心不全患者における超音波腎除神経システムの臨床研究
2026年3月13日 更新者：Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
目的は、心不全患者における交感神経の過剰活性化を制御するための腎除神経システム (PRDS-001) と、そのような患者における安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
- Osaka University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の患者
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II-III
- 急性心不全の発症または慢性心不全の急性増悪から6週間以上経過している
- MIBG [3 (メタ)-ヨードベンジルグアニジン] シンチグラフィ-心臓のウォッシュアウト率は 35% 以上
- 同一の用法・用量で心不全治療を4週間継続し、同意を得ている患者
除外基準:
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1c：8％以上）の患者
- eGFR（推定糸球体濾過量）が40mL/min/1.73未満の患者 m^2（日本腎臓学会推定式）
- 自己免疫疾患または炎症性腸疾患の合併または既往のある患者
- 重篤な肺疾患の既往歴のある患者
- 心臓移植またはVAD[補助人工心臓]の既往歴のある患者
- レセルピン、三環系抗うつ薬、塩酸ラベタロールを服用している患者（同意が得られるまで半減期5回まで使用可能）
- パーキンソン病やレビー小体型認知症で治療中の方
- 同意取得前3ヶ月以内に重度の心血管イベント（心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、入院を要する急性心不全）または重度の脳血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血イベント、脳血管障害など）の既往歴のある患者
- 持続性心房細動の患者
- アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者
- 治験責任医師・分担医師が手術またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）を受ける必要があると判断した冠動脈疾患または頸動脈疾患の患者で、インフォームドコンセント取得後6ヶ月以内
- -禁忌、容認できないアナフィラキシー反応、または造影剤に対する制御不能なアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- スクリーニング検査時の診察室血圧（収縮期）が100mmHg以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRDS-001
腎除神経
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腎除神経超音波システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MIBG-心臓（ウォッシュアウト率）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MIBG-心臓(早期;心臓縦隔比(H/M)、後期:H/M)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing) によって評価される無酸素性閾値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPX によって評価された最低分時換気量 (VE)/二酸化炭素排出量 (VCO2)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPX によって評価されるピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPX によって評価されるピーク VO2/心拍数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPXによって評価されたVE-VCO2勾配
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPXによって評価されたピーク呼吸交換率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CPX によって評価されるピーク負荷
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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CPX によって評価されるランプ期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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尿中ノルアドレナリン濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NYHAクラス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MIBG-腎 (ウォッシュアウト率)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MIBG-腎 (初期: 腎縦隔比 (K/M)、後期: K/M)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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