Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een echografisch nierdenervatiesysteem bij patiënten met hartfalen

1 april 2024 bijgewerkt door: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Het doel is om het renale denervatiesysteem (PRDS-001) te evalueren voor het beheersen van de overactivering van de sympathische zenuw bij patiënten met hartfalen, en voor de veiligheid ervan bij dergelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
  • Er zijn meer dan 6 weken verstreken sinds het begin van acuut hartfalen of acute exacerbatie van chronisch hartfalen
  • Uitwaspercentage van MIBG [3 (meta)-iodobenzylguanidine] scintigrafie-cardiaal is meer dan 35%
  • Patiënten die de behandeling van hartfalen hebben voortgezet met dezelfde dosering en toediening gedurende 4 weken voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c: ≥ 8%)
  • Patiënten bij wie de eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager is dan 40 ml/min/1,73 m^2 (schattingsformule door Japanese Society of Nephrology)
  • Patiënten met een gelijktijdige of eerdere auto-immuunziekte of inflammatoire darmaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige longziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of VAD [ventricle-assist device]
  • Patiënten die reserpine, tricyclische antidepressiva en labetalolhydrochloride krijgen (kan tot 5 halfwaardetijden worden gebruikt voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen)
  • Patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, acuut hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) of een ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident, enz.) binnen 3 maanden voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen
  • Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
  • Patiënten die actieve implanteerbare medische hulpmiddelen gebruiken
  • Patiënten met coronaire of halsslagaderaandoeningen die door de hoofdonderzoeker / subonderzoeker noodzakelijk werden geacht om binnen 6 maanden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming een operatie of PCI (Percutaneous Coronary Intervention) te ondergaan
  • Patiënten met contra-indicaties, onaanvaardbare anafylactische reacties of oncontroleerbare allergieën voor contrastmiddelen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie de bloeddruk op kantoor (systolisch) 100 mmHg of lager is op het moment van de screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRDS-001
Renale denervatie
Apparaat: PRDS-001 Echografiesysteem voor denervatie van de nieren
Renale Denervatie Echografie Systeem
Andere namen:
  • renale denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MIBG-cardiaal (uitspoelingspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MIBG-cardiaal (vroeg; hart-tot-mediastinum ratio (H/M), laat: H/M)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Anaërobe drempel beoordeeld door CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Laagste minuutventilatie (VE)/kooldioxide-output (VCO2) beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piek zuurstofopname (piek VO2) bepaald door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piek VO2/hartslag bepaald door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
VE-VCO2-helling beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piek respiratoire uitwisselingsratio beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piekbelasting beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Rampduur beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Urinaire noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
NYHA klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MIBG-nier (uitspoelingspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MIBG-nier (vroeg: nier-tot-mediastinum ratio (K/M), laat: K/M)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDN-19-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op PRDS-001 Echografiesysteem voor denervatie van de nieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren