Клиническое исследование системы ультразвуковой денервации почек у пациентов с сердечной недостаточностью
13 марта 2026 г. обновлено: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Цель состоит в том, чтобы оценить систему почечной денервации (PRDS-001) для контроля гиперактивации симпатического нерва у пациентов с сердечной недостаточностью и ее безопасность для таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше и моложе 85 лет на момент информированного согласия
- NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс II-III
- С момента возникновения острой сердечной недостаточности или острого обострения хронической сердечной недостаточности прошло более 6 недель.
- Скорость вымывания МИБГ [3 (мета)-иодобензилгуанидин] сцинтиграфия-кардиография более 35%
- Пациенты, продолжающие лечение сердечной недостаточности той же дозировкой и введением в течение 4 недель до получения информированного согласия.
Критерий исключения :
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (HbA1c: ≥ 8%)
- Пациенты, у которых рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) составляет менее 40 мл/мин/1,73. m^2 (формула оценки Японского общества нефрологов)
- Пациенты с сопутствующими или предыдущими аутоиммунными или воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких в анамнезе
- Пациенты с трансплантацией сердца или VAD [желудочковое вспомогательное устройство] в анамнезе.
- Пациенты, получающие резерпин, трициклические антидепрессанты и лабеталола гидрохлорид (можно использовать до 5 периодов полувыведения до получения информированного согласия)
- Пациенты, проходящие лечение от болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви
- Пациенты с любым тяжелым сердечно-сосудистым событием в анамнезе (инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации) или тяжелым цереброваскулярным событием (инсульт, транзиторная ишемия, нарушение мозгового кровообращения и т. д.) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
- Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
- Пациенты, использующие активные имплантируемые медицинские устройства
- Пациенты с заболеваниями коронарных или сонных артерий, которым главный исследователь/вспомогательный исследователь сочли необходимым провести операцию или ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) в течение 6 месяцев после получения информированного согласия
- Пациенты с противопоказаниями, неприемлемыми анафилактическими реакциями или неконтролируемой аллергией на контрастные вещества.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, чье офисное артериальное давление (систолическое) составляет 100 мм рт. ст. или ниже во время скринингового теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРДС-001
Почечная денервация
|
Ультразвуковая система почечной денервации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MIBG-сердечный (скорость вымывания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MIBG-сердечный (ранний; отношение сердца к средостению (H/M), поздний: H/M)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анаэробный порог, определяемый с помощью CPX (сердечно-легочной нагрузочной пробы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Минимальная минутная вентиляция (VE)/выход углекислого газа (VCO2), оцененная CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода (пиковый показатель VO2), оцененное с помощью CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пиковое значение VO2/частота сердечных сокращений, оцененное с помощью CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Наклон VE-VCO2, оцененный с помощью CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент пикового дыхательного обмена, оцененный с помощью CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пиковая нагрузка, оцененная CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность линейного изменения, оцененная CPX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Концентрация норадреналина в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
MIBG-renal (скорость вымывания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
MIBG-почечный (ранний: соотношение почек и средостения (К/М), поздний: К/М)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDN-19-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS