
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как те НЯ, которые имеют дату начала в или после первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ + 20 недель.
Эта мера учитывает любую TEAE, приводящую к окончательному прекращению приема ИЛП, независимо от причины.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Процент участников с выбранными темами безопасности, представляющими интерес
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Отдельные интересующие вопросы безопасности (включая инфекции [серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулезные (ТБ)], воспалительные заболевания кишечника [ВЗК] и реакции в месте инъекции), которые начинаются со дня первой дозы и через 20 недель после последней дозы ИЛП с поправкой на продолжительность воздействия IMP на участников.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений или частота пульса) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Температуру (оральную, подмышечную, ушную или неконтактную на лбу) измеряют в градусах Цельсия (°C).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов физического осмотра, зарегистрированных как TEAE с началом, происходящим со дня первой дозы до 20 недель после последней дозы IMP.
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Клинически значимые результаты или ухудшение предыдущих результатов с момента физического осмотра на исходном уровне будут зарегистрированы как TEAE с началом, происходящим со дня первой дозы до 20 недель после последней дозы IMP.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение гематологических параметров (количество тромбоцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Тромбоциты будут измеряться количеством тромбоцитов на литр (10^9/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем (средний корпускулярный гемоглобин)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Средний корпускулярный гемоглобин (HGB) будет измеряться в пикограммах (пг).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем (средний корпускулярный объем)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Средний корпускулярный объем будет измеряться в фемтолитрах (fL).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение гематологических параметров (эритроциты) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Эритроциты будут измеряться количеством эритроцитов на литр (10^12/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров (гемоглобин)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Гемоглобин будет измеряться в граммах на литр (г/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение гематологических параметров (гематокрит) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Гематокрит измеряется в процентах по объему (%) эритроцитов в крови.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза будут измеряться в единицах на литр (Ед/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и лейкоциты будут измеряться количеством лейкоцитов на литр (10^9/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии (кальций, калий, натрий, азот мочевины крови, глюкоза (не натощак))
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Кальций, калий, натрий, азот мочевины крови и глюкоза (не натощак) будут измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение параметров клинической химии (креатинин, общий и прямой билирубин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Креатинин и билирубин будут измеряться в микромолях на литр (мкмоль/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии (общий белок)
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Общий белок будет измеряться в миллиграммах на литр (мг/л).
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией роста
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Оценка роста, оцениваемая по изменению роста по сравнению с исходным уровнем.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
Оценка роста, оцениваемая по изменению веса по сравнению с исходным уровнем.
|
Со дня первой дозы (0-я неделя) до 20 недель после последней дозы ИЛП (до 140-й недели)
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0/1 (чистый [0]/почти чистый [1] с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Ответ IGA (чистый или почти чистый) определяется как чистый [0] или почти чистый [1] с улучшением по крайней мере на две категории по сравнению с исходным уровнем. |
Неделя 16
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с обнаружением антител к бимекизумаб (AbAb) до введения исследуемого лекарственного препарата (IMP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Обнаружение антител к бимекизумаб (AbAb) перед введением исследуемого лекарственного препарата (IMP)
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Процент участников с обнаружением антител к бимекизумабу (AbAb) после введения исследуемого лекарственного препарата (IMP)
Временное ограничение: С 1-й по 20-ю неделю после последней дозы ИМФ (до 140-й недели)
|
Обнаружение антител к бимекизумаб (AbAb) после введения исследуемого лекарственного препарата (IMP)
|
С 1-й по 20-ю неделю после последней дозы ИМФ (до 140-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
CDLQI представляет собой анкету, предназначенную для измерения влияния кожных заболеваний на жизнь детей.
Анкета состоит из 10 вопросов, основанных на опыте детей с кожными заболеваниями.
Инструмент спрашивает участников о симптомах и ощущениях, досуге, школе или каникулах, личных отношениях, сне и лечении.
Вопросы касаются воздействия кожного заболевания на ребенка за последнюю неделю (т.е. за последние 7 дней).
Общий балл CDLQI колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее влияние кожных заболеваний на качество жизни (КЖ).
|
16-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0020
- 2020-001724-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .