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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due dosi di bimekizumab nei partecipanti allo studio adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave (BE CONNECTED)

22 febbraio 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due dosi di bimekizumab nei partecipanti allo studio adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) in adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave (PSO).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Canada
        • Ps0020 50357
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Ps0020 40645
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polonia
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polonia
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0020 40334
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Ps0020 50359

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥12 e <18 anni al momento della firma del consenso/assenso informato secondo la normativa locale

  • - Il partecipante ha avuto una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave (PSO) per almeno 3 mesi prima della visita di screening e:

    1. Superficie corporea (BSA) affetta da PSO ≥10%
    2. Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 (su una scala da 0 a 4)
    3. Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 OR
    4. Punteggio PASI ≥10 più almeno 1 dei seguenti:

    io. Coinvolgimento facciale clinicamente rilevante ii. Coinvolgimento genitale clinicamente rilevante iii. Interessamento clinicamente rilevante di mani e piedi

  • Il partecipante deve essere candidato alla terapia PSO sistemica e/o alla foto/chemioterapia
  • Peso corporeo ≥30 kg e indice di massa corporea per percentile di età ≥5 al basale
  • Maschio o femmina Una partecipante di sesso femminile sarà idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e una donna in età fertile (WOCBP) accetta di seguire la guida contraccettiva
  • In grado di dare/avere il/i genitore/i o il rappresentante legale a fornire il consenso/assenso informato firmato (se del caso)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una presenza di PSO guttata, inversa, pustolosa o eritrodermica o altra condizione dermatologica che può influire sulla valutazione clinica della PSO
  • - Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sintomi indicativi di IBD
  • Storia di tubercolosi attiva se non trattata con successo, tubercolosi latente se non trattata profilatticamente
  • Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia di infezioni (come infezioni gravi, infezioni croniche, infezioni opportunistiche, infezioni insolitamente gravi)
  • Il partecipante presenta anomalie di laboratorio allo screening
  • - Il partecipante ha sperimentato un fallimento primario a uno o più modificatori della risposta biologica dell'interleuchina-17 (IL-17) O fallimento primario a più di 1 modificatore della risposta biologica diverso da un modificatore della risposta biologica IL-17
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo
  • Al partecipante è stata diagnosticata una grave depressione negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab Dose A
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno la dose A di bimekizumab (BKZ) in momenti prestabiliti durante lo studio.
Droga: bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea (BKZ) in momenti prestabiliti durante lo studio.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab Dose B
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno la dose B di bimekizumab (BKZ) in momenti prestabiliti durante lo studio.
Droga: bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea (BKZ) in momenti prestabiliti durante lo studio.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 0
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 0.
Basale (settimana 0)
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 1.
Settimana 1
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 4.
Settimana 4
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 8.
Settimana 8
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 12.
Settimana 12
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 16.
Settimana 16
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 20.
Settimana 20
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti alla settimana 36 per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab, se il partecipante non è idoneo per il periodo di estensione in aperto (OLE) alla settimana 20 o non desidera continuare nel periodo OLE.
Settimana 36
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 40.
Settimana 40
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 64.
Settimana 64
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 88
Lasso di tempo: Settimana 88
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 88.
Settimana 88
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 112.
Settimana 112
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 124
Lasso di tempo: Settimana 124
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 124.
Settimana 124
Concentrazione plasmatica di bimekizumab al follow-up di sicurezza (SFU)
Lasso di tempo: Settimana 140 (SFU)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti per determinare la concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 140 (SFU).
Settimana 140 (SFU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)]
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio pari o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)]
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)

Un evento avverso grave (SAE) deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/inabilità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di grave.

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio pari o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio pari o successiva alla prima dose di IMP fino alla dose finale di IMP + 20 settimane. Questa misura prende in considerazione qualsiasi TEAE che porti all'interruzione permanente di IMP indipendentemente dal motivo.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Percentuale di partecipanti con argomenti di sicurezza selezionati di interesse
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Argomenti selezionati di interesse sulla sicurezza (tra cui infezione [grave, opportunistica, fungina e tubercolosi (TB)], malattia infiammatoria intestinale [IBD] e reazioni al sito di iniezione) con insorgenza che si verifica dal giorno della prima dose fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP rettificato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti all'IMP.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca o frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
La temperatura (orale, ascellare, otica o fronte senza contatto) sarà misurata in gradi Celsius (°C).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo riportati come TEAE con insorgenza che si verifica dal giorno della prima dose fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
I risultati clinicamente significativi o il peggioramento dei risultati precedenti dall'esame obiettivo al basale saranno riportati come TEAE con insorgenza che si verifica dal giorno della prima dose fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Le piastrine saranno misurate in numero di piastrine per litro (10^9/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (emoglobina corpuscolare media)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
L'emoglobina corpuscolare media (HGB) sarà misurata in picogrammi (pg).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Il volume corpuscolare medio sarà misurato in femtolitri (fL).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici (eritrociti)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Gli eritrociti saranno misurati in numero di globuli rossi per litro (10^12/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici (emoglobina)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
L'emoglobina sarà misurata in grammi per litro (g/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
L'ematocrito sarà misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi saranno misurate in unità per litro (U/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, leucociti)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e leucociti saranno misurati in numero di globuli bianchi per litro (10^9/L)
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica (calcio, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue, glucosio (non a digiuno))
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Calcio, potassio, sodio, azoto ureico nel sangue e glucosio (non a digiuno) saranno misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica (creatinina, bilirubina totale e diretta)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
La creatinina e la bilirubina saranno misurate in micromoli per litro (μmol/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica (proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Le proteine ​​totali saranno misurate in milligrammi per litro (mg/L).
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Cambia dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Valutazione della crescita, valutata dalla variazione rispetto al basale in altezza.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Valutazione della crescita, valutata dalla variazione di peso rispetto al basale.
Dal giorno della prima dose (settimana 0) fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta di Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Clear [0]/Quasi Clear [1] con miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.

La risposta IGA (Chiara o Quasi Chiara) è definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con rilevamento di anticorpi anti-bimekizumab (AbAb) prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Rilevamento dell'anticorpo anti-bimekizumab (AbAb) prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con rilevamento di anticorpi anti-bimekizumab (AbAb) in seguito alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Rilevazione di anticorpi anti-bimekizumab (AbAb) dopo la somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP).
Dalla settimana 1 fino a 20 settimane dopo la dose finale di IMP (fino alla settimana 140)
Variazione rispetto al basale nella risposta del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16, rispetto al basale
Il CDLQI è un questionario progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla vita dei bambini. Il questionario è composto da 10 domande che si basano sulle esperienze dei bambini con malattie della pelle. Lo strumento chiede ai partecipanti sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Le domande si riferiscono all'impatto della malattia della pelle sul bambino nell'ultima settimana (cioè negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale CDLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (Qol).
Settimana 16, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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