Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu ultrasonograficznego odnerwienia nerek u pacjentów z niewydolnością serca

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Celem jest ocena systemu odnerwiania nerek (PRDS-001) do kontrolowania nadmiernej aktywacji nerwu współczulnego u pacjentów z niewydolnością serca oraz jego bezpieczeństwa u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i młodsi niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • NYHA (New York Heart Association) klasa II-III
  • Od początku ostrej niewydolności serca lub ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca minęło więcej niż 6 tygodni
  • Szybkość wypłukiwania MIBG [3 (meta)-jodobenzyloguanidyny] scyntygrafii serca wynosi ponad 35%
  • Pacjenci kontynuujący leczenie niewydolności serca tą samą dawką i sposobem podawania przez 4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c: ≥ 8%)
  • Pacjenci, u których eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) jest mniejszy niż 40 ml/min/1,73 m^2 (wzór szacunkowy opracowany przez Japońskie Towarzystwo Nefrologiczne)
  • Pacjenci ze współistniejącą lub przebytą chorobą autoimmunologiczną lub chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci z poważną chorobą płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią przeszczepu serca lub VAD [urządzenie wspomagające komorę serca]
  • Pacjenci otrzymujący rezerpinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i chlorowodorek labetalolu (można stosować do 5 okresów półtrwania przed uzyskaniem świadomej zgody)
  • Pacjenci leczeni z powodu choroby Parkinsona lub otępienia z ciałami Lewy'ego
  • Pacjenci z wywiadem jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji) lub ciężkiego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar, przemijające zdarzenie niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci korzystający z aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic szyjnych, którzy zostali uznani przez głównego badacza / badacza pomocniczego za koniecznych do poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) w ciągu 6 miesięcy od uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami, niedopuszczalnymi reakcjami anafilaktycznymi lub niekontrolowanymi alergiami na środki kontrastowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi (skurczowe) w gabinecie wynosi 100 mmHg lub mniej w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRDS-001
Odnerwienie nerek
Urządzenie: PRDS-001 System ultrasonograficzny do odnerwiania nerek
System ultrasonograficzny do odnerwiania nerek
Inne nazwy:
  • odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MIBG-serc (wskaźnik wypłukiwania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MIBG-sercowy (wczesny; stosunek serca do śródpiersia (H/M), późny: H/M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Próg beztlenowy oceniany za pomocą CPX (badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Najniższa wentylacja minutowa (VE)/wydzielanie dwutlenku węgla (VCO2) oceniane przez CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2) oceniane za pomocą CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowe VO2/tętno oceniane przez CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nachylenie VE-VCO2 oceniane za pomocą CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowy współczynnik wymiany oddechowej oceniany za pomocą CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obciążenie szczytowe oceniane przez CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania rampy oceniany przez CPX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie noradrenaliny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MIBG-nerki (szybkość wypłukiwania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MIBG-nerki (wczesna: stosunek nerki do śródpiersia (K/M), późna: K/M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDN-19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na PRDS-001 System ultrasonograficzny do odnerwiania nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj