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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Bimekizumab bei jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE CONNECTED)

22. Februar 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Bimekizumab bei jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zweck der Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Ps0020 40645
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Kanada
        • Ps0020 50357
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polen
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polen
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polen
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0020 40334
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Ps0020 50359

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften ≥ 12 bis < 18 Jahre alt sein

  • Der Teilnehmer hatte mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) und:

    1. Von PSO betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥10 %
    2. Investigator’s Global Assessment (IGA) Score ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥12 OR
    4. PASI-Score ≥ 10 plus mindestens 1 der folgenden Punkte:

    ich. Klinisch relevante Gesichtsbeteiligung ii. Klinisch relevante genitale Beteiligung iii. Klinisch relevante Hand- und Fußbeteiligung

  • Der Teilnehmer muss Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Photo-/Chemotherapie sein
  • Körpergewicht ≥ 30 kg und Body-Mass-Index für Altersperzentil von ≥ 5 zu Studienbeginn
  • Männlich oder weiblich Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • In der Lage, Eltern oder gesetzliche Vertreter eine unterschriebene Einverständniserklärung/Einwilligung (falls zutreffend) zu geben/zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Vorhandensein von guttata, inversem, pustulösem oder erythrodermischem PSO oder einem anderen dermatologischen Zustand, der die klinische Bewertung von PSO beeinflussen kann
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder Symptome, die auf CED hinweisen
  • Aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte, sofern nicht erfolgreich behandelt, latente TB, sofern nicht prophylaktisch behandelt
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte (z. B. schwere Infektion, chronische Infektionen, opportunistische Infektionen, ungewöhnlich schwere Infektionen)
  • Der Teilnehmer weist beim Screening Laboranomalien auf
  • Der Teilnehmer hat ein primäres Versagen auf einen oder mehrere biologische Reaktionsmodifikatoren von Interleukin-17 (IL-17) ODER ein primäres Versagen auf mehr als einen biologischen Reaktionsmodifikator außer einem biologischen Reaktionsmodifikator von IL-17 erlitten
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten
  • Bei dem Teilnehmer wurde in den letzten 6 Monaten eine schwere Depression diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Dosis A
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Studie Bimekizumab (BKZ) Dosis A.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Studie subkutan verabreichtes Bimekizumab (BKZ).
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab Dosis B
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Studie Bimekizumab (BKZ)-Dosis B.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Studie subkutan verabreichtes Bimekizumab (BKZ).
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 0
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 0 zu bestimmen.
Baseline (Woche 0)
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 1 zu bestimmen.
Woche 1
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 4 zu bestimmen.
Woche 4
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 8 zu bestimmen.
Woche 8
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 12 zu bestimmen.
Woche 12
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 16 zu bestimmen.
Woche 16
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 20 zu bestimmen.
Woche 20
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in Woche 36 entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration zu bestimmen, wenn der Teilnehmer nicht für die Open-Label-Extension (OLE)-Periode in Woche 20 in Frage kommt oder die OLE-Periode nicht fortsetzen möchte.
Woche 36
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 40 zu bestimmen.
Woche 40
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 64 zu bestimmen.
Woche 64
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 88
Zeitfenster: Woche 88
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 88 zu bestimmen.
Woche 88
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 112 zu bestimmen.
Woche 112
Plasmakonzentration von Bimekizumab in Woche 124
Zeitfenster: Woche 124
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 124 zu bestimmen.
Woche 124
Plasmakonzentration von Bimekizumab bei der Sicherheitsnachsorge (SFU)
Zeitfenster: Woche 140 (SFU)
Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Bimekizumab-Plasmakonzentration in Woche 140 (SFU) zu bestimmen.
Woche 140 (SFU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)]
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte UE sind definiert als solche UE, deren Beginn am oder nach der ersten Dosis von IMP bis zur letzten Dosis von IMP + 20 Wochen liegt.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)]
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder das Subjekt gefährden kann und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern, die in der Definition von schwerwiegend aufgeführt sind.

Behandlungsbedingte UE sind definiert als solche UE, deren Beginn am oder nach der ersten Dosis von IMP bis zur letzten Dosis von IMP + 20 Wochen liegt.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte UE sind definiert als solche UE, deren Beginn am oder nach der ersten Dosis von IMP bis zur letzten Dosis von IMP + 20 Wochen liegt. Diese Maßnahme berücksichtigt jedes TEAE, das zu einem dauerhaften Absetzen von IMP führt, unabhängig vom Grund.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten Sicherheitsthemen von Interesse
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Ausgewählte Sicherheitsthemen von Interesse (einschließlich Infektionen [schwerwiegende, opportunistische, Pilz- und Tuberkulose (TB)], entzündliche Darmerkrankung [IBD] und Reaktionen an der Injektionsstelle) mit Beginn vom Tag der ersten Dosis bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis angepasst durch die Dauer der IMP-Exposition der Teilnehmer.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz oder Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (Beats/min) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der Vitalfunktionen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Die Temperatur (oral, axillär, otisch oder berührungslos an der Stirn) wird in Grad Celsius (°C) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert, die als TEAEs berichtet wurden, mit Beginn vom Tag der ersten Dosis bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Klinisch signifikante Befunde oder eine Verschlechterung früherer Befunde seit der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn werden als TEAEs gemeldet, die vom Tag der ersten Dosis bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis auftreten.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der hämatologischen Parameter (Blutplättchenzahl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Thrombozyten werden als Anzahl von Thrombozyten pro Liter (10^9/l) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (mittleres korpuskuläres Hämoglobin)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB) wird in Pikogramm (pg) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (mittleres korpuskuläres Volumen)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Das mittlere korpuskuläre Volumen wird in Femtoliter (fL) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der hämatologischen Parameter (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Erythrozyten werden in Anzahl roter Blutkörperchen pro Liter (10^12/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Hämoglobin wird in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Der Hämatokrit wird als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Leukozyten werden in Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter gemessen (10^9/l)
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Kalzium, Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Glukose (nicht nüchtern))
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Calcium, Kalium, Natrium, Blutharnstoffstickstoff und Glukose (nicht nüchtern) werden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter (Kreatinin, Gesamt- und direktes Bilirubin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Kreatinin und Bilirubin werden in Mikromol pro Liter (μmol/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter (Gesamtprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Das Gesamtprotein wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Höhenänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Wachstumsbewertung, wie anhand der Veränderung der Höhe gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Wachstumsbewertung, wie anhand der Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Vom Tag der ersten Dosis (Woche 0) bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen nach Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (eindeutig [0]/fast uneindeutig [1] mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Das IGA-Ansprechen (klar oder fast frei) ist definiert als klar [0] oder fast klar [1] mit mindestens einer Verbesserung um zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachweis von Anti-Bimekizumab-Antikörpern (AbAb) vor Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Anti-Bimekizumab-Antikörper (AbAb)-Nachweis vor Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Bimekizumab-Antikörper (AbAb)-Nachweis nach Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Anti-Bimekizumab-Antikörper (AbAb)-Nachweis nach Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
Von Woche 1 bis 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 140)
Änderung des Ansprechens im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16, verglichen mit Baseline
Der CDLQI ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf das Leben von Kindern. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die auf den Erfahrungen von Kindern mit Hautkrankheiten basieren. Das Instrument fragt die Teilnehmer nach Symptomen und Gefühlen, Freizeit, Schule oder Ferien, persönlichen Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Fragen beziehen sich auf die Auswirkungen der Hauterkrankung auf das Kind in der letzten Woche (dh in den letzten 7 Tagen). Der CDLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (Qol) anzeigen.
Woche 16, verglichen mit Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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