Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat két adag bimekizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére serdülőkorúaknál, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek. (BE CONNECTED)

2024. május 2. frissítette: UCB Biopharma SRL

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két adag bimekizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére serdülőkorúaknál, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek.

A vizsgálat célja a szubkután (sc) beadott bimekizumab farmakokinetikájának (PK) felmérése közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Ps0020 50359
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Kanada
        • Ps0020 50357
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Lengyelország
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Lengyelország
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0020 40334
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Ps0020 40645

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a tájékozott beleegyező/hozzájárulás aláírásakor legalább 12 évesnek kell lennie a helyi szabályozás szerint

  • A résztvevőnél mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PSO) diagnózisa volt legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és:

    1. A PSO által érintett testfelület (BSA) ≥10%
    2. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skálán)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥12 VAGY
    4. PASI pontszám ≥10 plusz legalább 1 az alábbiak közül:

    én. Klinikailag releváns arc érintettség ii. Klinikailag releváns nemi szervek érintettsége iii. Klinikailag releváns kéz és láb érintettsége

  • A résztvevőnek szisztémás PSO-terápiára és/vagy foto-/kemoterápiára kell jelentkeznie
  • Testtömeg ≥30 kg és testtömeg-index az életkor percentiliséhez ≥5 a kiindulási értéknél
  • Férfi vagy nő Egy női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és egy fogamzóképes nő (WOCBP) beleegyezik a fogamzásgátlási útmutatások betartásába
  • Képes a szülő(k) vagy törvényes képviselő aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására/kérésére (adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél guttat, inverz, pustuláris vagy eritrodermiás PSO vagy más dermatológiai állapot van, amely befolyásolhatja a PSO klinikai értékelését
  • A résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége (IBD) vagy IBD-re utaló tünetei vannak
  • Aktív tuberkulózis a kórtörténetben, hacsak nem kezelik sikeresen, látens tbc, hacsak nem kezelik profilaktikusan
  • A résztvevőnek aktív fertőzése van, vagy fertőzései vannak (például súlyos fertőzés, krónikus fertőzések, opportunista fertőzések, szokatlanul súlyos fertőzések)
  • A résztvevőnek laboratóriumi eltérései vannak a szűrés során
  • A résztvevő egy vagy több interleukin-17 (IL-17) biológiai válaszmódosító elsődleges kudarcát tapasztalta, VAGY egynél több biológiai válasz módosító elsődleges kudarcot szenvedett, kivéve az IL-17 biológiai választ módosító szert.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pozitív öngyilkos magatartás jelenléte
  • A résztvevőnél súlyos depressziót diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab A dózis
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők bimekizumab (BKZ) A dózist kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban.
Drog: bimekizumab
A vizsgálat résztvevői szubkután bimekizumabot (BKZ) kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ
Kísérleti: Bimekizumab B dózis
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők bimekizumab (BKZ) B dózist kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban.
Drog: bimekizumab
A vizsgálat résztvevői szubkután bimekizumabot (BKZ) kapnak a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
  • BKZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 0. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 0. héten.
Alapállapot (0. hét)
A bimekizumab plazmakoncentrációja az 1. héten
Időkeret: 1. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját az 1. héten.
1. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 4. héten.
4. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 8. héten.
8. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 12. héten.
12. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 16. héten.
16. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 20. héten
Időkeret: 20. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 20. héten.
20. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A 36. héten előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a bimekizumab plazmakoncentrációjának meghatározásához, ha a résztvevő a 20. héten nem jogosult a nyílt elterjesztésű (OLE) időszakra, vagy nem kívánja folytatni az OLE időszakot.
36. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 40. héten
Időkeret: 40. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 40. héten.
40. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 64. héten
Időkeret: 64. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 64. héten.
64. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 88. héten
Időkeret: 88. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 88. héten.
88. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 112. héten
Időkeret: 112. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 112. héten.
112. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja a 124. héten
Időkeret: 124. hét
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 124. héten.
124. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációja biztonsági követéskor (SFU)
Időkeret: 140. hét (SFU)
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a bimekizumab plazmakoncentrációját a 140. héten (SFU).
140. hét (SFU)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)]
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)]
A súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)

Egy súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) meg kell felelnie a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos egészségügyi esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a beteget vagy az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé a súlyos definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek TEAE-ja a vizsgálati gyógyszer (IMP) abbahagyásához vezetett
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyek kezdő dátuma az IMP első adagja után vagy az IMP utolsó adagja + 20 hét között van. Ez az intézkedés minden olyan TEAE-t figyelembe vesz, amely az indoklástól függetlenül az IMP végleges leállításához vezet.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A kiválasztott biztonsági témákkal foglalkozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Kiválasztott, érdeklődésre számot tartó biztonsági témák (beleértve a fertőzést [súlyos, opportunista, gombás és tuberkulózist (TB)], a gyulladásos bélbetegséget [IBD] és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat), amelyek az első adag napjától az IMP utolsó adagját követő 20 hétig jelentkeznek a résztvevők IMP-expozíciójának időtartama szerint korrigálva.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (pulzusszám vagy pulzusszám)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A pulzusszám ütés/perc mértékegységben történik (ütés/perc).
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (hőmérséklet)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A hőmérsékletet (orális, hónaljban, fülben vagy érintésmentes homlokon) Celsius-fokban (°C) kell mérni.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a TEAE-ként jelentett fizikális vizsgálati leletekben, amelyek az első adag napjától az IMP utolsó adagját követő 20 hétig jelentkeztek
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A kiindulási fizikális vizsgálat óta klinikailag szignifikáns leleteket vagy a korábbi leletek rosszabbodását TEAE-ként jelentik, amelyek az első adag napjától az IMP utolsó adagját követő 20 hétig jelentkeznek.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (thrombocytaszám)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A vérlemezkék számát literenkénti vérlemezkék számában mérjük (10^9/L).
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (átlagos corpuscularis hemoglobin)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A corpuscularis hemoglobin (HGB) átlagértékét pikogrammokban (pg) mérik.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (átlagos korpuszkuláris térfogat)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Az átlagos korpuszkuláris térfogatot femtoliterben (fL) kell mérni.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (eritrociták)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Az eritrocitákat a vörösvértestek literenkénti számában mérik (10^12/l).
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hemoglobin)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A hemoglobint gramm per literben mérik (g/l).
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (hematokrit)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A hematokrit a vérben lévő vörösvértestek térfogatszázalékában (%) lesz mérve.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz mértékegysége literenkénti egységben (U/L) történik.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben (bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és leukociták mennyiségét a fehérvérsejtek literenkénti számában mérik (10^9/l).
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben (kalcium, kálium, nátrium, vér karbamid-nitrogén, glükóz (nem éhezés))
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A kalciumot, káliumot, nátriumot, a vér karbamid-nitrogénjét és a glükózt (nem éhgyomorra) millimol per literben (mmol/l) mérik.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben (kreatinin, teljes és direkt bilirubin)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A kreatinint és a bilirubint mikromol per literben (μmol/L) mérik.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben (összes fehérje)
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A teljes fehérjét milligramm/literben (mg/l) kell mérni.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A növekedés értékelése, az alapvonalhoz képesti magasságváltozás alapján.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
A növekedés értékelése, az alapvonalhoz viszonyított súlyváltozás alapján.
Az első adag napjától (0. hét) az IMP utolsó adagját követő 20 hétig (a 140. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-es választ kaptak a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) 0/1 (Tiszta [0]/Majdnem tiszta [1], legalább 2 kategóriás javulás az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét

A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.

Az IGA válasz (Tiszta vagy Majdnem tiszta) egyértelmű [0] vagy majdnem egyértelmű [1], legalább két kategóriás javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-re válaszoltak a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bimekizumab elleni antitestet (AbAb) mutattak ki a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az anti-bimekizumab antitest (AbAb) kimutatása a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt
Alapállapot (0. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bimekizumab elleni antitestet (AbAb) mutattak ki vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követően
Időkeret: Az IMP utolsó adagját követő 1. héttől 20. hétig (a 140. hétig)
Bimekizumab elleni antitest (AbAb) kimutatása vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követően
Az IMP utolsó adagját követő 1. héttől 20. hétig (a 140. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) válaszában a 16. héten
Időkeret: 16. hét, az alapállapothoz képest
A CDLQI egy kérdőív, amelynek célja a bőrbetegségek gyermekek életére gyakorolt ​​hatásának mérése. A kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek bőrbetegségben szenvedő gyermekek tapasztalatain alapulnak. A műszer megkérdezi a résztvevőket a tünetekről és érzésekről, a szabadidőről, az iskoláról vagy az ünnepekről, a személyes kapcsolatokról, az alvásról és a kezelésről. A kérdések arra vonatkoznak, hogy a bőrbetegség milyen hatással volt a gyermekre az elmúlt héten (azaz az elmúlt 7 napban). A CDLQI összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a bőrbetegség nagyobb hatással van az életminőségre (Qol).
16. hét, az alapállapothoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel