心力衰竭患者超声去肾神经系统的临床研究
2024年4月1日 更新者:Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
目的是评估去肾神经系统 (PRDS-001) 控制心力衰竭患者交感神经过度激活的效果,以及其在此类患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mikiko Haraguchi
- 电话号码:+81-3-6361-7459
- 邮箱:OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Osaka University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 知情同意时年满 18 岁且小于 85 岁的患者
- NYHA(纽约心脏协会)II-III 级
- 急性心力衰竭发作或慢性心力衰竭急性加重已超过 6 周
- MIBG [3(meta)-iodobenzylguanidine] 闪烁扫描-心脏的洗脱率大于 35%
- 在获得知情同意前继续以相同剂量和给药方式治疗心力衰竭患者 4 周
排除标准 :
- 患有 1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病(HbA1c:≥ 8%)的患者
- eGFR(估计肾小球滤过率)低于 40 mL/min/1.73 的患者 m^2(日本肾病学会推定公式)
- 伴有或既往有自身免疫性或炎症性肠病的患者
- 有严重肺部疾病病史的患者
- 有心脏移植或 VAD 病史的患者 [心室辅助装置]
- 接受利血平、三环类抗抑郁药和盐酸拉贝洛尔治疗的患者(在获得知情同意前最多可使用5个半衰期)
- 正在接受帕金森病或路易体痴呆症治疗的患者
- 获得知情同意前3个月内有任何严重心血管事件(心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术、需要住院治疗的急性心力衰竭)或严重脑血管事件(中风、短暂性脑缺血事件、脑血管意外等)病史的患者
- 持续性房颤患者
- 使用有源植入式医疗设备的患者
- 获得知情同意后6个月内被主要研究者/副研究者认为有必要进行手术或PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的冠状动脉或颈动脉疾病患者
- 对造影剂有禁忌症、不可接受的过敏反应或无法控制的过敏症的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 筛选测试时办公室血压(收缩压)为 100mmHg 或更低的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PRDS-001
去肾神经
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肾脏去神经超声系统
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MIBG-心脏(洗脱率)
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MIBG-心脏(早期;心脏与纵隔比 (H/M),晚期:H/M)
大体时间:6个月
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6个月
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CPX(心肺运动测试)评估的无氧阈值
大体时间:6个月
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6个月
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CPX 评估的最低分钟通气量 (VE)/二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间:6个月
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6个月
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CPX 评估的峰值摄氧量(峰值 VO2)
大体时间:6个月
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6个月
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CPX 评估的峰值 VO2/心率
大体时间:6个月
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6个月
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CPX 评估的 VE-VCO2 斜率
大体时间:6个月
|
6个月
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CPX 评估的峰值呼吸交换率
大体时间:6个月
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6个月
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CPX 评估的峰值负载
大体时间:6个月
|
6个月
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由 CPX 评估的斜坡持续时间
大体时间:6个月
|
6个月
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尿去甲肾上腺素浓度
大体时间:6个月
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6个月
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NYHA等级
大体时间:6个月
|
6个月
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MIBG-肾(洗脱率)
大体时间:6个月
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6个月
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MIBG-肾(早期:肾纵隔比 (K/M),晚期:K/M)
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PRDS-001 去肾神经超声系统的临床试验
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