Klinisk studie av ett ultraljudssystem för njurdenervering hos patienter med hjärtsvikt
13 mars 2026 uppdaterad av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Syftet är att utvärdera det renala denerveringssystemet (PRDS-001) för att kontrollera överaktivering av sympatisk nerv hos patienter med hjärtsvikt, och för dess säkerhet hos sådana patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter som är 18 år eller äldre och yngre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- NYHA (New York Heart Association) klass II-III
- Mer än 6 veckor har gått sedan debuten av akut hjärtsvikt eller akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt
- Utspolningshastigheten för MIBG [3 (meta)-jodbensylguanidin] scintigrafi-hjärt är mer än 35 %
- Patienter som har fortsatt behandling av hjärtsvikt med samma dos och administrering i 4 veckor innan informerat samtycke
Exklusions kriterier :
- Patienter med diabetes mellitus typ 1 eller okontrollerad diabetes mellitus typ 2 (HbA1c: ≥ 8 %)
- Patienter vars eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är mindre än 40 ml/min/1,73 m^2 (uppskattningsformel av Japanese Society of Nephrology)
- Patienter med samtidig eller tidigare autoimmun eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med en historia av allvarlig lungsjukdom
- Patienter med en historia av hjärttransplantation eller VAD [ventrikelhjälpmedel]
- Patienter som får reserpin, tricykliska antidepressiva och labetalolhydroklorid (kan användas i upp till 5 halveringstider innan informerat samtycke erhålls)
- Patienter som behandlas för Parkinsons sjukdom eller Lewy body demens
- Patienter med en historia av någon allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, akut hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse) eller allvarlig cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk händelse, cerebrovaskulär olycka, etc.) inom 3 månader innan informerat samtycke erhålls
- Patienter med ihållande förmaksflimmer
- Patienter som använder aktiva implanterbara medicinska apparater
- Patienter med kranskärls- eller halsartärsjukdomar som av huvudutredaren/underutredaren ansågs nödvändiga för att genomgå operation eller PCI (Perkutan koronarintervention) inom 6 månader efter att ha erhållit informerat samtycke
- Patienter med kontraindikationer, oacceptabla anafylaktiska reaktioner eller okontrollerbara allergier mot kontrastmedel
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter vars kontorsblodtryck (systoliskt) är 100 mmHg eller lägre vid tidpunkten för screeningtestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRDS-001
Renal denervering
|
Renal Denervering Ultrasound System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MIBG-hjärt (uttvättningshastighet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MIBG-hjärt (tidigt; hjärt-till-mediastinum-förhållande (H/M), sent: H/M)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Anaerob tröskel bedömd med CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Lägsta minutventilation (VE)/koldioxidutsläpp (VCO2) bedömd av CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Topp syreupptag (topp VO2) bedömd med CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Topp VO2/puls bedömd med CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
VE-VCO2 lutning bedömd av CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Maximalt respiratoriskt utbytesförhållande bedömt av CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Topplast bedömd av CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Rampens varaktighet bedömd av CPX
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Noradrenalinkoncentration i urinen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
NYHA klass
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
MIBG-njure (uttvättningshastighet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
MIBG-njure (tidigt: njure-till-mediastinum-förhållande (K/M), sent: K/M)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDN-19-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .