Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ultrazvukového systému renální denervace u pacientů se srdečním selháním

13. března 2026 aktualizováno: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Účelem je zhodnotit renální denervační systém (PRDS-001) pro kontrolu nadměrné aktivace sympatického nervu u pacientů se srdečním selháním a pro jeho bezpečnost u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší a mladší 85 let v době informovaného souhlasu
  • NYHA (New York Heart Association) třída II-III
  • Od začátku akutního srdečního selhání nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání uplynulo více než 6 týdnů
  • Míra vymývání MIBG [3 (meta)-jodbenzylguanidin] scintigrafie srdce je více než 35 %
  • Pacienti s pokračující léčbou srdečního selhání se stejnou dávkou a podáváním po dobu 4 týdnů před získáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c: ≥ 8 %)
  • Pacienti, jejichž eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) je nižší než 40 ml/min/1,73 m^2 (vzorec odhadu Japonské společnosti nefrologie)
  • Pacienti se současným nebo předchozím autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti se závažným plicním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo VAD [zařízení na podporu srdeční komory]
  • Pacienti užívající reserpin, tricyklická antidepresiva a labetalol hydrochlorid (může být použit až 5 poločasů, než je získán informovaný souhlas)
  • Pacienti léčení pro Parkinsonovu chorobu nebo demenci s Lewyho tělísky
  • Pacienti s anamnézou jakékoli závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci) nebo závažnou cerebrovaskulární příhodu (mrtvice, tranzitorní ischemická příhoda, cerebrovaskulární příhoda atd.) během 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
  • Pacienti používající aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo karotid, u kterých hlavní zkoušející / dílčí zkoušející považoval za nutné podstoupit chirurgický zákrok nebo PCI (perkutánní koronární intervence) do 6 měsíců po získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s kontraindikacemi, nepřijatelnými anafylaktickými reakcemi nebo nekontrolovatelnými alergiemi na kontrastní látky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, jejichž krevní tlak v ordinaci (systolický) je v době screeningového testu 100 mmHg nebo nižší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRDS-001
Renální denervace
Přístroj: PRDS-001 Renální denervační ultrazvukový systém
Renální denervační ultrazvukový systém
Ostatní jména:
  • renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MIBG-kardiální (rychlost vymývání)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MIBG-kardiální (časná; poměr srdce a mediastina (H/M), pozdní: H/M)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Anaerobní práh hodnocený pomocí CPX (kardiopulmonální zátěžové testování)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejnižší minutová ventilace (VE)/výstup oxidu uhličitého (VCO2) hodnocený CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) hodnocená pomocí CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vrchol VO2/srdeční frekvence hodnocený CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sklon VE-VCO2 hodnocený pomocí CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální respirační výměnný poměr hodnocený pomocí CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Špičkové zatížení hodnocené CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Trvání rampy hodnocené pomocí CPX
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncentrace noradrenalinu v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
MIBG-renal (rychlost vymývání)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
MIBG-renální (časná: poměr ledvina-mediastinum (K/M), pozdní: K/M)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDN-19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit