Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitutkimus munuaisten denervaatiojärjestelmästä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Tarkoituksena on arvioida munuaisten denervaatiojärjestelmää (PRDS-001) sympaattisen hermon yliaktivaation hallintaan sydämen vajaatoimintapotilailla ja sen turvallisuutta tällaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • NYHA (New York Heart Association) luokka II-III
  • Yli 6 viikkoa on kulunut akuutin sydämen vajaatoiminnan puhkeamisesta tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutista pahenemisesta
  • MIBG [3 (meta)-jodibentsyyliguanidiini]-skintigrafia-sydämen huuhtelunopeus on yli 35 %
  • Potilaat, jotka ovat jatkaneet sydämen vajaatoiminnan hoitoa samalla annoksella ja antamisella 4 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c: ≥ 8 %)
  • Potilaat, joiden eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on alle 40 ml/min/1,73 m^2 (Japanin nefrologiayhdistyksen arviokaava)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut vakava keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto tai VAD [kammioapulaite]
  • Potilaat, jotka saavat reserpiiniä, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja labetalolihydrokloridia (voidaan käyttää enintään 5 puoliintumisaikaa ennen tietoisen suostumuksen saamista)
  • Potilaat, joita hoidetaan Parkinsonin taudin tai Lewyn kehon dementian vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut jokin vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa) tai vakava aivoverenkiertohäiriö (halvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö jne.) kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  • Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti ja joiden päätutkija/alatutkija piti tarpeellisena mennä leikkaukseen tai PCI:hen (Perkutaaninen sepelvaltimointerventio) 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita, ei-hyväksyttäviä anafylaktisia reaktioita tai hallitsemattomia allergioita varjoaineille
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden toimistoverenpaine (systolinen) on 100 mmHg tai alhaisempi seulontatestin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRDS-001
Munuaisten denervaatio
Laite: PRDS-001 munuaisten denervaatio-ultraäänijärjestelmä
Munuaisten denervaatio-ultraäänijärjestelmä
Muut nimet:
  • munuaisten denervaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MIBG-sydän (huuhtelunopeus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MIBG-sydän (varhainen; sydän-välikarsinasuhde (H/M), myöhäinen: H/M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Anaerobinen kynnys mitattuna CPX:llä (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pienin minuuttituuletus (VE)/hiilidioksidin tuotto (VCO2) CPX:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hapenottohuippu (VO2-huippu) CPX:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Huippu VO2/syke CPX:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
VE-VCO2 kaltevuus arvioitu CPX:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Huippuhengityksen vaihtosuhde CPX:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CPX:n arvioima huippukuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rampin kesto arvioi CPX
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Virtsan noradrenaliinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MIBG-munuainen (huuhtonopeus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MIBG-munuainen (varhainen: munuaisten ja välikarsina-suhde (K/M), myöhäinen: K/M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDN-19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa