Klinische studie van een echografisch nierdenervatiesysteem bij patiënten met hartfalen
13 maart 2026 bijgewerkt door: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Het doel is om het renale denervatiesysteem (PRDS-001) te evalueren voor het beheersen van de overactivering van de sympathische zenuw bij patiënten met hartfalen, en voor de veiligheid ervan bij dergelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
- Er zijn meer dan 6 weken verstreken sinds het begin van acuut hartfalen of acute exacerbatie van chronisch hartfalen
- Uitwaspercentage van MIBG [3 (meta)-iodobenzylguanidine] scintigrafie-cardiaal is meer dan 35%
- Patiënten die de behandeling van hartfalen hebben voortgezet met dezelfde dosering en toediening gedurende 4 weken voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c: ≥ 8%)
- Patiënten bij wie de eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager is dan 40 ml/min/1,73 m^2 (schattingsformule door Japanese Society of Nephrology)
- Patiënten met een gelijktijdige of eerdere auto-immuunziekte of inflammatoire darmaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige longziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of VAD [ventricle-assist device]
- Patiënten die reserpine, tricyclische antidepressiva en labetalolhydrochloride krijgen (kan tot 5 halfwaardetijden worden gebruikt voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen)
- Patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, acuut hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was) of een ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident, enz.) binnen 3 maanden voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen
- Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
- Patiënten die actieve implanteerbare medische hulpmiddelen gebruiken
- Patiënten met coronaire of halsslagaderaandoeningen die door de hoofdonderzoeker / subonderzoeker noodzakelijk werden geacht om binnen 6 maanden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming een operatie of PCI (Percutaneous Coronary Intervention) te ondergaan
- Patiënten met contra-indicaties, onaanvaardbare anafylactische reacties of oncontroleerbare allergieën voor contrastmiddelen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten bij wie de bloeddruk op kantoor (systolisch) 100 mmHg of lager is op het moment van de screeningstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRDS-001
Renale denervatie
|
Renale Denervatie Echografie Systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MIBG-cardiaal (uitspoelingspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MIBG-cardiaal (vroeg; hart-tot-mediastinum ratio (H/M), laat: H/M)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Anaërobe drempel beoordeeld door CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Laagste minuutventilatie (VE)/kooldioxide-output (VCO2) beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piek zuurstofopname (piek VO2) bepaald door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piek VO2/hartslag bepaald door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
VE-VCO2-helling beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piek respiratoire uitwisselingsratio beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Piekbelasting beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Rampduur beoordeeld door CPX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Urinaire noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
MIBG-nier (uitspoelingspercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
MIBG-nier (vroeg: nier-tot-mediastinum ratio (K/M), laat: K/M)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDN-19-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .